Glivec(R) von Novartis erhält die EU-Zulassung zur Behandlung einer lebensbedrohlichen Krebserkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Nürnberg (ots)
Glivec erhält die Zulassung zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), dem zweiten Anwendungsgebiet des Medikaments, in einer Rekordzeit von sieben Monaten
Novartis gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) die Zulassung für das bahnbrechende Medikament Glivec(R) (Imatinib)* zur Behandlung von Patienten mit Kit-(CD 117)-positiven unresezierbaren (inoperablen) und/oder metastasierten malignen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) erteilt hat. Die Zulassung folgt einer positiven Empfehlung durch das Committee for Proprietary Medicine (CPMP) der EU im Februar 2002. Es ist die zweite EC-Zulassung für Glivec in sieben Monaten: die erste Zulassung am 7. November 2001 erfolgte zur oralen Anwendung bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit Philadelphia-(Bcr-Abl)-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase nach Versagen einer Therapie mit Interferon-alpha, oder in der beschleunigten Phase oder Blastenkrise.
"Für Patienten mit GIST standen bisher nur sehr beschränkte Therapiemöglichkeiten zur Verfügung, so sind wir besonders erfreut darüber, dass die Behörden den Nutzen von Glivec bei der Behandlung dieser lebensbedrohlichen Krebserkrankung anerkennen," meinte Daniel Vasella, MD, Vorsitzender und CEO von Novartis. "Glivec hat das Leben von Patienten mit CML und GIST bereits nachhaltig beeinflusst, und wir werden dieses Medikament bei anderen Krebserkrankungen weiter untersuchen, um festzustellen, ob es als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Therapien von Nutzen für die Patienten sein kann."
GIST sind die häufigste maligne Form des Sarkoms im Magen-Darm-Trakt. Weltweit treten pro Jahr ca. 12.000 neue Erkrankungsfälle auf. Die Inzidenz ist am höchsten bei 30-60jährigen. In der Vergangenheit waren GIST aufgrund der Resistenz gegenüber der verfügbaren Chemotherapie und Strahlentherapie sehr schwer behandelbar.
Bei Patienten mit metastasierendem oder unresezierbarem Tumor waren GIST eine unheilbare maligne Erkrankung mit einer medianen Überlebensdauer von 20 Monaten und bei Auftreten eines Lokalrezidivs mit einer medianen Überlebensdauer von 9-12 Monaten. Bisher war die Operation die einzige Therapiemöglichkeit, die im wesentlichen zu einer Palliation (d.h. Symptommilderung, jedoch nicht Heilung) führte.
Informationen zu Glivec und GIST
Die EC-Zulassung für die GIST-Indikation wird durch Daten aus einer offenen, multinationalen Studie gestützt, die bei 147 Patienten mit Kit-(CD 117)-positiven unresezierbaren und/oder metastasierenden malignen GIST durchgeführt wurde. Die Patienten wurden randomisiert der Behandlung mit 400 mg oder 600 mg Glivec/Tag bis zum Eintritt einer Remission zugewiesen. Die Gesamtansprechrate betrug 40 %, ausgehend von bestätigten Teilremissionen und Tumorstabilisierungen zum Zeitpunkt der Dateneinreichungsfrist.
Die seit der Einreichung des Zulassungsantrags erhobenen Daten wurden im Mai 2002 anlässlich der 38. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Orlando, Florida, USA, vorgestellt. Die Daten zeigten, dass in dieser Studie mehr als 60 % der Patienten mit GIST eine bestätigte Teilremission unter der Therapie mit Glivec erreichten, und es bei weiteren 20 % zu einem gewissen Grad der Tumorschrumpfung oder Stabilisierung des Tumors kam. Aus den Daten ging auch hervor, dass nach einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 15 Monaten 73 % der Patienten noch in der Studie verblieben.
Glivec, ein Signaltransduktionshemmer, ist eines der ersten Krebsmedikamente, das mit einem rationalen Arzneimitteldesign entwickelt wurde, ausgehend vom Verständnis des Entstehungsmechanismus gewisser Krebszellen und ihres unkontrollierten Wachstums. Glivec setzt an der Aktivität spezifischer Enzyme, der sogenannten Tyrosinkinasen, an, die eine wichtige Rolle innerhalb bestimmter Krebszellen spielen. Die Aktivität einer Tyrosinkinase mit dem Namen Kit - ein Rezeptor, der das Produkt eines Gens mit der Bezeichnung c-kit ist, das sehr häufig mutiert - stimuliert nachweislich das Wachstum und die Teilung der meisten GIST.
Glivec - aktueller Stand der Information
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) erteilte Glivec am 1. Februar 2002 als erste Behörde die Zulassung für das Anwendungsgebiet GIST, für welches das Medikament den sogenannten "Orphan Drug"-Status erhielt. Glivec ist auch in der Schweiz für das Anwendungsgebiet GIST zugelassen; die Zulassung erfolgte hier am 15. April 2002. Bisher hat Novartis weltweit die Marktzulassung für Glivec für das Anwendungsgebiet CML erhalten.
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