CDU/CSU-Bundestagsfraktion
Lohmann: Wildwest-Manieren bei der Nachzulassung von Arzneimitteln
Berlin (ots)
Im Hinblick auf die auslaufende Frist für Anträge auf Wiederaufgreifen des Verfahrens bei der Nachzulassung von Arzneimitteln am 31. Januar 2001 um 24.00 Uhr erklärt der gesundheitspolitische Sprecher der CDU/CSU-Bundestagsfraktion, Wolfgang Lohmann MdB:
Im Bundesministerium für Gesundheit hatten die Anliegen der homöopathischen Arzneimittelhersteller schon unter dem grünen Hut von Frau Fischer keinen Stellenwert. Es scheint, dass sie auch unter dem roten Hut von Frau Schmidt nicht wahrgenommen werden. Gespräche der Betroffenen mit Mitarbeitern im Kanzleramt und der SPD-Fraktion blieben, was Fristen und Verfahren bei der Nachzulassung betreffen, jedenfalls fruchtlos.
Die rot-grüne Bundesregierung verlässt beim Nachzulassungsverfahren rechtstaatliche Grundsätze. Die Heranziehung des privaten Unternehmens DMI in Leisnig durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Billigung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) zur Entgegennahme von Unterlagen und ihrer Eingangsbestätigung ist mit Blick auf die Ausschlussfrist bei der Nachzulassung ein rechtlich höchst fragwürdiger Vorgang. Denn gehen die Unterlagen für Anträge auf Wiederaufgreifen des Verfahrens nach Paragraph 105 Abs. 5c AMG nicht fristgerecht ein, das heißt bis zum 31. Januar 2001, 24 Uhr , ist das Medikament nicht verkehrsfähig und somit faktisch verboten.
Auch sonst herrscht bei der Nachzulassung ein einziges Durcheinander. Hersteller von Arzneimitteln müssen sich gleich an drei Institutionen wenden, um ihre Unterlagen fristgerecht einzureichen. Dabei haben sie zu beachten, dass das Erklärungsformular bevorzugt in elektronischer Version an das BfArM, die Sachverständigengutachten nur in elektronischer Form an das DIMDI und der Antrag auf Nachzulassung nebst klinischer Studien und weiterer Unterlagen in schriftlicher Form an das private Unternehmen DMI gehen. Natürlich alles unter Fristwahrung. Mit Rechtsklarheit behördlicher Verfahren hat dies wenig zu tun.
Diese unübersichtliche Verfahrensweise ist erst in den letzten drei Monaten von BMG und BfArM entwickelt worden. Noch bis Mitte Januar war nicht völlig klar, in welcher Weise die elektronisch geforderten Daten übermittelt werden sollten.
Hinweise der Firmen und der Verbände in der Vergangenheit, mit dem elektronischen Verfahren seien insbesondere kleinere Hersteller überfordert, ignorierte das BfArM beharrlich. Auch im BMG entfaltet man offenkundig keine Sensibilität für die Probleme der Naturheilmittelhersteller. Hier gilt die Devise "Augen zu und durch".
Unter diesen Umständen ist man geneigt, schon fast von Willkür der Behörden im Umgang mit den Arzneimittelherstellern zu sprechen.
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