Zometa(R) erhält EU-Zulassung zur Verhinderung von krebsbedingten Knochenkomplikationen
Nürnberg (ots)
Zometa ist das erste und einzige Bisphosphonat mit erwiesener Wirksamkeit bei einem breiten Spektrum von soliden Tumoren
Wie Novartis heute mitteilt, hat die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) dem Medikament Zometa(R) (Zoledronsäure) eine Erweiterung der Marktzulassung für die Europäische Union (EU) erteilt. Dies gilt für die Verhinderung von skelettbezogenen Ereignissen bei Patienten mit Krebs im fortgeschrittenen Stadium. Dazu zählen multiples Myelom, Prostata-, Brust-, Lungen- und Nierenkrebs und andere solide Tumorarten. Dies ist das breiteste Wirkungsspektrum, das je bei einem Bisphosphonat nachgewiesen wurde. Zometa bietet Patienten und Klinikern eine hochwirksame Behandlung mit praktischer 15-minütiger Infusionsdauer.
Fortgeschrittene Malignome in einem breiten Spektrum verschiedener solider Tumore, wie Brust-, Lungen-, Prostatakrebs, Blasen- und Nierenkrebs verbreiten sich oft (metastasieren) auf die Knochen, während das multiple Myelom ein Typ von Krebs ist, der in den Knochen selber entsteht. Zometa ist ein intravenös verabreichtes Bisphosphonat und ist neu indiziert zur Verhinderung solcher Komplikationen - oder skelettbedingter Ereignisse (SREs) -, die für Krebspatienten in den fortgeschrittenen Stadien der Erkrankung ein grosses Problem darstellen. Dazu zählen pathologische Frakturen, Rückenmarkkompression, Knochenbestrahlung oder -operationen sowie tumorinduzierte Hyperkalzämie.
Im Februar erteilte die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA ihre Zulassung von Zometa für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom sowie für Patienten mit dokumentierten Knochenmetastasen bei soliden Tumoren. Dies in Verbindung mit einer antineoplastischen Standardtherapie. Ausserdem unterstützen jüngste klinische Praxisrichtlinien der American Society of Clinical Oncology die Verwendung von Zometa für die Behandlung von Knochenläsionen bei multiplem Myelom. Die Richtlinien werden in der September-Ausgabe des Journal of Clinical Oncology veröffentlicht werden und sind gegenwärtig online erhältlich. (JCO, 1. Juli 2002)
Klinische Daten
Die Zulassung von Zometa basiert auf Daten aus drei grossen internationalen klinischen Studien mit über 3 000 Patienten mit Myelom, Prostata-, Brust-, Lungenkrebs und anderen soliden Tumorarten, die in den klinischen Studien untersucht wurden. Dies ist die umfangreichste Reihe klinischer Studien, die jemals zur Prüfung der Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Bisphosphonats in der Verhinderung von Skelettkomplikationen bei Patienten mit Knochenmetastasen durchgeführt wurde.
Die klinischen Studien zeigten, dass Zometa die skelettbezogenen Komplikationen von Patienten mit multiplem Myelom und mit Knochenmetastasen aus soliden Tumoren verringert. Die Ergebnisse zeigten ebenfalls, dass Zometa das erstmalige Auftreten der Knochenkomplikationen bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und anderen soliden Tumorarten um mehr als zwei Monate hinauszögert. In zwei Placebo-kontrollierten klinischen Studien, die mit Patienten mit Knochenmetastasen aufgrund von Prostatakrebs oder anderen soliden Tumoren durchgeführt wurden, verringerte sich die Zahl der Patienten mit skelettbezogenen Ereignissen und die Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis verlängerte sich.
Zometa
Novartis hat bis jetzt die Marktzulassung für Zometa für die Indikation multiples Myelom und Knochenmetastasen in mehr als 35 Ländern erhalten, darunter die EU. Davor hatte Novartis die Marktzulassung für Zometa für die Behandlung von malignombedingter Hyperkalzämie (auch bekannt als tumorinduzierte Hyperkalzämie oder TIH) in mehr als 70 Ländern erhalten.
Die Novartis AG (NYSE: NVS) ist ein weltweit führendes Unternehmen im Gesundheitswesen mit seinem Kerngeschäft in den Bereichen Pharma, Consumer Health, Generika, Augenheilmittel und Tiergesundheit. Im Jahr 2001 erzielte der Konzern einen Umsatz von CHF 32,0 Milliarden (USD 19,1 Milliarden) und einen Reingewinn von CHF 7,0 Milliarden (USD 4,2 Milliarden). Der Konzern investierte rund CHF 4,2 Milliarden (USD 2,5 Milliarden) in Forschung und Entwicklung. Novartis hat ihren Sitz in Basel (Schweiz). Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen rund 74 000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in über 140 Ländern. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.novartis.de.
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Dr. Michaela Paudler-Debus Leiterin Kommunikation/ Pharmakoökonomie Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 90429 Nürnberg Tel+49-911-273-12462 Fax+49-911-273-12971 E-Mail: michaela.paudler-debus@pharma.novartis.com Internet: http://www.novartispharma.de
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