MedAlliance gibt den Abschluss der Patientenrekrutierung in die SAVE-Studie mit SELUTION SLR zur Behandlung von AV-Fisteln bei Nierendialysepatienten bekannt
Genf, Schweiz (ots/PRNewswire)
MedAlliance hat den Abschluss der Patientenrekrutierung in die klinische SAVE-Studie mit dem SELUTION SLR™ 018 DEB (wirkstoffabgebenden Ballon) zur Behandlung misslungener AVF (arteriovenöse Fisteln) bei Patienten in der Nierendialyse bekanntgegeben. SELUTION SLR ist ein neuartiger Sirolimus-freisetzender Ballon, der ähnlich wie ein medikamentenfreisetzender Stent (Drug-Eluting Stent, DES) eine kontrollierte, anhaltende Freisetzung des Medikaments ermöglicht.
SAVE (Use of the Selution Sirolimus Eluting Balloon for Dysfunctional AV accEss Treatment Indications) ist eine zukünftige, multizentrische, einfach blinde, randomisierte und kontrollierte Studie. 84 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhielten entweder eine standardmäßige Hochdruck-Ballonangioplastie mit anschließender lokaler Anwendung von SELUTION SLR oder eine Hochdruck-Ballonangioplastie ohne weitere Behandlung der Läsionen. Die Probanden sind an drei Standorten in Europa und Singapur ausgewählt worden und werden bis zu 24 Monate lang beobachtet. Endpunkte der Studie sind die primäre Durchgängigkeit nach sechs Monaten mit angiografischer Nachuntersuchung und das Nichtauftreten schwerwiegender unerwünschter Nebenwirkungen nach 30 Tagen. Wichtige sekundäre Endpunkte nach sechs Monaten sind der klinische Erfolg, das Nichtauftreten schwerwiegender unerwünschter Nebenwirkungen, spät auftretender Lumenverlust und binäre Gefäßverengungen. (clinicaltrials.gov NCT04327609).
„Wir freuen uns sehr auf die Analyse des primären Endpunkts dieser wichtigen Studie nach sechs Monaten, da dies die erste prospektive randomisierte Studie mit einem Sirolimus-beschichteten Ballon bei AVF-Patienten mit angiografischer Nachuntersuchung ist. Darüber hinaus haben wir auch den Fistelvolumenstrom gemessen, der ein weiterer wichtiger Indikator für eine misslungene oder aufrechterhaltene Fistelfunktion sind. Ich danke MedAlliance dafür, dass sie eine Studie für diese schwierige Patientengruppe initiiert haben," erklärte der leitende Prüfarzt Dr. Konstantinos Katsanos, MSc, MD, PhD, EBIR, Außerordentlicher Professor für Interventionelle Radiologie am Universitätsklinikum Patras in Griechenland.
„MedAlliance wird weiterhin in aussagekräftige klinische Studien investieren, um die Sicherheit und Wirksamkeit von SELUTION SLR in verschiedenen Patientengruppen zu untersuchen," fügte Jeffrey B. Jump, Präsident und CEO von MedAlliance, hinzu. Dialysepatienten sind auf den Zugang angewiesen , um ihre Behandlung zu erhalten: Sie nennen ihn ihre „Lebensader". Eine arteriovenöse Fistel (Arteriovenous Fistula, AVF) gilt als Goldstandard für den Hämodialysezugang, erfordert jedoch manchmal eine permanente Angioplastie. Dies ist die erste randomisierte Studie, in der SELUTION SLR bei Stenose bedingte Läsionen von arteriovenösen Fisteln (AVF) untersucht wurden.
MedAlliance war das erste Unternehmen für medikamentenfreisetzende Ballons, das von der FDA den ,,Breakthrough Designation Status" erhielt. Derzeit wird SELUTION SLR in den USA in drei klinischen IDE-Studien untersucht: bei CLTI-Patienten mit BTK-Erkrankung, SFA/PPA und koronarer ISR. Darüber hinaus erhielt MedAlliance im Januar 2023 die IDE-Zulassung für DeNovo-Koronararterienläsionen. SELUTION SLR erhielt im Mai 2020 die CE-Zulassung für die Behandlung koronarer Herzkrankheiten. Dies ergänzt die umfangreiche Erfahrung, die das Unternehmen mit den Studien SELUTION DeNovo und SUCCESS in Europa und SELUTION SFA in Japan gesammelt hat.
Bei der einzigartigen DEB-Technologie von MedAlliance handelt es sich um MicroReservoirs, die eine Kombination aus biologisch abbaubarem Polymer und dem Anti-Restenose-Medikament Sirolimus enthalten, die als Beschichtung auf die Oberfläche eines Angioplastie-Ballons aufgebracht werden. Diese MicroReservoirs ermöglichen eine kontrollierte und anhaltende Freisetzung des Medikaments für bis zu 90 Tage. Die firmeneigene CAT™ (Cell Adherent Technology) von MedAlliance ermöglicht es, Ballons mit den MicroReservoirs zu beschichten, diese effizient auf das Gefäßlumen zu übertragen, an dem sie haften bleiben, wenn sie via Expansion des Ballons abgegeben werden.
Die SELUTION SLR ist in Europa, Asien, dem Nahen Osten, Nord- und Südamerika (außerhalb der USA) und den meisten anderen Ländern, in denen das CE-Zeichen anerkannt ist, erhältlich. Mehr als 50.000 Einheiten wurden für Patientenbehandlungen in der klinischen Routinepraxis oder im Rahmen von klinischen Koronarstudien verwendet.
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MedAlliance ist ein Medizintechnikunternehmen, das im Oktober 2022 eine schrittweise Übernahme durch Cordis angekündigt hat. Sein Hauptsitz befindet sich in Nyon, Schweiz. MedAlliance spezialisiert sich auf die Entwicklung bahnbrechender Technologien und die Kommerzialisierung fortschrittlicher Arzneimittelkombinationsprodukte, für die Behandlung koronarer und peripherer Arterienerkrankungen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: www.medalliance.com
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