Almirall erhält die Zulassung der Europäischen Kommission für Klisyri® (Tirbanibulin), eine innovative topische Behandlung für aktinische Keratosen
Barcelona, Spanien (ots/PRNewswire)
- Klisyri® (Tirbanibulin) ist ein topischer Mikrotubuli-Inhibitor, der für die Behandlung von aktinischen Keratosen (AK) im Gesicht oder auf der Kopfhaut bei Erwachsenen indiziert ist und einen selektiven antiproliferativen Wirkmechanismus aufweist.
- Die Zulassung von Klisyri® (Tirbanibulin) stellt aufgrund des kurzen Behandlungsschemas - einmal tägliche Anwendung über 5 Tage - und der nachgewiesenen Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung von AK dar.
- Klisyri® (Tirbanibulin) erreichte den primären Endpunkt der vollständigen (100 %) Abheilung der AK-Läsionen an Tag 57 in den behandelten Bereichen bei einer signifikant höheren Anzahl von Patienten als mit Vehikel, einhergehend mit einem sehr akzeptablen Verträglichkeitsprofil.[1]
- Aktinische Keratose (AK) ist eine der häufigsten Diagnosen, die von Dermatologen in Europa gestellt werden und ihre Prävalenz kann auf etwa 18 % der Bevölkerung in Europa benannt werden.[2],[3]
Almirall S.A. (BME: ALM), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) Klisyri® (Tirbanibulin) für die topische Behandlung von aktinischen Keratosen (AK) im Gesicht oder auf der Kopfhaut bei Erwachsenen zugelassen hat.
Tirbanibulin ist ein neuartiger, topischer Mikrotubuli-Inhibitor first-in-class mit einem selektiven antiproliferativen Wirkmechanismus, der aufgrund seines kurzen Behandlungsschemas - einmal tägliche Anwendung über 5 Tage und seiner nachgewiesenen Wirksamkeit und seines Sicherheitsprofils mit sehr überzeugender lokaler Verträglichkeit einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung von AK darstellt.
"Die Zulassung von Klisyri® bedeutet einen Durchbruch für Patienten mit aktinischen Keratosen, die auf der Suche nach einer neuen Behandlung mit einer besseren Verträglichkeit und einer kürzeren Behandlungsdauer sind. Wir haben einmal mehr das Engagement von Almirall unter Beweis gestellt, durch Innovation und differenzierte Therapien, die das Potenzial haben, das Leben von Patienten entscheidend zu verbessern einen Mehrwert für die Zukunft zu schaffen", erklärte Gianfranco Nazzi, Chief Executive Officer von Almirall.
Die Prävalenz von AK in der europäischen Bevölkerung liegt bei ca. 18 %[2],[3] und es wird prognostiziert, dass die Inzidenz weltweit, aufgrund einer alternden Bevölkerung, einer erhöhten Exposition gegenüber UV-Strahlung und einem veränderten Verhalten gegenüber UV-Strahlung zunehmen wird[4].
"AK ist die häufigste präkanzeröse Hauterkrankung, von der man annimmt, dass sie aufgrund der asymptomatischen Natur der Läsionen unterdiagnostiziert ist. Die Behandlung der AK ist von entscheidender Bedeutung, da sie das Auftreten von Hautkrebs bei AK-Patienten und die damit verbundene Belastung durch die Krankheit in Zukunft reduzieren könnte. Mit Tirbanibulin könnten die Patienten ihre Lebensqualität deutlich verbessern, und das bei einem bequemen 5-Tage-Dosierungsschema und begrenzten lokalen Reaktionen", erklärte Susana Puig, MD PhD, Chief Dermatology Service, Barcelona.
Die Zulassung basiert auf den positiven Ergebnissen zweier Pivotal Phase-III-Studien (KX01-AK-003 und KX01-AK-004), die im New England Journal of Medicine (NEJM)[1] veröffentlicht wurden. Diese beiden doppelblinden, Vehikel-kontrollierten, randomisierten, parallelen Phase-III Studien, an denen 702 Patienten aus 62 klinischen Zentren in den USA teilnahmen, zeigten, dass die einmal tägliche Anwendung von Tirbanibulin-Salbe 1 % (10 mg/g) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen bei Erwachsenen mit AK im Gesicht oder auf der Kopfhaut wirksam und gut verträglich ist.
Beide Phase-III-Studien erreichten ihren primären Endpunkt, der als 100%ige Abheilung (Complete Clearance) der AK-Läsionen am Tag 57 in den Behandlungsbereichen im Gesicht oder auf der Kopfhaut definiert war, wobei jede Studie bei diesem Endpunkt statistische Signifikanz (p<0,0001) gegenüber Vehikel erreichte. In der KX01-AK-003 Studie wurde eine vollständige Clearance bei 44 % der mit Tirbanibulin behandelten Patienten beobachtet, im Vergleich zu 5 % in den mit dem Vehikel behandelten Gruppen. In der KX01-AK-004 Studie wurde eine vollständige Clearance bei 54 % der mit Tirbanibulin behandelten Patienten beobachtet, gegenüber 13 % in den mit dem Vehikel behandelten Gruppen. Bei den lokalen Reaktionen handelte es sich meist um leichte bis mittelschwere Erytheme, Schuppenbildung, Juckreiz und Schmerzen an der Applikationsstelle, die spontan abklangen.[3]
Im Dezember 2020 erhielt Almiralls Entwicklungspartner Athenex, Inc. von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für die Vermarktung von Klisyri® (Tirbanibulin) in den USA für die topische Behandlung von aktinischen Keratosen im Gesicht oder auf der Kopfhaut. Später, im Mai, gab das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMA eine positive Stellungnahme für die Zulassung von Klisyri® ab.
Darüber hinaus hat Almirall die Zulassung von Klisyri® in der Schweiz für das vierte Quartal 2020 beantragt und das Dossier wird derzeit von Swissmedic geprüft. In Großbritannien hat das Unternehmen bereits einen Antrag über das Decision Reliance Verfahren der Europäischen Kommission gestellt.
Über Almirall in Deutschland
Seit mehr als 70 Jahren setzt Almirall in Deutschland höchste Standards in der Herstellung und Vermarktung innovativer Dermatika. In Reinbek bei Hamburg werden auf modernen Produktionsanlagen halbfeste und flüssige Formulierungen wie Salben, Cremes oder Lotionen mit höchsten Produktionsstandards für den internationalen Markt hergestellt. Als Spezialist im Bereich der Hautgesundheit ist Almirall in Deutschland ein führender Anbieter für verschreibungspflichtige und rezeptfreie Dermatika und baut das Portfolio konsequent in zukunftsträchtigen Indikationen weiter aus. Mit dem vielfältigen Angebot, bestehend aus hochwertigen Markenprodukten zur Behandlung von Hauterkrankungen sowie umfangreichen praxisorientierten Serviceleistungen, ist das Unternehmen einer der wichtigsten Partner der Dermatologen in Deutschland. Zum Produktportfolio zählen unter anderem Arzneimittel zur Behandlung der Psoriasis (Schuppenflechte), Aktinischen Keratose (heller Hautkrebs) Ekzemen, Hautinfektionen, Akne und Nagelerkrankungen.
1. Blauvelt A, Kempers S, Lain E, et al. Phase 3 Trials of Tirbanibulin Ointment for Actinic Keratosis. N Engl J Med. 2021 Feb 11;384(6):512-520. doi: 10.1056/NEJMoa2024040 2. Lucas R, McMichael T, Smith W, Armstrong B. Solar ultraviolet radiation: Global burden of disease from solar ultraviolet radiation: World Health Organization, 2006. 3. Worldometer. Population of Europe. 2020. Available at: https://www.worldometers.info/world-population/europe-population/ Accessed: October 2020. 4. Chetty P, Choi F, Mitchell T. Primary care review of actinic keratosis and its therapeutic options: a global perspective. Dermatol Ther (Heidelb) 2015; 5(1): 19-35
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