Das mit Sagentia Innovation entwickelte Miniatur-Robotersystem TMINI von THINK Surgical erhält 510(k)-Zulassung der FDA
Cambridge, England (ots/PRNewswire)
THINK Surgical, Inc. gab kürzlich bekannt, dass sein TMINI™ Miniatur-Robotersystem die 510(k)-Zulassung von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalten hat.
THINK Surgical entschied sich für das F&E-Beratungsunternehmen Sagentia Innovation, einen marktführenden Entwickler fortschrittlicher chirurgischer Robotik, um wichtige Aspekte der Entwicklung des TMINI-Systems zu unterstützen.
Das TMINI-System umfasst ein kabelloses Roboterhandstück, das Chirurgen bei der Durchführung von Knieprothesen-Operationen unterstützt. Nach einem CT-gestützen dreidimensionalen Operationsplan gleicht das TMINI-Roboterhandstück automatisch die Handbewegungen des Chirurgen aus, um die Knochennägel entlang genau definierter Ebenen zu platzieren. Für eine präzise Knochenresektion werden dann die Schneideführungen mit den Knochenstiften verbunden. TMINI ist einfach zu handhaben und ersetzt viele der derzeit bei Knieprothesenoperationen verwendeten Instrumente.
THINK Surgical setzt auf eine offene Implantatbibliothek und wird die Plattform im Laufe der Zeit um neue Implantatoptionen erweitern. Dieser offene Implantationsansatz in Kombination mit der einfachen Handhabung des TMINI-Systems dürfte einen breiten Kundenstamm ansprechen, der der Robotik bisher vielleicht eher ablehnend gegenüber gestanden hat.
Joel Zuhars, Vizepräsident für Forschung und Entwicklung bei THINK Surgical, merkte dazu an: ,,Sagentia Innovation hat ein sehr fähiges und gut integriertes Team an den Tisch gebracht und ein sehr vernünftiges, iteratives Entwicklungsverfahren. Dieses technische Know-how ergänzte unser internes Fachwissen. Zudem arbeiteten sie eng mit uns zusammen, um ein differenziertes System zu entwickeln, das die FDA-Zulassung erhalten und uns in die Lage versetzen würde, das TMINI-System auf den Markt zu bringen."
Tim Frearson, TMINI-Projektmanager bei Sagentia Innovation, ergänzt: ,,Diese Technologie ist beeindruckend und bahnbrechend, daher war es eine Freude, in das Design- und Entwicklungsverfahren eingebunden zu sein. Wir haben THINK Surgical bei ganz bestimmten Aspekten der technischen Entwicklung des TMINI-Systems unterstützt, um die angestrebten Ergebnisse zu erreichen. Viele davon bezogen sich auf kritische Faktoren wie Benutzerfreundlichkeit, die Erfüllung von Sterilisationsanforderungen und die Verbesserung des Batterie- und Energiemanagements."
Stuart Simpson, CEO von THINK Surgical, erklärt: „Wir freuen uns, dass das TMINI-System die 510(k)-Zulassung der FDA erhalten hat. Wir sind jetzt in der Lage, dieses aufregende Produkt auf den Markt zu bringen. Das TMINI-System verändert die Position von THINK Surgical auf dem Markt erheblich. So können wir uns auf die Einführung der Robotertechnologie im größten Marktsegment konzentrieren. Indem wir einen einfach zu bedienenden Miniaturroboter anbieten, können wir ein völlig neues Marktsegment erschließen und die Zugänglichkeit für mehr Patienten verbessern."
Rob Morgan, Sagentia Innovation, VP Medical fügt hinzu: „Wir freuen uns über Projekte wie dieses, bei denen ein klarer Marktbedarf besteht, ein klar definiertes kommerzielles Angebot vorliegt und schwierige wissenschaftliche und technische Herausforderungen zu bewältigen sind. Wir wünschen THINK Surgical Erfolg in der spannenden nächsten Phase des Markteintritts."
Für weitere Informationen über die Entwicklung des TMINI-Systems können Sie sich dieses Video zur Fallstudie hier ansehen: TMINI Fallstudie Video.
Informationen zu Sagentia Innovation
Sagentia Innovation bietet unabhängige Beratungs- und Spitzenproduktentwicklungsdienste an, die sich auf wissenschaftliche und technologische Initiativen konzentrieren. Sagentia Innovation arbeitet in den Bereichen Medizin, Industrie, Chemie und Energie, Lebensmittel und Getränke sowie Konsumgüter mit einem breiten Spektrum von Unternehmen zusammen, das von einigen der weltweit führenden und bekanntesten Marken bis hin zu neu auf den Markt drängenden Start-ups reicht. Es gehört zur Science Group (AIM:SAG), die weltweit über zehn Niederlassungen, zwei Forschungs- und Innovationszentren in Großbritannien und mehr als 400 Mitarbeiter verfügt. Weitere Unternehmen der Science Group sind Leatherhead Food Research, TSG Consulting, TP Group und Frontier Smart Technologies.
Informationen zu THINK Surgical, Inc.
THINK Surgical, Inc. ist ein in den USA ansässiges privates Technologieunternehmen, das orthopädische Roboter entwickelt und vertreibt. Die Roboter von THINK Surgical sind offene Plattformen, die Implantate verschiedener Hersteller unterstützen, so dass die Wahl des Implantats vom Chirurgen getroffen werden kann.
THINK Surgical arbeitet aktiv mit medizinischen Fachkräften auf der ganzen Welt zusammen, um unsere orthopädischen Produkte weiterzuentwickeln und das Leben von Menschen, die an fortgeschrittenen Gelenkerkrankungen leiden, mit präziser, genauer und intelligenter Technologie zu verbessern. Eine vollständige Liste der Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen finden Sie in der Gebrauchsanweisung für das TMINI Miniatur-Robotersystem. Weitere Produktinformationen finden Sie auf www.thinksurgical.com.
THINK Surgical und TMINI sind Handelsmarken von THINK Surgical, Inc.
Foto – https://mma.prnewswire.com/media/2088669/Sagentia_Innovation
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