Neue Dienstleistungen der DQS: Schulungen und Audits nach Good Distribution Practice (GDP)
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Seit 5. November 2013 müssen sich Transport- und Logistikdienstleister, die innerhalb der EU und in Drittländer Arzneimittel transportieren oder diese lagern, mit der neuen Leitlinie "Guidelines on Good Distribution practice of medicinal products for human use", kurz GDP, auseinandersetzen. Die neue Fassung ersetzt die Versionen vom 1. März 1994 bzw. vom 7. März 2013. Zur leitlinienkonformen Umsetzung von GDP in Logistikunternehmen bietet die DQS Workshops und Audits an.
Worum geht es? Die EU-Leitlinie fordert von Transport- und Logistikdienstleistern generell einen verantwortungsvollen Umgang mit Humanarzneimitteln. Ziel ist es dabei, sichere Distributionsprozesse, die Verwendung geeigneter Verpackungen sowie den Einsatz zuverlässiger und funktioneller Technik zu garantieren, aber auch zu verhindern, dass gefälschte Arzneimittel in den regulären Handel gelangen. Die zehn Kapitel umfassende Leitlinie ist in Deutschland in die Arzneimittelhandelsverordnung integriert. Es ist damit zu rechnen, dass die genannten Themen in Zukunft verstärkt in den Fokus nationaler wie internationaler Überwachungsbehörden rücken werden.
Die DQS bietet deshalb im ersten Quartal 2015 allen betroffenen Transport- und Logistikdienstleistern Workshops zur Qualifizierung ihrer Mitarbeiter bis hin zur verantwortlichen Person an. Zum Dienstleistungs-Portfolio der DQS gehören außerdem Inhouse-Schulungen für alle, die an der Medikamentenlogistik beteiligt sind. Dies umfasst z.B. auch externe Dienstleister wie Reinigungsfirmen in Lagern. Damit betroffene Unternehmen auf der sicheren Seite sind, führt die DQS auch individuell abgestimmte Vor-Ort-Audits durch, die eine umfassende Verifizierung der Konformität mit der EU-Leitlinie enthalten. Führende Unternehmen wie Lufthansa Cargo (Cool-Center, Frankfurt am Main) haben die DQS mit der Auditierung nach GDP bereits beauftragt, DHL (Solutions-Lager, Unna) wurde jüngst zertifiziert.
Fragen zum Workshop-Angebot und zur Auditierung nach der GDP-Leitlinie beantwortet gern DQS-Experte Wolfgang Engel (wolfgang.engel@dqs.de). Informationen und Anmeldung zu den Workshops auch unter www.dqs-veranstaltungen.de.
Kurzprofil: DQS. The Audit Company.
Die Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen (DQS) ist seit 1985 international geschätzter Partner für Audits und Zertifizierungen. Gründungsmitglieder waren u.a. die Deutsche Gesellschaft für Qualität e.V. (DGQ) und das Deutsche Institut für Normung e.V. (DIN). DQS-Audits werden als Messlatte eingesetzt, ob Managementsysteme den Forderungen internationaler Normen entsprechen und ob Prozesse robust und effektiv sind. Damit erhalten Unternehmen auch Gewissheit über die Wirksamkeit z.B. von Veränderungs- und Verbesserungsprozessen. Weitere Informationen unter www.dqs.de.
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