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Forschung/Entwicklung

Heidelberg (euro adhoc) - Agennix AG gibt Update zur Entwicklung von Talactoferrin

Planegg/München und US-Standorte in Princeton, NJ, und Houston, TX, 5. August 2010 - Die Agennix AG (Frankfurter Wertpapierbörse: AGX) gab heute ein Update zu Status und Planung der Entwicklung von oral verabreichbarem Talactoferrin.

Patientenaufnahme in Phase-III-Studie FORTIS-M verläuft plangemäß
Die Gesellschaft berichtete, dass zum 31. Juli 2010 45% der Patienten  (327)  in
die FORTIS-M-Studie aufgenommen  worden  sind.  Es  ist  geplant  insgesamt  720
Patienten in die Studie aufzunehmen.

FORTIS-M  untersucht  Talactoferrin  im  Vergleich   zu   Placebo   jeweils   in
Kombination mit "best supportive care"  bei  Patienten  mit  nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs,  deren   Erkrankung   nach   zwei   oder   mehreren   vorangegangen 

Therapiezyklen weiter fortgeschritten ist. Vorausgesetzt die Studie verläuft weiterhin plangemäß, sind der Abschluss der Patientenrekrutierung in der ersten Jahreshälfte 2011 sowie erste Daten bis Jahresende 2011 zu erwarten.

Planung für Phase-III-Zulassung in der Indikation Blutvergiftung (Sepsis) Die Gesellschaft berichtete ebenfalls über das Treffen mit der US- Zulassungsbehörde FDA anlässlich des Phase-II-Studienabschlusses ("end of phase II meeting"), bei dem die künftige Entwicklungsplanung für Talactoferrin in der Indikation schwere Sepsis, erörtert wurde. Das Unternehmen beabsichtigt, in den kommenden Monaten die Zulassungsplanung für diese Indikation auch im Rahmen eines Treffens mit den europäischen Zulassungsbehörden zu erörtern. In ihren Gesprächen mit der Gesellschaft empfahl die FDA nachdrücklich, dass Agennix zwei vollwertige und gut-kontrollierte Phase-III-Studien durchführen solle, um eine mögliche "Biologic License Application (BLA)" zu unterstützen.

Agennix beabsichtigt, Anfang des Jahres 2011 eine erste randomisierte, doppelt- verblindete, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zu beginnen, um oral verabreichbares Talactoferrin bei erwachsenen Patienten mit schwerer Blutvergiftung, d.h. Sepsis in Verbindung mit Funktionsstörungen eines Organs oder mehrerer Organe, zu untersuchen. Um die Erfolgschancen eines Zulassungsprogramms zu maximieren, beabsichtigt die Gesellschaft den Aufbau der ersten Phase-III-Studie eng am Aufbau der Phase-II-Studie zu orientieren, aus der erste Daten im Dezember 2009 veröffentlicht worden waren. Agennix beabsichtigt, circa 930 erwachsene Patienten mit schwerer Sepsis in 100 bis 150 in der Behandlung von Sepsis führenden Studienzentren weltweit aufzunehmen. Ähnlich der Phase-II-Studie werden alle möglicherweise für die Phase-III-Studie in Frage kommenden Patienten vor der Aufnahme in die Studie einer zentralen Prüfung unterzogen werden, um sicherzustellen, dass sie die Eignungskriterien für die Studienaufnahme erfüllen. Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder oral verabreichtes Talactoferrin oder Placebo. Die Patienten beider Studiengruppen werden zusätzlich eine Standardbehandlung für schwere Blutvergiftung im Rahmen einer Behandlung auf der Intensivstation erhalten. Primärer Endpunkt der Phase-III-Studie wird die 28-Tages- Gesamtmortalitätsrate sein. Die sekundären Endpunkte werden sich auf die längerfristige Überlebenszeit beziehen. Die US-Zulassungsbehörde hat den vorgeschlagenen primären Endpunkt als solchen akzeptiert und die Empfehlung abgegeben, mittels der sekundären Endpunkte die Sterblichkeit nach drei, sechs und zwölf Monaten zu überprüfen.

Dr. Rajesh Malik, Forschungs- und Entwicklungsvorstand von Agennix, sagte: "Wir freuen uns darüber, die Entwicklung von Talactoferrin für schwere Sepsis nun weiter voranbringen zu können. Es handelt sich hierbei um eine lebensbedrohliche Erkrankung mit einer Sterblichkeitsrate von mehr als 30%, für die ein dringender Bedarf an neuen, wirksamen Therapiemöglichkeiten besteht. Wir sehen dem Start der Phase-III-Studie in dieser wichtigen Indikation Anfang nächsten Jahres mit großer Erwartung entgegen."

Update bzgl. der Daten aus der Phase-II-Studie bei schwerer Sepsis Das Unternehmen berichtete außerdem, dass in Vorbereitung auf die Veröffentlichung der Phase-II-Studie mit Talactoferrin bei schwerer Sepsis deren finale unabhängige Prüfung ergeben habe, dass ein weiterer Patient von dem bereits bekannt gegebenen Etikettierungs- und Randomisierungsfehler betroffen war. Der Patient war irrtümlicherweise der Placebo-Gruppe zugeordnet worden, wobei er der Talactoferrin-Gruppe hätte zugeteilt werden müssen. Demgemäß waren 97 Patienten in der Talactoferrin-Gruppe und 93 Patienten in der Placebo-Gruppe (vormals berichtet als 96 Patienten in der Talactoferrin-Gruppe und 94 Patienten in der Placebo-Gruppe). Diese Anpassung hatte keine wesentliche Auswirkung auf die Ergebnisse der Studie. Die bei Studieneintritt vorliegenden Merkmale der Patienten waren meist ausgeglichen zwischen den Talactoferrin- und Placebo-Gruppen.

Die finalen Ergebnisse bzgl. des primären Endpunkts sind nun wie folgt: 46%ige relative Reduktion (13%-Punkte) der 28-Tages-Gesamtmortalität von 26,9% im Placebo-Arm auf 14,4% im Talactoferrin-Arm (two-tailed p-value angepasst hinsichtlich kardiovaskulärer Funktionsstörungen = 0,05, odds ratio gemäß logistischer Regressionsanalyse = 0,48). Die angepassten Ergebnisse weisen eine im Vergleich zur Placebo-Gruppe leichte Verbesserung der Mortalitätsrate in der Talactoferrin-Gruppe als die bereits berichteten Daten nach.[1]

Talactoferrin schien weiterhin Wirksamkeit über einen längeren Zeitraum von drei und sechs Monaten zu zeigen. Im Vergleich zu den bereits berichteten Ergebnissen, scheinen die vorliegenden Daten eine leichte Verbesserung der Sterblichkeit in der Talactoferrin-Gruppe gegenüber der Placebo-Gruppe hinsichtlich des Drei- und Sechsmonatszeitraums aufzuweisen. Die Dreimonats- Gesamtmortalität betrug 29,7% in der Placebo-Gruppe, im Vergleich zu 17,9% in der Talactoferrin-Gruppe; dies entspricht einer relativen Reduktion von 40% bzw. von 12%-Punkten (adjusted two-tailed p-value = 0,08, odds ratio = 0,54).[2] Nach sechs Monaten zeigte sich eine statisch signifikante Reduktion der Gesamtmortalität von 35,6% in der Placebogruppe auf 21,1% in der Talactoferrin-Gruppe; eine relativen Reduktion von 41% bzw. von 15%-Punkten (adjusted two-tailed p-value = 0,04, odds ratio = 0,50).[3]

Weiterhin schien Talactoferrin einen wesentlichen Trend in Richtung eines Rückgangs der 28-Tages-Gesamt-Mortalität innerhalb der höheren zwei Ausgangs- APACHE II-Quartile (APACHE II: Maßeinheit für den Schweregrad der Erkrankung) herbeizuführen, mit einem leichten Rückgang im zweiten Quartil sowie einem leichten Anstieg bei Patienten innerhalb des niedrigsten APACHE II-Quartils (Werte von 0 bis 19), d.h. Patienten mit dem geringsten Schweregrad der Erkrankung. Es sei jedoch darauf verwiesen, dass jeweils hinsichtlich der beiden niedrigeren Quartile, der Unterschied zwischen den Patientengruppen lediglich bei einem Todesfall lag. Keiner der vorliegenden Unterschiede war statistisch signifikant. Darüber hinaus schien sich keine Wirksamkeit hinsichtlich der Sterblichkeit von Frauen in der Studie zu zeigen, wenngleich es unklar bleibt, ob sich dieses Ergebnis in einer größeren Phase-III-Studie wiederholen würde oder ob dies lediglich auf die vergleichsweise geringe Patientenanzahl in der Studie zurückzuführen ist.

Die genannten Analysen wurden auf modifizierter intent-to-treat-Basis (auch intent-to-treat as treated genannt) durchgeführt, d.h. die Patienten wurden auf Grundlage der während der ersten Woche tatsächlich erhaltenen Behandlung (Talactoferrin oder Placebo) ausgewertet.

In der Studie erwies sich Talactoferrin als sehr gut verträglich und zeigte hinsichtlich der Nebenwirkungen keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die möglicherweise im Zusammenhang mit der Behandlung auftraten, waren in beiden Behandlungsgruppen Funktionsstörungen im Magen-Darm-Bereich (5,5% der Patienten in der Talactoferrin-Gruppe und 5,4% der Patienten in der Placebo-Gruppe). Es wurden keine ernsthaften Nebenwirkungen in Folge der Behandlung mit Talactoferrin beobachtet.

Das Unternehmen erwartet, dass die angepassten Ergebnisse der Studie zur Veröffentlichung in einem sogenannten "peer-reviewed journal" - einer von Experten überprüften Fachpublikation - eingereicht werden.

Talactoferrin Talactoferrin ist eine oral verabreichbare biopharmazeutische Therapieform mit immunmodulatorischen und antibakteriellen Eigenschaften, die für die Behandlung von Krebs und schwerer Blutvergiftung entwickelt wird. Talactoferrin zeigte Wirksamkeit in randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-2-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie bei schwerer Blutvergiftung (Severe Sepsis). In Folge der vielversprechenden Ergebnisse der Phase-2-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wurden zwei Phase-3-Studien mit Talactoferrin in dieser Indikation initiiert. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs ist eine der am weitesten verbreiteten Krebsarten weltweit und die häufigste krebsbedingte Todesursache. Die Gesellschaft beabsichtigt Talactoferrin auch in der Indikation schwere Blutvergiftung weiterzuentwickeln. Talactoferrin hat sich bei den genannten Patientengruppen als sehr gut verträglich erwiesen.

Über Agennix Agennix AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches Unternehmen, das neue Therapeutika für Indikationen mit erheblichem medizinischem Bedarf entwickelt, die das Potenzial haben, eine wesentliche Verbesserung der Lebensdauer und -qualität von schwer erkrankten Patienten zu erzielen. Der am weitesten entwickelte Wirkstoff des Unternehmens ist Talactoferrin, eine oral anwendbare Therapieform, die Wirksamkeit in randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo- kontrollierten Phase-2-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie bei schwerer Blutvergiftung (Sepsis) gezeigt hat. Talactoferrin befindet sich

derzeit  in   der   klinischen   Phase-3-Entwicklung   bei   nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs und die Gesellschaft beabsichtigt das Programm  für  die  Behandlung
von    schwerer    Blutvergiftung    weiterzuentwickeln.    Weitere    klinische 

Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind: RGB-286638, ein Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen richtet (in Phase-1-Entwicklung), der oral verfügbare platinbasierte Wirkstoff Satraplatin sowie eine topische Verabreichungsform (als Gel) von Talactoferrin zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren. Agennix´ eingetragener Firmensitz ist Heidelberg. Das Unternehmen hat drei operative Standorte: Planegg/München; Princeton, New Jersey und Houston, Texas. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseite von Agennix unter www.agennix.com.

Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements von Agennix AG darstellen. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risken und Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige Ergebnisse signifikant von den Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Die Gesellschaft kann nicht dafür garantieren, dass die Weiterentwicklung von Talactoferrin für die Behandlung von schwerer Blutvergiftung (Severe Sepsis) tatsächlich und innerhalb angemessener Zeit erfolgen wird oder dass Talactoferrin letztendlich die Marktzulassung erhalten wird. Tatsächliche Ergebnisse können erheblich abweichen, was von einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren davor sich zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben dieser Pressemitteilung zu verlassen. Die zukunftsgerichteten Angaben beziehen sich lediglich auf das Datum der heutigen Veröffentlichung. Agennix AG übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben zu aktualisieren, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden sollten.

----------------------- [1] Die vormals berichteten Ergebnisse zur 28-Tages-Gesamtmortalität betrugen: 26,6% in der Placebo-Gruppe im Vergleich zu 14,6% in der Talactoferrin-Gruppe. Dies entspricht einer Reduktion um 12%-Punkte bzw. einer relativen Reduktion um 45% (two-tailed adjusted p-value = 0,06, odds ratio = 0,49).

[2] Die vormals berichtete Dreimonats-Gesamtmortalität betrug 29,3% in der Placebo-Gruppe, im Vergleich zu 18,1% in der Talactoferrin-Gruppe (adjusted two- tailed p-value = 0,09, odds ratio = 0,55).

[3] Die vormals berichtete Sechsmonats-Gesamtmortalität betrug 35,2% in der Placebo-Gruppe, im Vergleich zu 21,3% in der Talactoferrin-Gruppe (adjusted two-tailed p-value = 0,05, odds ratio = 0,51).

Ende der Mitteilung                               euro adhoc
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Agennix AG
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Tel.: +49 89 8565-2693
ir@agennix.com

In den USA: Laurie Doyle
Director, Investor Relations & Corporate Communications
Tel.: 609-524-5884
laurie.doyle@agennix.com

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Lauren Williams, Vice President
Tel.: +44 207 936 9325
lwilliams@troutgroup.com

Branche: Pharma
ISIN: DE000A1A6XX4
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Index: CDAX, Prime All Share, Technology All Share
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