Digitale Gesundheitsanwendungen: AOK fordert Abschaffung der unregulierten Preise und strengeren Nutzennachweis
Berlin (ots)
Der AOK-Bundesverband spricht sich in einem aktuellen Positionspapier zur Weiterentwicklung der digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) dafür aus, die unregulierten Preise für DiGA im ersten Jahr abzuschaffen, die aktuelle Erprobungsregelung zu streichen und für die Zulassung der "Apps auf Rezept" ebenso hohe Anforderungen zum Nachweis des Nutzens einzuführen wie bei anderen Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Außerdem plädiert die AOK-Gemeinschaft dafür, einen verpflichtenden Testzeitraum für die Nutzung von DiGA und eine Kostenbeteiligung für die Versicherten einzuführen. Kommerzielle Rezept- und Verordnungsservices, die außerhalb des medizinischen Behandlungskontextes operieren, sollten unterbunden werden.
In seinem Positionspapier fordert der AOK-Bundesverband eine "verantwortungsvolle Weiterentwicklung" der DiGA. Es gebe "erhebliche strukturelle und regulatorische Schwächen" in der Zulassungs- und Vergütungssystematik. Diese gefährdeten die Wirtschaftlichkeit, aber auch die Akzeptanz und Nachhaltigkeit der digitalen Versorgungsangebote. Digitale Gesundheitsanwendungen könnten den Patientinnen und Patienten eine niedrigschwellige und technologiegestützte Unterstützung bei der Behandlung und dem Management von Erkrankungen bieten. Um einen "messbaren, nachhaltigen Nutzen" zu garantieren, müssten die gesetzlichen Regelungen für die "Apps auf Rezept" aber grundlegend nachgeschärft werden.
Die Forderungen des AOK-Bundesverbands decken sich mit den Zielen der Digitalstrategie der Bundesregierung sowie des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes (GeDIG), die auf eine stärkere Digitalisierung, Vernetzung und datengestützte Weiterentwicklung der Versorgung abzielen. Eine zielgerichtete Weiterentwicklung der gesetzlichen und regulatorischen Rahmenbedingungen gilt dabei als wesentliche Voraussetzung dafür, dass DiGA ihr Potenzial im Zuge der digitalen Transformation künftig umfassender entfalten und eine noch stärkere Rolle in der Versorgung übernehmen können. "Mit dem GeDIG besteht nun die Chance, entsprechende Verbesserungen gesetzlich zu verankern", betont die Vorstandsvorsitzende des AOK-Bundesverbandes, Dr. Carola Reimann.
Sehr hohe Preise zum Markteintritt
Eine zentrale Forderung der AOK ist die Abschaffung der unregulierten Festlegung des Preises durch die Hersteller in den ersten zwölf Monaten nach der Aufnahme einer Anwendung in das DiGA-Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). "Die Erfahrungen mit dem bisherigen System der Preisbildung haben gezeigt, dass die Hersteller zum Markteintritt neuer Anwendungen fast immer sehr hohe Preise ansetzen", so Reimann. Diese lagen 2025 und Anfang 2026 durchschnittlich bei 595 Euro pro DiGA. "Diese Preise stehen in den meisten Fällen nicht in einem angemessenen Verhältnis zum Nutzen und zum Innovationswert der Anwendungen."
Nach Ablauf der ersten zwölf Monate werden die Preise laut dem Positionspapier in Verhandlungen zwischen dem GKV-Spitzenverband und den Herstellern deutlich abgesenkt - im Umfang zwischen 30 bis 80 Prozent. "Diese starken Preiskorrekturen zeigen, dass den hohen Preisen keine nachweisbare Verbesserung der Versorgung gegenübersteht", so AOK-Vorständin Reimann. Dies sei gerade angesichts der prekären Finanzlage der GKV nicht vertretbar. Die AOK-Gemeinschaft fordere daher den verpflichtenden Eintritt in Preisverhandlungen direkt nach Aufnahme einer Anwendung in das DiGA-Verzeichnis.
Aktuelle Erprobungsregelung ersatzlos streichen
Die AOK-Gemeinschaft fordert in dem Papier zudem die ersatzlose Streichung der derzeit gültigen Erprobungsregelung für digitale Gesundheitsanwendungen. Sie erlaubt die Erstattung auf Basis der Ankündigung und Durchführung einer Erprobungsstudie. Seit Oktober 2020 ist die überwiegende Mehrheit der gelisteten Anwendungen auf dieser Basis in das BfArM-Verzeichnis aufgenommen worden; viele von ihnen sind nach Ablauf der Erprobung mangels Wirksamkeit schon wieder gestrichen worden. Die AOK fordert, dass der abschließende Nachweis der medizinischen Wirksamkeit schon zum Zeitpunkt der Aufnahme in das Verzeichnis vorliegen muss. Nur DiGA mit nachgewiesenen positiven Versorgungseffekten sollten Bestandteil des GKV-Leistungskataloges sein.
In diesem Zusammenhang plädiert die AOK zudem dafür, dass an die DiGA ebenso hohe Anforderungen bezüglich des Nutzennachweises angelegt werden wie an andere GKV-Leistungen. Derzeit prüfe das BfArM als zuständige Institution die Anwendungen ausschließlich auf Basis von Herstellerangaben zu Produkteigenschaften wie Datenschutz, Qualität und Benutzerfreundlichkeit. Statt eines medizinischen Nutzens sind dabei sogar "patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen" als Nachweis positiver Versorgungseffekte ausreichend. Anders als in anderen Leistungsbereichen könnten auch "Studien mit sehr geringer Qualität und ungeeigneten Vergleichsgruppen" herangezogen werden, kritisiert die AOK in ihrem Papier. Stattdessen solle die Bewertung des Nutzens künftig durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) erfolgen. Der G-BA habe "langjährige Expertise in der evidenzbasierten Bewertung medizinischer Methoden und Verfahren".
Verpflichtender Testzeitraum von mindestens 14 Tagen
Darüber hinaus umfasst das Positionspapier die Forderung nach Einführung eines verpflichtenden Textzeitraums von mindestens 14 Tagen für alle Versicherten, die eine DiGA nutzen möchten. "Hintergrund dieser Forderung ist, dass laut Befragungen viele Versicherte die Nutzung nach kurzer Zeit abbrechen und die Anwendungen nicht über die vorgesehene Dauer hinweg adäquat nutzen", so AOK-Vorständin Reimann. "Trotzdem müssen die gesetzlichen Krankenkassen auch in diesen Fällen für den gesamten Zeitraum zahlen". Die Einführung eines verpflichtenden Testzeitraums könne helfen, dass Versicherte gemeinsam mit ihrem Arzt oder ihrer Ärztin zunächst herausfinden, ob eine DiGA zu ihrem individuellen Bedarf, ihrem Gesundheitszustand und ihren persönlichen Gewohnheiten passt. Auch eine Kostenbeteiligung für die Versicherten wie bei Arznei- und Hilfsmitteln kann aus Sicht der AOK die Nutzungsraten verbessern und die Therapietreue fördern.
Kommerzielle Verordnungs-Services unterbinden
Außerdem spricht sich die AOK für eine gesetzliche Klarstellung zur Unzulässigkeit von kommerziellen Rezept- und Verordnungsservices aus. Hier gebe es "dringenden gesetzgeberischen Handlungsbedarf". Auf Grundlage von Fragebögen, Selbstauskünften oder Screening-Verfahren erhielten die Versicherten Zugang zu den Anwendungen; die Verordnung werde in vielen Fällen durch externe Telemedizinanbieter oder Kooperationspartner ausgestellt - ohne, dass diese "tatsächlich diagnostische oder therapeutische Verantwortung übernehmen." Infolge dieser Praxis einzelner Hersteller beobachtete die AOK "signifikante indikations- und DiGA-spezifische Ausreißer nach oben" bei den Verordnungen von Anwendungen, die direkt bei den Krankenkassen beantragt werden. "Kommerzielle Rezeptdienste, die außerhalb eines Behandlungskontextes operieren und massenhaft formale Nachweise generieren, sind aus Sicht der AOK-Gemeinschaft klar systemfremd und nicht mit dem Versorgungsauftrag der GKV vereinbar", so das Fazit des Positionspapiers zu diesem Thema. Um diese Praxis zu unterbinden, brauche es eine klare gesetzliche Regulierung.
Hinweis für die Redaktionen:
Das Positionspapier des AOK-Bundesverbandes finden Sie zum Download unter www.aok.de/pp/positionen
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