Glivec(R) erhält EU-Zulassung als Behandlung erster Wahl für Erwachsene und Kinder mit chronisch-myeloischer Leukämie
Nürnberg (ots)
Novartis-Medikament für neu diagnostizierte Patienten sofort verfügbar - dritte Zulassung in Europa innerhalb von nur 14 Monaten.
Die europäische Arzneimittelagentur EMEA hat jetzt die Zulassung von Glivec(R) (INN: Imatinib, früher STI571) bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-(bcr-abl)-positiver chronisch myeloischer Leukämie (CML) um weitere Indikationen erweitert: Der spezifische Inhibitor der BCR-ABL-Tyrosinkinase ist jetzt auch zur First-line-Therapie bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter CML sowie bei Kindern zugelassen und gilt damit unabhängig vom Patientenalter in allen CML-Phasen als Medikament der Wahl.
Grundlagen der aktuellen EU-Zulassung sind die Ergebnisse der IRIS-Studie (Internationale Randomisierte Studie mit Interferon im Vergleich zu STI571) zur First-line-Therapie bei Patienten mit neu diagnostizierter CML sowie die Daten einer Phase-I-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern mit Philadelphia-Chromosom-positiven (Ph+) Leukämien.
In die Studie der Children´s Oncology Group (COG), in der im August 2001 die Daten von 30 Kindern im Alter von median 15 Jahren ausgewertet wurden, waren Kinder mit einer Interferon-refraktären CML, einem CML-Rezidiv nach Stammzelltransplantation oder einer refraktären bzw. rezidivierenden Ph+ akuten Leukämie eingeschlossen.
Glivec(R) wurde in 4 Dosisstufen über insgesamt 142 Zyklen à 28 Tage gegeben, im Median erhielten die Patienten 3 Zyklen. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen waren Erbrechen und Übelkeit vom NIH-Grad 1 oder 2. Es wurde keine dosislimitierende Toxizität festgestellt. Nach den bisher vorliegenden Daten ist Glivec(R) bei Kindern in einer Tagesdosis von 260 bis 340 mg/m2 ebenso sicher und antileukämisch wirksam wie 400 bis 600 mg/d bei Erwachsenen mit CML.
Die Novartis AG (NYSE: NVS) ist ein weltweit führendes Unternehmen im Gesundheitswesen mit seinem Kerngeschäft in den Bereichen Pharma, Consumer Health, Generika, Augenheilmittel und Tiergesundheit. Im Jahr 2001 erzielte der Konzern einen Umsatz von CHF 32,0 Milliarden (USD 19,1 Milliarden) und einen Reingewinn von CHF 7,0 Milliarden (USD 4,2 Milliarden). Der Konzern investierte rund CHF 4,2 Milliarden (USD 2,5 Milliarden) in Forschung und Entwicklung. Novartis hat ihren Sitz in Basel (Schweiz). Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen rund 74 000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in über 140 Ländern. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.novartis.de.
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