Pharma Deutschland: EU-Pharmapaket erster Schritt und vorsichtige Grundlage für Innovation und Digitalisierung
Geopolitische Herausforderungen des Pharmastandortes Europa bleiben erhalten
Berlin (ots)
Der Trilog zur EU-Pharmagesetzgebung hat heute einen entscheidenden Fortschritt erzielt. Pharma Deutschland bewertet das Trilog-Ergebnis insgesamt als ersten Schritt im internationalen Standort- und Innovationswettbewerb, jedoch bleiben einige kritische Punkte bestehen.
Förderung von Innovation durch Unterlagenschutz
Die neuen Regelungen zum Unterlagenschutz betrachtet Pharma Deutschland als wichtige Grundlage für Innovation und Planbarkeit. Pharma Deutschland begrüßt insbesondere, dass der bewährte Acht-Jahres-Baseline-Schutz erhalten bleibt. Dass es weiterhin die Möglichkeit gibt, auf bis zu elf Jahre Schutz zu kommen, bleibt ein wichtiges Investitionssignal, wenn auch ein verhaltenes. Gleichzeitig führt das nun vorgesehene komplexe System aus Basisschutz und konditionalen Zusatzfristen zu mehr Planungsunsicherheit für Unternehmen. Business Cases werden dadurch anspruchsvoller.
Modernisierung der Europäischen Arzneimittel-Agentur ermöglicht Planbarkeit
Die geplanten Modernisierungen der EMA, einschließlich digitalisierter Verfahren und klarerer Fristen, sind ein wichtiger Schritt hin zu mehr Effizienz und Planbarkeit im europäischen Zulassungssystem. Auch die vorgesehenen "Regulatory Sandboxes" können die Entwicklung innovativer Therapien stärken, entscheidend wird jedoch eine praxisnahe Umsetzung sein, die Unternehmen echten Spielraum für Innovation eröffnet.
Fortschritte gibt es auch bei der Anwendung der elektronischen Packungsbeilage. Das Pharmapaket sieht klare Schritte in Richtung einer solchen vor. Damit wird ein moderner Rechtsrahmen geschaffen, der mittelfristig Bürokratie reduziert und Flexibilität in den Lieferketten ermöglicht. Allerdings bleiben die Hürden für eine rein elektronische Version der Packungsbeilage hoch. Für die kommenden Jahre muss es gelingen, einen Flickenteppich von Einzelregelungen zu vermeiden, damit die elektronische Packungsbeilage europaweit einheitlich ausgerollt werden und so einen Beitrag zur Versorgungssicherheit leisten kann.
Pharmapaket setzt wichtige Impulse zur Stärkung der Antibiotikaentwicklung
Positiv zu bewerten sind das neue Modell übertragbarer Datenexklusivitäts-Voucher und der vorgesehene Abonnementansatz. Damit erkennt die EU an, dass der Kampf gegen antimikrobielle Resistenzen ohne starke Innovationsanreize nicht erfolgreich geführt werden kann. Der Voucher kann gezielt Investitionen in neuartige, dringend benötigte Antibiotika anstoßen, während das Abonnementmodell die notwendige Entkopplung von Umsatz und Verschreibungsvolumen ermöglicht. Zugleich bleibt abzuwarten, wie sich zentrale Detailregelungen - insbesondere die geplante Umsatzgrenze von 490 Millionen Euro für den Einsatz des Vouchers - in der Praxis auswirken werden. Eine zu enge Begrenzung könnte den Anwendungsbereich des Instruments erheblich einschränken.
Umweltrisikobewertung im Fokus: Zusatzaufwand steigt
Die geplanten Erweiterungen der Umweltrisikobewertung im Pharmapaket werden von Pharma Deutschland kritisch gesehen, da sie für die Unternehmen erhebliche zusätzliche Prüf- und Dokumentationspflichten mit sich bringen. Zwar ist der Herstellungsprozess derzeit noch nicht Teil der verpflichtenden Umweltverträglichkeitsprüfung, doch die Ankündigung der Kommission, innerhalb der nächsten fünf Jahre eine Ausweitung auf die gesamte Produktionsphase zu prüfen, schafft zusätzliche Unsicherheit. Eine solche Maßnahme würde viele Hersteller, insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) und Produzenten etablierter, niedrigpreisiger Arzneimittel, vor erhebliche technische und wirtschaftliche Herausforderungen stellen.
Vorschlag zur Verbesserung von Lieferengpässen belastet Unternehmen zusätzlich
Eine Schwachstelle der Einigung liegt darin, dass es bei der erheblichen Ausweitung der Melde-, Dokumentations- und Berichtspflichten im Zusammenhang mit Lieferengpässen geblieben ist. Die Einigung brachte diesbezüglich keine Verbesserung. Kritisch zu betrachten ist, dass die zwischenzeitlich diskutierten Positionen, wie eine Verkürzung der Anzeigefrist von sechs auf drei Monate und die Einschränkung der SSP auf kritische Mittel, nicht durchgesetzt werden konnten. Dies führt zu massiven zusätzlichen Compliance-Kosten im Liefer- und Engpassmanagement, ohne dass ein klarer Zugewinn an tatsächlicher Versorgungssicherheit erkennbar wäre. Besonders KMU werden dadurch strukturell belastet anstatt gezielt unterstützt.
Dorothee Brakmann Hauptgeschäftsführerin Pharma Deutschland, sagt dazu: "Mit dem Pharmapaket wurde ein erster Schritt getan, um Innovationsanreize zu stärken, die Digitalisierung ernsthaft voranzutreiben und die Versorgungssicherheit in Europa insgesamt besser aufzustellen. Der erzielte Kompromiss schafft in Bezug auf dringend benötigte Verlässlichkeit für Forschung und Produktion in Europa Klarheit. Gerade im globalen Wettbewerb um Innovation ist ein planbarer Unterlagenschutz zentral. Wäre die Welt noch die, die sie war, als die Verhandlungen zum Pharmapaket gestartet wurden, wäre das ein großer Fortschritt. Angesichts der zahlreichen geopolitischen Herausforderungen hält das Pharmapaket Europa zwar im Rennen, bringt aber im internationalen Standortwettbewerb keine bedeutenden Verbesserungen der Rahmenbedingungen. Festzuhalten bleibt aber die großartige Arbeit der dänischen Ratspräsidentschaft, die es geschafft hat, das Paket auf den Weg zu bringen. Die Einigung hat gezeigt, dass Europa handlungsfähig ist."
Pharma Deutschland wird die weiteren Entwicklungen eng begleiten, da deren Umsetzung maßgeblich darüber entscheidet, ob die Maßnahmen in der Praxis wirksam und für die Unternehmen handhabbar sind. Pharma Deutschland erwartet eine zügige Finalisierung und schnelle Umsetzung der Reformen, damit die neue Gesetzgebung ihre Wirkung entfalten kann.
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Der Pharma Deutschland e.V. ist der mitgliederstärkste Branchenverband der Pharmaindustrie in Deutschland. Er vertritt die Interessen von rund 400 Mitgliedsunternehmen, die in Deutschland ca. 80.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beschäftigen. Die in Pharma Deutschland e.V. organisierten Unternehmen tragen maßgeblich dazu bei, die Arzneimittelversorgung in Deutschland zu sichern. So stellen sie fast 80 Prozent der in Apotheken verkauften rezeptfreien und fast zwei Drittel der rezeptpflichtigen Arzneimittel sowie einen Großteil der stofflichen und dentalen Medizinprodukte für die Patientinnen und Patienten bereit. Unter www.pharmadeutschland.de gibt es mehr Informationen zu Pharma Deutschland.
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