SoniVie gibt Abschluss der Rekrutierungsphase für die REDUCED-1-Pilotstudie zur renalen Denervierung mittels Ultraschallablation mit TIVUS™ bekannt
Tel Aviv, Israel (ots/PRNewswire)
SoniVie gibt Abschluss der Rekrutierungsphase für die REDUCED-1-Pilotstudie bekannt
SoniVie, ein israelisches Unternehmen, das ein neuartiges, proprietäres therapeutisches intravaskuläres Ultraschallgerät (Therapeutic Intra-Vascular Ultrasound, TIVUSTM) zur Behandlung einer Vielzahl von Bluthochdruckerkrankungen entwickelt, gab bekannt, dass am 8. Januar 2024 der letzte Patient im Rahmen der von der FDA IDE-zugelassenen Pilotstudie zur Behandlung von Bluthochdruck (REDUCED-1-Studie) mit der TIVUS™-Technologie zur Denervierung der Nierenarterien behandelt wurde.
Die REDUCED-1-Studie umfasste zwei Rekrutierungskohorten, die nach einem identischen Protokoll in den USA und in Israel durchgeführt wurden. 25 Patienten wurden in den USA und 15 Patienten in Israel in die Studie aufgenommen. Alle Patienten (N=40) befinden sich nun in der Nachbeobachtungsphase der Studie, in der die primäre Wirksamkeit (Veränderung des ambulanten systolischen Tagesblutdrucks) nach 3 Monaten und die Sicherheit nach 1 Monat bzw. 12 Monaten Nachbeobachtungszeit untersucht werden sollen.
Die renale Denervierung mit TIVUS™ ist ein minimalinvasives Verfahren, bei dem mit hochfrequenter, nicht fokussierter Ultraschallenergie Nerven in den Nierenarterien verödet werden. Dies führt zu einer Verringerung der Nerventätigkeit, was eine blutdrucksenkende Wirkung haben kann. Dieses Verfahren ist für Patienten gedacht, die an einer resistenten Form von Hypertonie leiden.
„Die ersten Ergebnisse der laufenden REDUCED-1-Studie sind ermutigend und wir werden die eingeschlossenen Patienten weiterhin sorgfältig beobachten", sagte Christian Spaulding, Chief Medical Officer, SoniVie Ltd.
„Unsere nächste Verpflichtung gegenüber Patienten, Ärzten und Aufsichtsbehörden besteht nun darin, das TIVUSTM-System in einer globalen Schlüsselstudie klinisch zu validieren und seine Verwendung im Rahmen dieser Studie auf radiale Zugangsverfahren auszuweiten", sagte Tomaso Zambelli, Chief Executive Officer, SoniVie, Ltd.
Informationen zu SoniVie
SoniVie ist ein Medizintechnikunternehmen, das TIVUS™ entwickelt, die einzige Ultraschall-Denervierungsplattform mit aktiven Entwicklungsprogrammen in drei Therapiebereichen: Denervierung der Lungenarterien bei pulmonaler Hypertonie, Denervierung der Nierenarterien bei resistenter Hypertonie und Denervierung der Lunge bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung mit chronischer Bronchitis. Von diesen Krankheiten sind Millionen von Patienten in den USA und Europa betroffen.
SoniVie hat Niederlassungen in Rehovot, Israel, und in Minneapolis um US-Bundesstaat Minnesota.
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