Boehringer Ingelheim GmbH

Behandlung, Vermeidung und Vorbeugung tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien
EU-Zulassung für Boehringer Ingelheims Dabigatranetexilat (Pradaxa[R])

Ingelheim (ots) - Die Europäische Kommission hat heute die Marktzulassung für den Einsatz von Dabigatranetexilat (Pradaxa[R]) zur Behandlung von tiefen Beinvenenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie zur Vermeidung und Vorbeugung einer erneuten TVT und LE erteilt.(1) Die Kommission folgt damit der Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel vom 25. April 2014.

Bei tiefen Beinvenenthrombosen und Lungenembolien handelt es sich um schwerwiegende Erkrankungen: bis zu 29 % der Patienten erleiden innerhalb von fünf Jahren einen Rückfall, wenn sie keine vorbeugende Therapie erhalten. Nach 10 Jahren steigt das Risiko auf bis zu 40 % an.(2)

Über Dabigatranetexilat

Das positive Nutzen-Risiko-Profil von Dabigatranetexilat wurde in klinischen Studien(3,4) sowie von internationalen Zulassungsbehörden wiederholt bestätigt.(5-7) Die klinische Erfahrung mit Dabigatranetexilat umfasst über 3 Millionen Patientenjahre in allen zugelassenen Indikationen weltweit. Dabigatranetexilat ist seit mehr als sechs Jahren auf dem Markt und ist in mehr als 100 Ländern weltweit zur Vorbeugung von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit Vorhofflimmern sowie zur Vorbeugung venöser Thromboembolien nach Hüft- oder Kniegelenksersatz zugelassen.

(1) Pradaxa[R] European Summary of Product Characteristics 2014. 
Zulassung: 05. Juni 2014 
(2) Prandoni P. et al. The risk of recurrent venous thromboembolism 
after discontinuing anticoagulation in patients with acute proximal 
deep vein thrombosis or pulmonary embolism. A prospective cohort 
study in 1,626 patients. Haematologica 2007;92(02):199-205. 
(3) Connolly SJ, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with 
atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139-51. 
(4) Connolly SJ, et al. Newly identified events in the RE-LY® trial. 
N Engl J Med. 2010;363(19):1875-6. 
(5) http://ots.de/2XfcK. Letzter Zugriff Juni 2014. 
(6) http://ots.de/AFb1b. Letzter Zugriff Juni 2014. 
(7) http://ots.de/xSd4d. Letzter Zugriff Juni 2014. 

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