Insightec erhält CE-Gütesiegel für die Behandlung der zweiten Seite von Patienten mit essentiellem Tremor und erweitert damit deren Behandlungsmöglichkeiten
München, Deutschland (ots/PRNewswire)
- Das CE-Gütesiegel folgt auf die US-FDA-Zulassung vom November 2022
- Die Behandlung kann es den in Frage kommenden Patienten ermöglichen, ihre zweite Seite mindestens neun Monate nach der ersten Seite behandeln zu lassen.
- Essentieller Tremor ist eine der häufigsten Bewegungsstörungen, von der weltweit 60 Millionen Menschen betroffen sind.
Insightec, ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das sich auf MR-geführten fokussierten Ultraschall (MRgFUS) spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass es ein zusätzliches CE-Gütesiegel für die Behandlung von essentiellem Tremor mit seiner Exablate Neuro-Plattform erhalten hat.
Essentieller Tremor betrifft häufig beide Körperhälften. Dieses neue CE-Gütesiegel wird es geeigneten Patienten ermöglichen, ihre zweite Seite mindestens neun Monate nach der Behandlung der ersten Seite behandeln zu lassen, was möglicherweise eine Linderung des Tremors auf beiden Körperseiten bedeutet. Essentieller Tremor, von dem weltweit ca. 60 Millionen Menschen betroffen sind, ist die häufigste Bewegungsstörung und wird häufig fälschlicherweise als Parkinson-Krankheit diagnostiziert.
Wirksamkeit der Behandlung
Die von Insightec gesponserte Studie schloss Patienten in eine multizentrische, randomisierte klinische Studie zur unilateralen Behandlung ein, die sich für ein bilaterales Verfahren qualifizierten. Die Daten der Studie zeigten eine höchst signifikante Verringerung des Tremors nach der Behandlung der zweiten Seite. Diese Ergebnisse traten sofort ein und hielten mindestens sechs Monate lang an, was mit den Ergebnissen der Behandlung auf der ersten Seite übereinstimmt. Darüber hinaus wurde eine signifikante Verbesserung der funktionellen Beeinträchtigung festgestellt, was auf einen klinisch bedeutsamen Effekt bei Aktivitäten des täglichen Lebens wie Essen, Trinken und Schreiben hindeutet. Die meisten unerwünschten Ereignisse waren leicht und wiesen ein ähnliches Profil auf wie die Behandlung der ersten Seite.
„Dieses CE-Gütesiegel ist ein sehr wichtiger Meilenstein für uns und zeigt unser unermüdliches Engagement für die Erweiterung der Behandlungsmöglichkeiten, die die Lebensqualität von Menschen mit essentiellem Tremor verbessern können", sagte Dr. Maurice R. Ferré, CEO und Vorsitzender des Verwaltungsrats von Insightec. „Viele Patienten, deren Tremor durch die Behandlung der ersten Seite reduziert werden konnte, fragen nach einer Behandlung der zweiten Seite. Diese Zulassung ermöglicht es ihnen, dies zu tun".
„Seit der Zulassung in den USA haben sowohl Patienten als auch Ärzte in Europa sehnsüchtig auf deren Verfügbarkeit gewartet", erklärt Giuseppe Carbone, VP von Insightec, Europa. "Mit dieser Zulassung müssen Patienten möglicherweise nicht mehr entscheiden, welche Seite behandelt werden soll. Es ist aufregend, Menschen mit essentiellem Tremor, eine ganzheitliche Behandlung zu ermöglichen, so dass sie sich wieder vollständig fühlen können.
Über Insightec
Insightec ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das die nächste Generation der Patientenversorgung durch die Nutzung der therapeutischen Kraft der akustischen Energie entwickelt. Die Exablate Neuro Plattform des Unternehmens fokussiert Schallwellen, die sicher durch MRT geleitet werden, um Patienten mit medikamentenrefraktärem essentiellem Tremor und Parkinson-Krankheit eine Tremorbehandlung zu ermöglichen. Die Forschung für künftige Anwendungen im Bereich der Neurowissenschaften wird in Zusammenarbeit mit führenden akademischen und medizinischen Einrichtungen durchgeführt. Insightec hat seinen Hauptsitz in Haifa, Israel, und Miami und verfügt über weitere Büros in München, Dallas, Shanghai und Tokio.
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