Studienberichte zu Elidel-Creme 1%: Wirksame und sichere Therapie für das Säuglingsekzem
Journal of Pediatrics lobt Elidel als "vielversprechende" neue Therapieoption für Kleinkinder
Nürnberg (ots)
Ein Bericht in der Februar-Ausgabe des Journal of Pediatrics weist darauf hin, dass Elidel(R)-Creme 1% (Pimecrolimus) eine wirksame Therapie mit nachgewiesenem Sicherheitsprofil zur Behandlung von Ekzemen (atopische Dermatitis) bei nur drei Monate alten Babys ist. In der Studie wurde festgestellt, dass nach sechs Wochen das Ekzem bei mehr als doppelt so vielen Elidel-behandelten Patienten abgeheilt oder nahezu abgeheilt war im Vergleich zu Patienten, die mit der wirkstofffreien Grundlage behandelt wurden. Vor dem Hintergrund anderer günstiger Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit kommen die Autoren zu dem Schluss, dass Elidel auch für die jüngsten Patienten Aussicht auf eine nützliche Therapieoption bietet. Bisher besteht eine Zulassung in Deutschland für Kinder ab 2 Jahren.
Dem Bericht zufolge leiden schätzungsweise etwa 10 bis 15 Prozent der Kinder unter fünf Jahren in den Industrieländern an einem Ekzem. Bei 48 bis 75 Prozent dieser Kinder treten erste objektive und subjektive Symptome innerhalb der ersten sechs Lebensmonate auf. Bleibt das Ekzem unbehandelt, so kann es bei Säuglingen und Kleinkindern unter Umständen zu schwerwiegenden Langzeitfolgen führen. Die konventionelle Therapie beinhaltet die großzügige Anwendung von feuchtigkeitsspendenden Cremes und Salben und die kurzfristige Anwendung topischer Kortikosteroide. Kortikosteroide wurden jedoch mit schwerwiegenden lokalen und systemischen Nebenwirkungen in Zusammenhang gebracht, und Kleinkinder sind für diese unerwünschten Wirkungen anfälliger als ältere Kinder.
"Diese Daten sind eine weitere Bestätigung dafür, dass Elidel eine vielversprechende Option für die Ekzemtherapie bei Kleinkindern ist," erklärte Professor Roland Kaufmann, Vorsitzender des Zentrums der Dermatologie und Venerologie am Uniklinikum Frankfurt und einer der Hauptautoren der Publikation. "Eltern sowie Ärzte haben seit langem Bedenken bezüglich der Anwendung von Steroiden auf der Haut von Kleinkindern, vor allem zur Behandlung einer chronischen Erkrankung wie dem Ekzem. Der mögliche Nutzen von Elidel für diese Patientengruppe ist beachtlich."
Einzelheiten zur Studie
In die randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie wurden 186 Kleinkinder im Alter von drei bis 23 Monaten aufgenommen. Die Patienten, bei denen ein leicht- bis mittelgradiges Ekzem mit einem Befall von mindestens 5 Prozent der gesamten Körperoberfläche diagnostiziert worden war, wurden mit Elidel (n=123) oder der wirkstofffreien Grundlage (n=63) behandelt. Die Anwendung erfolgte zweimal täglich in einem Zeitabstand von etwa 12 Stunden. Nicht erkrankte Hautpartien oder erkrankte Hautpartien, die bereits abgeheilt waren, wurden nicht mit dem Studienmedikament behandelt. Die anfängliche Doppelblindphase der Studie dauerte sechs Wochen; darauf folgte eine 20-wöchige offene Phase, während der Patienten aus der Placebo-Gruppe zur Elidel-Therapie wechseln konnten.
Am Ende der sechswöchigen Doppelblindphase war das Ekzem bei mehr als doppelt so vielen Patienten in der Elidel-Gruppe (54,5 Prozent) abgeheilt oder nahezu abgeheilt verglichen mit den Patienten in der Placebo-Gruppe (23,8 Prozent; p < 0,001). Klinisch relevante Besserungen wurden von Prüfärzten bereits bei der ersten Studienvisite an Tag 8 festgestellt. Die während der Doppelblindphase beobachtete Wirksamkeit wurde während der gesamten offenen Behandlungsphase aufrechterhalten. Außerdem erreichten die Patienten in der Placebo-Gruppe, die zur offenen Therapie mit Elidel übergingen, eine ähnliche Verbesserung des Krankheitsbildes wie die Patienten, die eine Dauertherapie mit Elidel erhalten hatten.
Reaktionen an der Applikationsstelle und Hautinfektionen traten selten auf (bei weniger als 5 Prozent der untersuchten Patienten), und es ergaben sich in Bezug auf die Inzidenzen dieser Ereignisse keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen.
Fakten zu Elidel
Elidel wurde vom Novartis-Forschungsinstitut in Wien, Österreich, entwickelt und enthält den Wirkstoff Pimecrolimus, ein Derivat von Ascomycin, einer natürlich vorkommenden Substanz, die das Bakterium Streptomyces hygroscopicus var. Ascomyceticus produziert. Pimecrolimus hemmt selektiv die Synthese und Freisetzung von inflammatorischen Zytokinen aus T-Zellen in der Haut. Eben diese Zytokine lösen die Prozesse aus, die zur Symptomatik des Ekzems mit Entzündung, Rötung und Juckreiz führen.
Quelle: Journal of Pediatrics, Februar 2003, 142(2):155-162
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