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Frühbewertung sorgt für Kontroverse EUROFORUM-Seminar "Brennpunkt Frühe Nutzenbewertung und Value Dossier" 8. und 9. Dezember 2010, Hotel Concorde Berlin Programm: www.euroforum.de/nutzenbewertung

Berlin/Düsseldorf (ots) - Der Gesetzesentwurf für die frühe Nutzenbewertung für alle neu zugelassenen Arzneimittel soll nachgebessert werden. In einem Änderungsantrag will die schwarz-gelbe Regierung durchsetzen, dass Arzneimittel für seltene Leiden von dieser frühen Nutzenbewertung ausgenommen werden. Zusätzlich zu den bisherigen Vorgaben soll der G-BA nun im Einzelfall auch ergänzende versorgungsrelevante Studien zur Bewertung der Zweckmäßigkeit eines Arzneimittels vom Hersteller anfordern können, so die Wünsche der Koalition. Die Nachbesserungen sorgen erneut für rege Diskussionen um das Gesetz, das zum 1. Februar 2011 in Kraft treten soll. "Die Nutzenbewertung stellt die Erstattungsfähigkeit von innovativen Arzneimitteln auf einen neuen Prüfstand", erklärte Prof. Dr. Jürgen Wasem (Universität Duisburg Essen). Der Gesundheitsexperte spricht auf dem EUROFORUM-Seminar "Brennpunkt Frühe Nutzenbewertung und Value Dossier" (8. und 9. Dezember 2010, Berlin) über den aktuellen Status Quo zum Gesetzesentwurf AMNOG und stellt wesentlichen Eckpunkte bei der Kosten-Nutzen-Bewertung und Feststellung des Zusatznutzens dar.

"Die Frühbewertung von Arzneimitteln ist in Deutschland überfällig. Sie hat jedoch ihre eigenen methodischen Herausforderungen und die Zeitvorgabe von drei Monaten ist angesichts ausländischer Erfahrungen sehr ambitioniert", stellte Prof. Dr. Reinhard Busse (Technische Universität Berlin) gegenüber EUROFORUM fest. Der Experte erläutert, wo Deutschland von anderen Ländern bei der Arzneimittel-Frühbewertung und Value Dossiers lernen kann. "Mit der Schnellbewertung von neu zugelassenen Arzneimitteln kommt nicht nur auf die Industrie, sondern auch auf den G-BA eine große Herausforderung zu", ist sich Dr. Rainer Hess sicher. Der unparteiische Vorsitzende des G-BA, gibt Einblicke in den aktuellen Stand des Verfahrens und spricht über neue Anforderungen an die Pharmaindustrie. Für die Hersteller ist die Frühbewertung besonders problematisch, da es für ein neues Präparat zum Zeitpunkt der Zulassung oft Hinweise, aber keine belegbaren Beweise für Zusatznutzen gibt. Und eine fehlerhafte Frühbewertung von Medikamenten verhindere die Entwicklung und den Zugang zu Innovationen, befürchtet Prof. Dr. Torsten Strohmeyer (GlaxoSmithKline). Der Experte erörtert in seinem Vortrag Chancen und Risiken einer frühen Bewertung des Zusatznutzens eines Medikaments aus Sicht der Pharmaindustrie. Die Einführung von Schnellbewertungen bringt auch eine Vielzahl von juristischen Änderungen mit sich. Nutzenbewertung, Value Dossier und Preisbildung aus rechtlicher Sicht stellt Prof. Dr. Dr. Christian Dierks (Dierks + Bohle Rechtsanwälte) vor.

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