MedAlliance gibt Aufnahme des ersten Patienten in die SELUTION SLR LOVE-DEB Coronary-Studie bekannt
Genf, Schweiz (ots/PRNewswire)
Der erste Patient wurde in eine britischen Studie zur Behandlung vonDe-novo -Koronararterienerkrankungen mit SELUTION SLR™ aufgenommen. Dies ist eine Studie, die von Ärzten des Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust initiiert wurde, wo der erste Patient aufgenommen wurde. SELUTION SLR ist ein neuartiger Sirolimus-freisetzender Ballon, der ähnlich wie ein medikamentenfreisetzender Stent (DES) eine kontrollierte, anhaltende Freisetzung des Medikaments ermöglicht.
Ziel der LOVE-DEB-Studie (Large de-NOVo coronary artEry disease treated with sirolimus Drug Eluting Balloon: prospective evaluation of safety & efficacy of SELUTION SLR drug eluting balloon) ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von SELUTION SLR bei der Behandlung der nativen De-novo -Koronararterienerkrankung in größeren Gefäßen (≥2,75mm) zu untersuchen Ihr Hauptziel ist es, den Anteil der Patienten zu ermitteln, die sich innerhalb eines Jahres nach dem Eingriff einer Zielläsionsrevaskularisation (TLR) unterzogen.
„Die LOVE-DEB-Studie ist eine einzigartige Studie, in der wir die Sicherheit und Wirksamkeit von Sirolimus DEB bei De-novo -Erkrankungen ausschließlich in den großen Koronararterien in der klinischen Routinepraxis untersuchen. Unser Ziel ist es, 300 Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten in 10 Zentren im Vereinigten Königreich zu rekrutieren. Ich freue mich sehr, dass wir mit der Rekrutierung unseres ersten Patienten in Wigan den Startschuss für die Studie gegeben haben. Ich bin sehr dankbar für die unschätzbare Unterstützung all derer, die an dieser Studie beteiligt sind," kommentierte Principal Investigator Dr Abhishek Kumar, Consultant Cardiologist, Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust.
„Obwohl diese Zentren unsere neuartige Technologie bereits in ihre tägliche Praxis übernommen haben, sind wir gespannt auf die Ergebnisse in dieser wenig untersuchten wichtigen Patientengruppe, in der medikamentenbeschichtete Stents eine Komplikationsrate von mehr als 2 % pro Jahr aufweisen", fügte Jeffrey B. Jump, Chairman und CEO der MedAlliance hinzu.
MedAlliance war das erste Unternehmen für medikamentenfreisetzende Ballons, das von der FDA den Status „Breakthrough Designation" erhielt. Derzeit wird SELUTION SLR in den USA in drei klinischen IDE-Studien untersucht: bei CLTI-Patienten mit BTK-Erkrankung, SFA/PPA und koronarer ISR. Darüber hinaus erhielt MedAlliance im Januar 2023 die IDE-Zulassung für De-Novo-Koronararterienläsionen. SELUTION SLR erhielt im Mai 2020 die CE-Zulassung für die Behandlung koronarer Herzkrankheiten. Dies ergänzt die umfangreichen Erfahrungen, die das Unternehmen mit den Studien SELUTION DeNovo und SUCCESS in Europa & SELUTION SFA in Japan gesammelt hat.
Bei der einzigartigen DEB-Technologie von MedAlliance handelt es sich um MicroReservoirs, die eine Kombination aus biologisch abbaubarem Polymer und dem Anti-Restenose-Medikament Sirolimus enthalten, die als Beschichtung auf die Oberfläche eines Angioplastie-Ballons aufgebracht werden. Diese MicroReservoirs ermöglichen eine kontrollierte und anhaltende Freisetzung des Medikaments für bis zu 90 Tage. Die firmeneigene CAT™ (Cell Adherent Technology) von MedAlliance ermöglicht es, Ballons mit den MicroReservoirs zu beschichten, diese effizient auf das Gefäßlumen zu übertragen, an dem sie haften bleiben, wenn sie via Expansion des Ballons abgegeben werden.
Die SELUTION SLR ist in Europa, Asien, dem Nahen Osten, Nord- und Südamerika (außerhalb der USA) und den meisten anderen Ländern, in denen das CE-Zeichen anerkannt ist, erhältlich. Mehr als 50.000 Einheiten wurden für Patientenbehandlungen in der klinischen Routinepraxis oder im Rahmen von klinischen Koronarstudien verwendet.
Informationen zu MedAlliance
Medienkontakt:
Richard Kenyon rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940
MedAlliance ist ein Medizintechnikunternehmen, das im Oktober 2022 eine schrittweise Übernahme durch Cordis angekündigt hat. Der Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Nyon, Schweiz. MedAlliance spezialisiert sich auf die Entwicklung bahnbrechender Technologien und die Kommerzialisierung fortschrittlicher Arzneimittelkombinationsprodukte, für die Behandlung koronarer und peripherer Arterienerkrankungen. Weitere Informationen finden Sie auf: www.medalliance.com
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