Acorai, ein Start-up-Unternehmen für Herzinsuffizienz, geht in die nächste wichtige Phase auf dem Weg zur Zulassung
Helsingborg, Schweden (ots/PRNewswire)
Acorai, ein neu gegründeter Medizinproduktehersteller aus Schweden, hat heute den Beginn einer globalen klinischen Studie mit der Aufnahme des ersten Patienten in London, Großbritannien, bekannt gegeben. Acorai wurde von der US-amerikanischen FDA im August 2023 als bahnbrechendes Gerät eingestuft, und das Unternehmen beabsichtigt, seinen Herzmonitor im Jahr 2024 zur Zulassung bei der FDA und zur CE-Kennzeichnung einzureichen.
Acorai entwickelt ein neuartiges, skalierbares medizinisches Gerät zur nicht-invasiven intrakardialen Drucküberwachung, um die Behandlung von mehr als 64 Millionen Patienten weltweit zu verbessern. Ihr Herzmonitor hat in einer Machbarkeitsstudie mit 400 Patienten eine Genauigkeit gezeigt, die mit dem invasiven Goldstandard vergleichbar ist, und besteht aus einer einzigartigen, patentierten Hardwaretechnologie und einem proprietären maschinellen Lernsystem.
Der erste Patient der Acorai MLG Study (Machine Learning Generalisation) [NCT05835024] wurde am Royal Brompton and Harefield Hospital von Dr. Owais Dar und seinem Team aufgenommen. Dr. Dar ist Kardiologe mit Spezialisierung auf Herzinsuffizienz und leitet das Forschungsprogramm für fortgeschrittene Herzinsuffizienz, Herztransplantation und mechanische Kreislaufunterstützung am Harefield Hospital. Dr. Dar sagte: "Dies ist ein fantastischer Erfolg, nachdem wir über ein Jahr lang geplant hatten, um das Acorai-Gerät in einer klinischen Umgebung abschließend zu testen. Wenn diese globale Studie die gleiche Genauigkeit zeigt wie die Studie mit 400 Patienten, dann habe ich keinen Zweifel daran, dass Acorai die Art und Weise, wie wir Patienten mit Herzinsuffizienz identifizieren und behandeln, verändern wird".
Acorai wird seine klinischen Studien in den kommenden Monaten auf andere europäische und US-amerikanische Standorte ausweiten, wobei insgesamt 1200 Patienten rekrutiert werden sollen. Den Anfang macht Dr. Dar's Kollege Dr. Colm McCabe, ein Spezialist für pulmonale Gefäßerkrankungen am Royal Brompton, gefolgt vom Rigshospitalet (Kopenhagen, Dänemark) und dem Cardiovascular Center, OLV Hospital (Aalst, Belgien). Zu den international renommierten klinischen Kooperationspartnern gehört das Clinical Research Institute DCRI, (Duke University, USA), das als Kernlabor für die Studie fungiert, um höchste Studienqualität und Unabhängigkeit zu gewährleisten.
Der wichtigste klinische Partner von Acorai in den USA ist das Saint Luke's Mid America Heart Institute (Kansas City, MO) unter der Leitung von Dr. Tim Fendler, der die Studie leitet. Saint Luke's wird voraussichtlich am 11. September 2023 als erster Standort in den USA[1] aufgenommen. Dr. Fendler sagte, dass die erste weltweite Registrierung in London "ein aufregender Schritt auf der Reise von Acorai und der Entwicklung ihres Herzmonitors" sei. Im Saint Luke's sind wir ständig bestrebt, in der kardiovaskulären Forschung führend zu sein, was durch unsere reiche Geschichte belegt wird - vom bahnbrechenden Erbe der ersten primären Koronarangioplastie, die in den frühen 1980er Jahren in unserer Einrichtung durchgeführt wurde, bis hin zu laufenden Innovationen an der Spitze der Entwicklung und Umsetzung von Patientenberichten als Instrumente zur Anleitung der Patientenversorgung und zur Optimierung der Lebensqualität bei koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz und anderen Erkrankungen; und unsere führende Rolle bei den neuesten Fortschritten in der Therapie der Herzinsuffizienz. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Acorai, dessen Herzmonitor das Potenzial hat, die Diagnostik, Überwachung und Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz zu verändern".
Ein wichtiger Meilenstein in der Entwicklung von Acorai
Die 1200 Patienten umfassende Acorai MLG Study wird in zwei Phasen durchgeführt, wobei die erste Phase nach 920 Patienten endet und dazu dient, die Algorithmen des maschinellen Lernens für die endgültige Prüfung fertigzustellen. Die zweite Phase wird Anfang 2024 beginnen und die abschließende Softwarevalidierung sowie die Beantragung der behördlichen Freigabe und Zulassung für den Einsatz in den USA und Europa unterstützen.
Diese Studie baut auf dem Erfolg eines ähnlichen Protokolls auf, das von Niklas Bergh (Sahlgrenska University Hospital, Göteborg, Schweden) und Göran Rådegran (Skåne University Hospital, Lund, Schweden) mit der ersten Generation des Acorai Heart Monitor durchgeführt wurde und im Juni 2023 mit insgesamt 400 Patienten abgeschlossen wurde.
Filip Peters, CEO von Acorai, sagte: "Unser Schwerpunkt lag vom ersten Tag an auf der Generierung robuster klinischer Daten mit weltweit führenden klinischen Partnern. Die gemeinsame Vision unserer Investoren und klinischen Partner, Patienten mit Herzinsuffizienz innovative Produkte zur Verfügung zu stellen, hat es uns ermöglicht, ein Medizinprodukt zu entwickeln, das auf soliden wissenschaftlichen Erkenntnissen beruht und einen großen ungedeckten klinischen Bedarf decken kann. Jakob Gelberg, Chief Technology Officer und Mitbegründer, kommentiert: "In den letzten Monaten haben wir hart gearbeitet, um alle letzten Vorbereitungen zu treffen, mit einem außergewöhnlichen Team, das ständig zusammengekommen ist, um die Herausforderungen zu meistern, die sich uns stellten."
Matthew Mace, Chief Scientific Officer, fügte hinzu: "Wir fühlen uns geehrt, dass wir für unsere bevorstehende MLG-Studie, an der wir fast zwei Jahre gearbeitet haben und die vier Jahre nach der Unternehmensgründung durchgeführt wurde, so viele klinische Partner haben. Herzlichen Glückwunsch an das gesamte Acorai-Team; die vor uns liegende Arbeit hat gerade erst begonnen. Wir sind zuversichtlich, dass die bevorstehende Studie vergleichbare Ergebnisse zeigen wird wie die, die unsere Breakthrough Device Designation unterstützt haben, und somit den Weg für eine De Novo-Zulassung ebnen wird.
Warum Acorai bei Herzinsuffizienz einen Wendepunkt darstellt
Die Prävalenz der Herzinsuffizienz ist weltweit ein erhebliches Problem, von dem mehr als 64 Millionen Menschen betroffen sind. Allein in den Vereinigten Staaten werden jedes Jahr etwa 1 Million der 6 Millionen Menschen mit Herzinsuffizienz aufgrund ihrer Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert. Leider kehren 30 % der Patienten innerhalb von weniger als einem Monat nach ihrer Entlassung in die Notaufnahme zurück, was eine schlechte Lebensqualität zur Folge hat und dem US-Gesundheitssystem Kosten von über $100 Milliarden verursacht.
Die intrakardiale Drucküberwachung (ICPM) ist die effektivste Methode zur Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz, aber im Krankenhaus und in der Klinik gibt es nur invasive Methoden zur genauen Bestimmung dieses wichtigen Parameters. Das tragbare, nicht-invasive Gerät von Acorai könnte den Zugang zu ICPM verbessern und potenziell Zeit und Kosten reduzieren. Es hat sich gezeigt, dass der Zugang zu diesen Vitaldaten die Qualität der Patientenversorgung verbessern, zu besseren Gesundheitsergebnissen führen und erhebliche Kosteneinsparungen ermöglichen kann. Acorai hat sich zum Ziel gesetzt, den Einsatz von ICPM im gesamten Gesundheitssystem zu ermöglichen, damit Fachkräfte des Gesundheitswesens die Beurteilung und personalisierte Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz unterstützen können.
Acorai's Zukunftsperspektive und Marktexpansion
Acorai konzentriert sich nun voll und ganz auf die Beschaffung seiner Serie A, um die FDA-Zulassung bis Ende 2024 zu erhalten, wobei die vollständige Markteinführung für das Jahr 2025 erwartet wird.
Acorai hat vor kurzem das Mayo Clinic Platform Accelerate Programm abgeschlossen und ist derzeit Teil des Cedar-Sinai Accelerators in Los Angeles. In den kommenden Monaten wird Acorai in den USA und in Europa stark präsent sein, während sie ihre klinischen Studien einleiten, wobei das Managementteam für die Dauer des Accelerators (August bis Oktober) in L.A. ansässig sein wird.
Sprechen Sie mit uns über Investitions- oder Partnerschaftsmöglichkeiten und das Interesse an der Teilnahme von US-Studienzentren. Darüber hinaus wird Acorai auf der ESC Amsterdam (25.-28. August), dem CV Transforum in Austin, TX (6.-8. Oktober), der HLTH Las Vegas (8.-11. Oktober), der LSX Copenhagen (10.-11. Oktober) und der TCT in San Francisco (23.-26. Oktober) vertreten sein.
Informationen zu Acorai
Acorai entwickelt ein skalierbares medizinisches Gerät zur nicht-invasiven intrakardialen Drucküberwachung, um das Management von Herzinsuffizienz für mehr als 64 Millionen Patienten weltweit zu verbessern. Der Herzmonitor von Acorai wurde im August 2023 von der FDA als bahnbrechendes Gerät eingestuft und basiert auf dem patentierten SAVE Sensor System und proprietären maschinellen Lernmodellen, die nachweislich eine Genauigkeit aufweisen, die mit dem invasiven Goldstandard vergleichbar ist.
Acorai wird von Bayer, KHP Ventures, Life Science Invest und Golden Angel Investors unterstützt und verfügt über ein erfahrenes Medizintechnik-Team und einen Unternehmensbeirat mit Erfahrungen bei GE Healthcare, Occlutech, Abbott & AstraZeneca sowie klinischen Partnerschaften mit weltweit führenden Krankenhäusern.
Besuchen Sie https://acorai.com/ , um mehr über das Potenzial von Acorai zu erfahren, der neue Standard in der Behandlung von Herzinsuffizienz und ein führendes Unternehmen in der nicht-invasiven Patientenversorgung zu werden.
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