TÜV-Verband kritisiert starre Fristen für die Prüfung von Medizinprodukten
Berlin (ots)
Vorschläge der EU-Kommission für eine Überarbeitung der Medizinprodukte-Verordnung schießen zum Teil über das Ziel hinaus. Starre Verfahren schaffen mehr Bürokratie, erhöhen die Hürden für den Marktzugang und können zu mehr scheiternden Prüfungen führen. Die Folge wären Mehrkosten für die Hersteller und das gesamte Gesundheitssystem.
Die EU-Kommission hat am 16. Dezember 2025 Vorschläge für eine umfangreiche Überarbeitung der Medical Device Regulation (MDR) und der In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR) vorgelegt. Ziel ist es, die erst seit dem Jahr 2017 gültigen und seitdem bereits mehrfach überarbeiteten Regelungen für den Marktzugang von Medizinprodukten in der Europäischen Union zu vereinfachen und die Zulassungsverfahren zu beschleunigen. Wesentlicher Bestandteil des geplanten Rechtsakts sind konkrete zeitliche Vorgaben für die Prüfung von Medizinprodukten durch die Benannten Stellen sowie zusätzliche Berichtspflichten. Benannte Stellen sind staatlich autorisierte, unabhängige Organisation, die von einer nationalen Behörde benannt und überwacht werden, um Prüfungen bei Medizinprodukten durchzuführen, bevor diese auf den europäischen Markt gebracht werden dürfen. "Der TÜV-Verband begrüßt grundsätzlich alle Bestrebungen, die Anforderungen an die Prüfung von Medizinprodukten und die Arbeit der Benannten Stellen in Europa zu harmonisieren und die Verfahren zu vereinfachen, warnt aber davor, über das Ziel hinauszuschießen und damit sogar gegenteilige Effekte zu erzielen", sagt Mark Küller, Referent für Medizinprodukte beim TÜV-Verband. "Starre Fristen für die Prüfung von Medizinprodukten sind praxisfern, schaffen mehr statt weniger Bürokratie und können zu unnötigen Kostensteigerungen führen."
Zeitliche Vorgaben für Prüfungen praxisfern und kostensteigernd
Bisher gibt es keine zeitlichen Vorgaben, wie lange ein Prüfverfahren bei Medizinprodukten dauern muss. Die Länge variiert aufgrund einer Vielzahl von Faktoren wie zum Beispiel der Komplexität des Produkts, seines Risikopotentials und der Qualität der Vorbereitung des Herstellers auf die Prüfung. Der Vorschlag für einen Rechtsakt sieht nun jedoch die Festlegung fester Fristen für die unterschiedlichen Schritte bei der Prüfung von Produkten vor. "Die Fristen wurden pauschal festgelegt. Entscheidende Faktoren wie die Größe eines Herstellers, die Anzahl an Produkten des Herstellers, die Komplexität der Produkte oder die mit den Produkten verbundenen Risiken für Anwender:innen und Patient:innen sind nicht berücksichtigt worden", sagt Küller. Diese und weitere Faktoren bestimmen aber den Umfang der zu erfüllenden gesetzlichen Anforderungen und damit den Prüfumfang der Benannten Stellen.
Es gelten somit die gleichen Fristen für einen kleinen Hersteller eines einzelnen Produkts mit geringem Risiko für Patienten, wie auch für einen international tätigen großen Hersteller mit einer Vielzahl von Produkten mit einem hohen Risiko für Patienten. "Sind die Verfahren nach Ablauf der Fristen nicht abgeschlossen, scheitern die Prüfungen", sagt Küller. Die Verfahren müssten dann komplett neu gestartet werden, ohne die Möglichkeit, sich einvernehmlich auf die Verlängerung einer Frist zu einigen. Der Marktzugang der Produkte würde sich verzögern. Küller: "Die Vielzahl unterschiedlicher Fristen und Bedingungen führt zu deutlich komplexeren und bürokratischeren Prüfverfahren und somit höheren Kosten für die Hersteller. Sie machen Produkte teurer und belasten am Ende das Gesundheitssystem."
Mehr Bürokratie ohne Mehrwert
Darüber hinaus werden zusätzliche Berichtspflichten für die Benannten Stellen geschaffen. So sollen zum Beispiel Daten zur minimalen, durchschnittlichen und maximalen Dauer von Prüfverfahren sowie den mit ihnen verbundenen Kosten veröffentlicht werden. Da Prüfungen sehr individuell sind und von einer Vielzahl von Faktoren wie der Vorbereitung des Herstellers, der Anzahl und der Komplexität der Produkte und des mit den Produkten verbundenen Risikos abhängen, haben solche Daten nur eine geringe Aussagekraft. "Hersteller können die Preise von Benannten Stellen am besten vergleichen, indem sie sich individuelle Angebote einholen und nicht, indem sie auf aggregierte und im Einzelfall nicht aussagekräftige Daten zugreifen, sagt Küller. Die Prüfung und der Vergleich solcher Kosten- und Zeitstrukturen mit Blick auf wettbewerbliche und wirtschaftliche Anforderungen könne Teil der behördlichen Überwachung sein. "In der vorgeschlagenen Form entsteht vor allem zusätzliche Bürokratie, die Prüfungen teurer macht und keinen Mehrwert schafft", sagt Küller. "In der Folge führen die Vorgaben zu zusätzlichen Belastungen für das Gesundheitssystem."
Unabhängigkeit der Produktprüfungen gefährdet
Benannte Stellen arbeiten in Vertretung für den Staat und werden dabei streng behördlich überwacht - dies jedoch in einer effizienten privatwirtschaftlichen Struktur. Sie müssen dabei frei von jeglichem Druck insbesondere finanzieller Art sein, der ihr Urteil oder die Ergebnisse ihrer Prüfungen beeinflussen könnten. Ihr oberstes Ziel ist die Produktsicherheit und damit die Sicherheit von Anwender:innen und Patient:innen. Durch die von der Europäischen Kommission vorgesehenen Berichts- und Prüfvorgaben wird dieses grundlegende Prinzip jedoch in Frage gestellt, da über nicht aussagekräftige Kennzahlen Aussagen zur Leistungsfähigkeit, Arbeitsweise und den Kosten einer Benannten Stelle erzeugt werden sollen.
Der TÜV-Verband ruft die Kommission daher dazu auf, die Vorgaben im Sinne der Patientensicherheit, aber auch der Effizienzsteigerung und Entbürokratisierung, zu überarbeiten, und hat dafür konkrete Vorschläge erarbeitet.
Ein ausführliche Stellungnahme des TÜV-Verbands und der Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland (IGNB) ist abrufbar unter: https://ots.de/EOvyIx
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