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Generika - Chance für Europas Gesundheitssystem

    Brüssel (ots) - Mit Generika sparen, heißt in den Mitgliedstaaten der EU die Devise, wenn es gilt, einerseits eine hochwertige Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln sicherzustellen und andererseits die Arzneimittelausgaben zu begrenzen. "Generika - eine Chance für Europas Gesundheitssysteme" lautet denn auch der Titel einer Veranstaltung, zu der der Bayerische Europaminister Eberhard Sinner und Pro Generika am Dienstag in die Vertretung des Freistaats Bayern bei der EU in Brüssel eingeladen haben.

    "In Deutschland sind wir bei den Generika-Verordnungen mit an der Spitze. Aber das Potenzial wird immer noch nicht voll ausgeschöpft", erklärte Pro Generika-Geschäftsführer Hermann Hofmann. Zwar habe die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) im laufenden Jahr bis Ende Juli schon 1,6 Milliarden Euro gespart, weil Generika statt des teuren patentfreien Erstprodukts vom Arzt verordnet worden seien. Aber das geschieht nicht konsequent: 563 Millionen Euro hat die GKV zu viel ausgegeben, weil Generika trotz gleicher Qualität nicht überall zum Einsatz kamen, wo es möglich gewesen wäre. Hält dieser Trend an, wird sich nach Berechnungen von Pro Generika bis Ende des Jahres die verpasste Einsparsumme auf knapp eine Milliarde Euro erhöhen.

    Lob spendete der Verband der pharmapolitischen EU-Rahmengesetzgebung, die mit der 14. Novelle zum Arzneimittelgesetz (AMG) seit dem 6. September in nationales Recht umgesetzt worden ist. "Das hat die Standortbedingungen verbessert", betonte Hofmann.

    Mit Sorge beobachtet Pro Generika allerdings Pläne der EU Kommission, die Zeitabstände zwischen den regelmäßig zu aktualisierenden Berichten über die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels (Periodical Safety Update Report - PSUR) generell auf höchstens drei Jahre zu verkürzen. Bislang erlaubt das deutsche AMG, diese Frist in bestimmten Fällen auf fünf Jahre zu verlängern. Das gilt vor allem für die besonders sicheren Generika, deren Risikoprofil bestens bekannt und dokumentiert ist, weil sie in aller Regel frühestens zehn Jahre nach der Einführung des Wirkstoffs auf den Markt kommen.

    Das Erstellen eines PSUR ist für die Hersteller eine aufwändige und kostenträchtige Prozedur. Bei bekannten und bewährten Arzneimitteln - wie beispielsweise Generika - kann deshalb auf die generelle Fristverkürzung verzichtet und gleichzeitig die höchstmögliche Arzneimittelsicherheit garantiert werden. Die nationale Gesetzgebung sollte deshalb nicht durch eine einheitliche EU-Regelung außer Kraft gesetzt werden.

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