Acorai erhält die „Breakthrough Device Designation" für seinen nicht-invasiven intrakardialen Druckmonitor
Helsingborg, Sweden (ots/PRNewswire)
Acorai, ein schwedisches Start-up-Unternehmen im Bereich der Medizintechnik, gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration dem Herzmonitor von Acorai die Breakthrough Device Designation erteilt hat. Der Herzmonitor ist ein Gerät zur nicht-invasiven Bestimmung des diastolischen Lungenarteriendrucks (dPAP), des systolischen Lungenarteriendrucks (sPAP) und des mittleren Lungenarteriendrucks (mPAP) bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Stadium C, die zur hämodynamischen Überwachung überwiesen wurden.
Acorai entwickelt das erste nicht-invasive Gerät zur Überwachung des intrakardialen Drucks (IPCM) mit einer einzigartigen, patentierten Hardware-Technologie und einem proprietären maschinellen Lernsystem. Das Gerät ist als Begleittest für qualifiziertes medizinisches Fachpersonal gedacht. Es ist so konzipiert, dass es neben der Standardbeurteilung im Krankenhaus oder in der Klinik eingesetzt werden kann, um hämodynamische Stauungen zu erkennen und die personalisierte Behandlung der HF zu unterstützen.
Der Antrag auf Anerkennung als „Breakthrough Device" wurde durch vorläufige Daten von 281 Patientinnen und Patienten aus der schwedischen Pilotstudie mit 400 Personen unterstützt, die eine starke Korrelation mit den invasiven Goldstandard-Messungen des Lungendrucks zeigten. Die vollständige Analyse dieser Studie wird derzeit für die Veröffentlichung vorbereitet. Acorai hat in fünf Ländern, darunter auch in den USA, eine ethische Genehmigung für die Durchführung einer größeren Studie mit 1200 Personen erhalten, um sicherzustellen, dass das Gerät in einer weltweiten Herzinsuffizienzpopulation verallgemeinerbar ist. [NCT05835024]
„Ein massiver Wendepunkt in unserer Geräteentwicklung"
Filip Peters, CEO und Mitbegründer von Acorai, sagte: „Wir könnten nicht erfreuter über die Entscheidung der FDA sein, und sie stellt einen großen Meilenstein für uns als Unternehmen dar. Herzlichen Glückwunsch an das gesamte Acorai-Team, das hart daran gearbeitet hat, um dies zu ermöglichen." Kasper Bourdette, Chief Operating Officer und Mitbegründer, fügte hinzu: „Der Erhalt der 'Breakthrough Designation' ist ein massiver Wendepunkt in unserer Geräteentwicklung, und wir freuen uns sehr über diese Entscheidung. Dies ist ein weiteres Signal dafür, dass wir auf dem richtigen Weg sind, und eine Motivation für das Team von [Acorai], das Gerät in den kommenden Monaten zur Zulassung zu führen." Jakob Gelberg, Chief Technology Officer und Mitbegründer, kommentierte: „Von der Ideenfindung bis zur Zusammenstellung einer so talentierten Gruppe von Personen in unserem Team sind wir überzeugt, dass wir das Zeug dazu haben, unser Gerät den Patientinnen und Patienten zur Verfügung zu stellen, die es am dringendsten benötigen. Regelmäßige Überprüfungen durch die FDA in dieser Entwicklungsphase sind von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass wir die vor uns liegenden Herausforderungen meistern können".
Acorai wurde 2019 gegründet und verfügt über ein erfahrenes und breit gefächertes Team aus 11 verschiedenen Nationalitäten in den Bereichen Hardware, Software, Klinik, Finanzen und maschinelles Lernen. Matthew Mace, Chief Scientific Officer (zuvor bei Abbott), bemerkte: „Wir haben ein äußerst fähiges Team bei Acorai; von meiner Zeit mit CardioMEMS bei Abbott über Filips Erfahrung im Bereich des maschinellen Lernens aus dem Finanzsektor bis hin zu den umfangreichen Erfahrungen unseres klinischen und regulatorischen Teams mit Geräten der Klassen II und III. Das Geheimnis unseres anhaltenden Erfolgs liegt darin, dass wir die besten Talente aus der ganzen Welt, die ein gemeinsames Ziel verfolgen, aus der Ferne ansprechen können. Das Erreichen dieser Kennzeichnung ist das Verdienst des gesamten Teams, das rund um die Uhr daran arbeitet, die Vision unseres Unternehmens zu verwirklichen, den neuen Standard in der Behandlung von Herzinsuffizienz zu definieren."
Auswirkungen der „Breakthrough Device Designation":
Der Erhalt der „Breakthrough Device Designation" beschleunigt den Entwicklungs- und Prüfprozess und unterstreicht das Potenzial von Acorai, den ungedeckten medizinischen Bedarf bei der Behandlung von Herzinsuffizienz zu decken. Diese Kennzeichnung ist ein Beweis für Acorais Engagement, Innovationen in der Patientenversorgung voranzutreiben.
Andrew J. Sauer, M.D., Acorai's Chief Clinical Advisor, betonte: „Die intrakardiale Drucküberwachung (ICPM) ist eine bewährte Methode zur Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz, aber die bestehenden nicht-invasiven Methoden sind für den klinischen Routineeinsatz ungeeignet. Wenn sich das nicht-invasive Gerät von Acorai in größeren Studien bewährt, könnte es den Zugang zur hämodynamischen Überwachung in einem Krankenhaus oder einer Klinik drastisch verbessern, ohne dass ein invasiver Eingriff erforderlich ist. Es wäre zu erwarten, dass bei einer ähnlichen Genauigkeit wie bei invasiven Alternativen eine systemweite Anwendung mit ziemlicher Sicherheit zu Ressourceneinsparungen führen und gleichzeitig die Ergebnisse für Patientinnen und Patienten mit Herzinsuffizienz verbessern würde."
Wenn Sie mit dem Team in Kontakt treten oder sich über Kooperations- oder Investitionsmöglichkeiten informieren möchten, senden Sie eine E-Mail an: hello@acorai.com
Informationen zu Acorai
Acorai entwickelt ein skalierbares medizinisches Gerät zur nicht-invasiven intrakardialen Drucküberwachung, um die Behandlung von Herzinsuffizienz für mehr als 64 Millionen Patientinnen und Patienten weltweit zu verbessern. Das Acorai-System verwendet das patentierte SAVE Sensor System und proprietäre maschinelle Lernmodelle, die klinisch nachweislich eine den invasiven Goldstandards vergleichbare Genauigkeit aufweisen.
Acorai wird von Bayer, KHP Ventures, Life Science Invest und Golden Angel Investors unterstützt und verfügt über ein erfahrenes Medizintechnik-Team und einen Unternehmensbeirat mit Erfahrungen bei GE Healthcare, Occlutech, Abbott und AstraZeneca sowie klinischen Partnerschaften mit weltweit führenden Krankenhäusern.
Besuchen Sie https://acorai.com/, um mehr über das Potenzial von Acorai zu erfahren, der neue Standard bei der Behandlung von Herzinsuffizienz und ein führendes Unternehmen in der nicht-invasiven Patientenversorgung zu werden.
Kurze Zusammenfassung: Das intrakardiale Überwachungssystem von Acorai ist von der FDA nicht für den klinischen Einsatz in den USA zugelassen und ist ein Prüfprodukt. Die Erteilung einer „Breakthrough Device Designation" stellt keine Freigabe durch die FDA oder eine Garantie für die Zulassung des Produkts dar.
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