Rituximab (MabThera(R)) erhält EU-Zulassung für die Erstbehandlung indolenter Lymphome
Grenzach-Wyhlen (ots)
Heute hat die Europäische Kommission den monoklonalen Antikörper Rituximab (MabThera(R)), kombiniert mit einer konventionellen Chemotherapie, für die Erstbehandlung indolenter Lymphome zugelassen.
Der Beschluss der Kommission basiert auf den Resultaten einer Phase III-Studie, die gezeigt hat, dass Rituximab in Kombination mit der Chemotherapie CVP (Cyclophosphamid, Vincristin und Prednisolon) der alleinigen Chemotherapie deutlich überlegen ist:
- Die Zeit bis zum Therapieversagen wurde fast vervierfacht (2 1/4 Jahre vs. 7 Monate) - Die Zeit ohne Krankheitsfortschritt wurde im Durchschnitt fast verdoppelt (27 vs. 15 Monate)
- Die Zahl der Patienten, deren Krankheit nicht mehr nachweisbar war (komplette Remission), wurde vervierfacht (41 % vs. 10 %)
- Die Zahl der Patienten, die auf die Therapie ansprachen, war deutlich höher (81 % vs. 57 %)
"Diese Zulassung ist eine exzellente Nachricht für die vielen Patienten mit dieser potentiell tödlichen Krankheit. In Kombination mit der Chemotherapie ist der Antikörper eine lebenswichtige Behandlungsoption für indolente Lymphome. Die Zulassung für Patienten mit neu diagnostiziertem indolenten Lymphom in Europa unterstreicht die Bedeutung der Therapie bei dieser Erkrankung", so William M. Burns, Leiter der Pharmadivision von F. Hoffmann - La Roche AG in Basel.
Als Einzelsubstanz wurde MabThera in der EU im Juni 1998 für die Therapie von vorbehandelten indolenten Lymphomen zugelassen. Im März 2002 erfolgte die Zulassung für die Behandlung der schnell tödlich verlaufenden aggressiven Lymphome in Kombination mit der CHOP-Chemotherapie (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednisolon). Diese Therapie hat sich in kurzer Zeit als Standardbehandlung durchgesetzt. Bei aggressiven Lymphomen hat der Antikörper die Heilungsrate auf mehr als die Hälfte der betroffenen Patienten erhöht.
Rituximab wird jeweils zusammen mit der Chemotherapie, meist ambulant, verabreicht. Eine Therapie beinhaltet acht Zyklen im Abstand von jeweils drei Wochen. Der Antikörper wirkt, indem er spezifisch an die sogenannten B-Zellen, deren Entartung zum Lymphom führt, bindet und diese dabei für die Zerstörung durch das körpereigene Immunsystem markiert. Gleichzeitig macht Rituximab die Zellen empfindlicher für die Chemotherapie und verbessert dabei den Therapieerfolg klinisch und statistisch signifikant, ohne dass die Verträglichkeit der Therapie verschlechtert wird.
Über die Zulassungsstudie
Die Zulassungserweiterung basiert auf den Resultaten einer
randomisierten, multizentrischen Phase III-Studie an 321 Patienten in
11 Ländern, die 8 x Rituximab plus CVP mit CVP alleine verglich. Die
Patienten waren jeweils nicht vorbehandelt und mit fortgeschrittenem,
indolentem ("follikulären") NHL diagnostiziert. 159 Patienten in der
Studie erhielten 8 Zyklen CVP-Chemotherapie, 162 Patienten 8 x
Rituximab plus CVP.Prof. Robert Marcus, Leiter der Zulassungsstudie, Cambridge: "Dies ist ein Behandlungsschema mit einem sehr guten Verträglichkeitsprofil. Man sieht hier eine substanzielle Verbesserung bei den Ansprechraten und bei der Zeit bis zum Therapieversagen, und dies bei minimaler Toxizität. Dies sehen wir als großen Fortschritt in der Behandlung dieser Krankheit."
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