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Skandal um Bandscheibenprothesen: AOK-Bundesverband fordert hochwertige klinische Studien und obligatorische Haftpflichtversicherung von Hochrisiko-Medizinprodukten

Berlin (ots) - Der Skandal um die schadhaften Bandscheibenprothesen im Klinikum Leer zeigt erneut, wie dringlich ein verbesserter Patientenschutz bei Medizinprodukten in Europa ist. "Hochrisiko-Medizinprodukte dürfen erst auf den europäischen Markt, wenn deren Sicherheit, Wirksamkeit und positives Nutzen-Risiko-Verhältnis durch hochwertige klinische Studien nachgewiesen werden", sagte Martin Litsch, kommissarischer Vorstand des AOK-Bundesverbandes, mit Blick auf die nächste Woche beginnenden Trilogverhandlungen in der EU zur geplanten europäischen Medizinprodukte-Verordnung.

Anlass sind die im Klinikum Leer eingesetzten fehlerhaften Bandscheibenprothesen. Der AOK-Bundesverband geht davon aus, dass der Skandal weitere Kreise zieht. Noch Ende 2011 gab es Meldungen, dass die besagte Bandscheibenprothese nun regelmäßig bei Patienten in Deutschland, den Niederlanden, Belgien und in der Schweiz implantiert werde. Derzeit prüfe die Gesundheitskasse, wie viele AOK-Versicherte bundesweit davon betroffen sein könnten.

Der AOK-Vorstand verweist darauf, dass im Falle der betroffenen Produkt-Chargen der Ranier-Bandscheibenprothesen keine hochwertigen klinischen Studien zu Nutzen und Risiken vorliegen. Üblicherweise war für den Marktzugang nur die CE-Kennzeichnung zur technischen Funktionstüchtigkeit des Produkts erforderlich. Fehlende Studien seien umso gravierender, als hier, wie auch bei früheren Schadensserien, etablierte Produkte auf dem Markt waren, die solche Mängel nicht aufweisen.

Neben der mangelhaften Studienlage gibt es eine weitere Parallele zum PIP-Skandal um schadhafte Brustimplantate im Jahr 2010: Laut Medienberichten ist die Firma Ranier zwischenzeitlich in Insolvenz gegangen. Litsch: "Das verdeutlicht, wie wichtig auch eine EU-weite obligatorische Haftpflichtversicherung für Medizinprodukte-Hersteller mit angemessener Mindestdeckungssumme ist. Sonst bleiben die Geschädigten und die für die Behandlungskosten aufkommenden Krankenkassen am Ende auf den Kosten sitzen und gehen mit ihren berechtigten Ansprüchen auf Schadensersatz und Schmerzensgeld leer aus."

Gerade das staatliche Zulassungsverfahren bei der US-amerikanischen Behörde FDA zeige, so Litsch weiter, dass im Vergleich zur EU ein höheres Sicherheitsniveau erreicht und ein schneller Zugang zu innovativen Medizinprodukten sichergestellt werden könne, ohne die Patientensicherheit gleich opfern zu müssen. Auch der Europäische Gerichtshof hatte in seinem Urteil vom 5. März 2015 zu fehlerhaften Hochrisiko-Medizinprodukten klargestellt, dass diese Produkte besonders hohe Sicherheitsanforderungen erfüllen müssen. Dem hat sich der Bundesgerichtshof in seinen Urteilen vom 9. Juni 2015 vollumfänglich angeschlossen.

Noch vor dem anstehenden Trilog auf europäischer Ebene (Beginn 13. Oktober 2015) wird sich die AOK zusammen mit den europäischen Partnerorganisationen deshalb noch einmal an die Europäischen Institutionen wenden. Neben den Kernforderungen nach hochwertigen Studien zu allen Hochrisiko-Medizinprodukten und einer obligatorischen Haftpflichtversicherung für Hersteller als Marktzugangsvoraussetzung hält die AOK auch höhere Anforderungen an die sogenannten Benannten Stellen, die Hochrisikoprodukte zertifizieren, sowie eine strengere Aufsicht dieser Benannten Stellen für unerlässlich. Auch müssten die Studiendaten, die zur Zertifizierung geführt haben, offen zugänglich gemacht werden.

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