30.05.2018 – 13:19

Pro Generika e.V.

Zahl des Monats Mai: 0

Berlin (ots)

Am 28.05.2018 hat die EU-Kommission einen Gesetzentwurf zum SPC-Manufacturing Waiver (Waiver = dt. Befreiung, Ausnahme) vorgelegt. Darin geht es um die Erlaubnis, Arzneimittel in einem Land herzustellen, in dem das entsprechende "Originalarzneimittel" noch Schutzrechte geistigen Eigentums genießt, allerdings nur für den Export in Länder ohne Schutzrechte. Die Ausnahmeregelung soll bislang nicht die Produktion zur Vorbereitung auf den Ablauf der Schutzrechte im Produktionsland umfassen.

   - Null Produktion kann momentan in Deutschland vor Ablauf der 
     Schutzrechte stattfinden.

   - Null Tage vergehen auch heute schon zwischen dem Tag des 
     Schutzrechteablaufes und dem Markteintritt von Generika in 
     Deutschland.

   - Null Schwächung des geistigen Eigentums: Die Schutzrechte des 
     geistigen Eigentums bleiben auch mit SPC-Manufacturing Waiver 
     vollumfänglich bestehen, denn ein Vertrieb der Arzneimittel ist 
     genau wie vorher erst ab dem Tag des Schutzrechteablaufes 
     erlaubt.

Generikaunternehmen dürfen nach geltender Rechtslage Arzneimittel nicht in Deutschland herstellen, solange das entsprechende "Originalarzneimittel" noch Schutzrechte genießt. Mit dem Gesetzesentwurf hat die EU-Kommission einen ersten Schritt getan, um diese systematische Schwächung der EU-Produktionsstandorte abzubauen. Dieser Schritt ist aber noch nicht ausreichend: Der vorgelegte Gesetzentwurf soll lediglich eine Ausnahme für den Zweck des Exports in Länder schaffen, in denen keine Schutzrechte mehr gelten, nicht aber für die Produktion für den deutschen Bedarf nach Ablauf der Schutzrechte in Deutschland. Die Hersteller sind daher nach wie vor gezwungen, die Produktion für Deutschland im Ausland aufzubauen und ihre Arzneimittel am Tag nach dem Patentablauf zu importieren. Selten werden diese Produktionskapazitäten anschließend nach Deutschland zurückverlagert. Das ist eine systematische Schwächung Deutschlands zugunsten von Drittländern.

Vier gute Gründe sprechen dafür, die Initiative der EU-Kommission um die Markteinführungsproduktion zu erweitern:

   1. Konsequente Stärkung der Arzneimittelproduktion in Deutschland
   2. Wirkliche Stärkung der Versorgungssicherheit in Deutschland
   3. Erhalt der Beschäftigung in einer Hightechbranche in 
      Deutschland
   4. Sicherung der Qualität der Herstellung bei Arzneimitteln, die 
      deutschen Sozial- und Umweltstandards unterliegt

Weitere Informationen finden Sie in unserem Q&A zu SPC (www.progenerika.de/spc-supplementary-protection-certificates).

Pressekontakt:

Bork Bretthauer
Geschäftsführer
Pro Generika e.V.
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