Zulassung von Zelnorm(TM) durch die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA für die Behandlung von Reizdarmsyndrom bei Frauen
Nürnberg (ots)
Das Medikament Zelnorm(TM) (tegaserod maleate)* von Novartis hat am 24. Juli 2002 als erstes und einziges rezeptpflichtiges Medikament in den USA die Zulassung der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA für die Behandlung von Frauen erhalten, die unter dem Reizdarmsyndrom mit vorherrschendem Symptom Verstopfung leiden. Bisher war in den USA für die Behandlung der vielfältigen Reizdarmsydrom-bedingten Symptome, wie Bauchschmerzen und -beschwerden, Blähungen und Verstopfung kein rezeptpflichtiges Medikament zugelassen.
Zelnorm wurde von Novartis entdeckt und entwickelt. Zelnorm (in den USA als Zelnorm, in den übrigen Ländern als Zelmac bekannt) ist in mehr als 30 Ländern zugelassen, unter anderem in Australien, der Schweiz, Kanada und Brasilien. Novartis führt klinische Studien mit Zelnorm als potenzielle Behandlung für weitere wichtige Störungen des Gastrointestinaltrakts durch, wie etwa für chronische Verstopfung und funktionelle Dyspepsie. Zelnorm ist das zehnte Produkt von Novartis, das seit Januar 2000 die FDA-Zulassung erhalten hat. "Zelnorm stellt einen Durchbruch für Millionen von Frauen dar, die seit Jahren unter Reizdarmsyndrom mit vorherrschendem Symptom Verstopfung leiden und auf eine sichere und wirksame Behandlung zur Linderung ihrer Symptome gewartet haben," sagt Daniel Vasella, Präsident und Delegierter des Verwaltungsrates von Novartis. "Genau wie unsere Entdeckungen in den Bereichen der Onkologie, Herzerkrankungen und Transplantationen, spiegelt auch Zelnorm unsere Entschlossenheit, Patienten mit wichtigen, bisher unerfüllten Bedürfnissen innovative Behandlungen zur Verfügung zu stellen, wider." Die Markteinführung von Zelnorm in den USA ist für Herbst diesen Jahres geplant.
Über das Reizdarmsyndrom
Das Reizdarmsyndrom zeichnet sich durch Bauchschmerzen und -beschwerden, Blähungen sowie veränderten Stuhlgewohnheiten (Verstopfung und/oder Durchfall) aus. Fast jeder fünfte Amerikaner ist von Reizdarmsyndrom betroffen. Es stellt in den USA nach den Erkältungskrankheiten die zweithäufigste Ursache für krankheitsbedingtes Fehlen am Arbeitsplatz dar und belastet das amerikanische Gesundheitswesen mit direkten und indirekten Kosten von schätzungsweise bis zu 30 Milliarden US-Dollar pro Jahr.
"Patienten mit Reizdarmsyndrom-bedingten Bauchschmerzen und -beschwerden, Blähungen und Verstopfung leiden oft sehr stark an ihren Symptomen. Diese verhindern, dass Sie einfache Alltagstätigkeiten wie arbeiten, zur Schule gehen, Sport treiben oder einen Urlaub mit der Familie geniessen ausführen können", sagt Nancy Norton, Präsidentin und Gründerin der International Foundation for Functional Gastrointestinal Disorders. "Die Zulassung von Zelnorm ist eine grossartige Neuigkeit für all die Millionen von Frauen, die an dieser Krankheit leiden."
Über die Ursache des Reizdarmsyndroms war bis vor kurzem wenig bekannt, und die Krankheit wurde unterschätzt. Neue Forschungen haben in den letzten Jahren jedoch zu einem besseren Verständnis des Reizdarmsyndroms und dessen Ursachen geführt. Menschen mit Reizdarmsyndrombedingten Bauchschmerzen und -beschwerden, Blähungen und Verstopfung haben unter Umständen einen empfindlicheren Gastrointestinaltrakt, der langsamer arbeitet. Dies kann auf eine veränderte Reaktion des Gastrointestinaltraktes auf eine natürlich im Körper vorkommende chemische Substanz zurückzuführen sein, die für die Bewegung im Darm und an der Wahrnehmung von Schmerzen beteiligt ist.
Über Zelnorm
Zelnorm ist der erste Wirkstoff einer neuen Kategorie von Medikamenten, der Serotonin Rezeptor Typ 4 (5HT4) Agonisten, der speziell für den Gastrointestinaltrakt entwickelt wurde. Indem es die 5HT4-Rezeptoren aktiviert, regt Zelnorm den peristaltischen Reflex an und normalisiert die Bewegung im Gastrointestinaltrakt.
"Reizdarmsyndrom mit vorherrschendem Syndrom Verstopfung ist eine durchaus reale medizinische Erkrankung, die für Patienten wie Ärzte bisher frustrierend war, da keine sicheren und wirksamen rezeptpflichtigen Medikamente für die Behandlung der schmerzhaften Symptome zur Verfügung standen", sagt Pete Peterson, MD, University of Texas, Southwestern School of Medicine in Dallas. "Zelnorm stellt einen wichtigen Fortschritt in der Reizdarmsyndrom-Behandlung dar. Dadurch sind wir in der Lage, einer grossen Zahl von Patientinnen eine sichere und wirksame Symptomlinderung anzubieten, wie sie zuvor nicht möglich war."
Die FDA-Zulassung von Zelnorm stützt sich auf klinische Studien, die zeigen, dass Zelnorm die Bauchschmerzen und -beschwerden, Blähungen und Verstopfung von Reizdarmsyndrom-Patientinnen lindert. In drei multizentrisch durchgeführten, placebo-kontrollierten Doppelblind-Studien erhielten 2470 Frauen, die mindestens drei Monate vor der Studieneintrittsphase Reizdarmsyndrom-Symptome aufwiesen, für drei Monate zweimal täglich 6 mg Zelnorm bzw. Placebo. Die Teilnehmerinnen beurteilten jede Woche ihre Reaktionen mit Hilfe des "Subject's Global Assessment of Relief". Diese Selbsteinschätzung des Patienten umfaßt einen Fragebogen, der das allgemeine Wohlbefinden und Symptome wie Bauchschmerzen, -beschwerden und Verstopfung berücksichtigt. Anhand dieser Bewertung zeigten mehr Patientinnen unter Zelnormbehandlung eine Verbesserung der einzelnen Symptome als Patientinnen unter Placebobehandlung.
Zelnorm wurde in den klinischen Studien gut vertragen. Nebenwirkungen, die unter Zelnorm häufiger auftraten als unter Placebo, waren Kopfschmerzen (15% gegenüber 12%) und Durchfall (9% gegenüber 4%). Die meisten der Patientinnen unter Zelnormbehandlung, meldeten Durchfall als einmaliges Ereignis. In den meisten Fällen trat der Durchfall in der ersten Behandlungswoche auf und verschwand im weiteren Verlauf der Therapie. Zelnorm ist nicht für Patienten geeignet die gegenwärtig oder häufig unter Durchfall leiden.
Die Novartis AG (NYSE: NVS) ist ein weltweit führendes Unternehmen im Gesundheitswesen mit seinem Kerngeschäft in den Bereichen Pharma, Consumer Health, Generika, Augenheilmittel und Tiergesundheit. Im Jahr 2001 erzielte der Konzern einen Umsatz von CHF 32,0 Milliarden (USD 19,1 Milliarden) und einen Reingewinn von CHF 7,0 Milliarden (USD 4,2 Milliarden). Der Konzern investierte rund CHF 4,2 Milliarden (USD 2,5 Milliarden) in Forschung und Entwicklung. Novartis hat ihren Sitz in Basel (Schweiz). Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen rund 74 000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in über 140 Ländern. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.novartis.de
* In den USA, Kanada und Südamerika: Zelnorm(TM) (tegaserod maleate); in allen anderen Ländern: Zelmac(R) (tegaserod)
Dr. Michaela Paudler-Debus Leiterin Kommunikation/ Pharmakoökonomie Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 90429 Nürnberg Tel+49-911-273-12462 Fax+49-911-273-12971 E-Mail: michaela.paudler-debus@pharma.novartis.com Internet: http://www.novartispharma.de
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