Europäischer Rechnungshof - European Court of Auditors
Medicinmangler er en hovedpine for EU
- Bild-Infos
- Download
Pressemeddelelse
Luxembourg, den 17. september 2025
Medicinmangler er en hovedpine for EU
- I 2023 og 2024 rapporterede EU-landene rekordhøje niveauer af medicinmangler
- EU's lægemiddelagentur bidrog til at afbøde manglernes effekt
- Der findes stadig ikke et effektivt system til håndtering af kritiske mangler
Medicinmangler har i årevis været et tilbagevendende problem, men EU mangler stadig et smidigt system til at håndtere dem. Det siger Den Europæiske Revisionsret i en ny beretning. I de seneste år er der gennemført nyttige EU-foranstaltninger, men der er uløste strukturelle problemer, og indsatsen for at tackle de underliggende årsager til manglerne er i en tidlig fase. Der vil gå tid, før denne indsats bærer frugt, og europæerne risikerer derfor fortsat at løbe tør for bl.a. almindelige antibiotika og andre vigtige lægemidler.
Der kan opstå mangler på alle typer medicin, herunder innovative patenterede lægemidler, ikkepatenterede generiske lægemidler og vacciner. En mangel bliver kritisk, når et land ikke har adgang til et passende alternativt lægemiddel, så en koordineret EU-indsats er nødvendig for at afhjælpe manglen. Der blev rapporteret rekordhøje niveauer af medicinmangler i 2023 og 2024, og EU-landene oplevede kritiske mangler på 136 lægemidler mellem januar 2022 og oktober 2024.
"Medicinmangler kan have alvorlige konsekvenser for patienterne, udgøre en trussel mod folkesundheden og få store omkostninger for lægerne, apotekerne og de ramte lande som helhed," siger Klaus Heiner Lehne, som er det medlem af Revisionsretten, der er ansvarligt for revisionen. "EU er nødt til at udvikle en effektiv metode til at afhjælpe kritiske mangler og tackle de underliggende årsager, ikke mindst for at sikre Europas strategiske autonomi."
Revisorerne konstaterede, at systemet til forebyggelse og afbødning af kritiske medicinmangler bør forbedres. Dets retlige ramme er nemlig ikke hensigtsmæssig, og det mangler rettidige og brugbare oplysninger. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har fået en større rolle i de seneste år - navnlig under covid‑19-pandemien - og dets koordinering har bidraget væsentligt til at reducere effekten af medicinmangler. EMA har dog stadig ikke retlige beføjelser til at hjælpe EU-landene, når der ikke foreligger en sundhedskrise. Landene indsender desuden ikke tilstrækkelig information til, at EMA kan forebygge mangler. Revisionen viste også, at EMA fra industrien modtager ufuldstændige og sene underretninger og dermed ikke har de nødvendige data til løbende at afbøde eksisterende mangler.
Europa-Kommissionen har kortlagt mange af de underliggende årsager til medicinmangler, bl.a. at der er sårbarheder i forsyningskæderne. Disse sårbarheder skyldes, at produktionen - navnlig af antibiotika og smertestillende medicin - i stort omfang er blevet outsourcet til Asien. Arbejdet med at tackle disse årsager er dog først lige begyndt, og det er forbundet med mange udfordringer. Industriens retlige forpligtelse til at sikre kontinuerlig levering fungerer f.eks. ikke tilfredsstillende. Revisorerne konstaterede, at mange EU-lande på grund af voksende medicinmangler var begyndt at opbygge lagre, hvilket dog kunne forværre manglerne i andre EU-lande, fordi der ikke var nogen koordinering. Vedtagelsen af den første EU-liste over kritiske lægemidler er derfor et vigtigt skridt, men den har endnu ikke sikret deres tilgængelighed. Faktisk konstaterede revisorerne, at der var kritisk mangel på nogle af dem.
EU's indre marked for lægemidler er fragmenteret. Dette hindrer deres frie bevægelse og tilgængelighed og betyder, at der er ulige adgang til dem. De fleste lægemidler godkendes på nationalt plan, og de lægemidler, der er godkendt for hele EU, markedsføres ikke i alle landene. Desuden varierer medicinpakninger fra land til land. Ifølge revisorerne har Kommissionen ikke gjort nok for at fjerne hindringer for grænseoverskridende handel. Derfor er det svært at afbøde mangler ved at omfordele lægemidler mellem landene.
Kommissionen har stillet forslag til ændring af EU-lovgivningen. Hvis forslagene vedtages, kan de forbedre systemet betydeligt, men revisorerne advarer om, at de måske ikke kan løse alle problemer. F.eks. mangler der dels en mekanisme til at sikre overholdelse af forpligtelsen til at rapportere om mangler i god tid, dels et værktøj til at påvirke industriens indsats under en kritisk mangel.
Baggrundsoplysninger
EU-landene bestemmer selv, hvordan de leverer sundhedsydelser. De er desuden de største indkøbere af lægemidler i EU. Deres udgifter til sundhed varierer fra 5,5 % til 12,6 % af deres respektive BNP. Deres samlede sundhedsudgifter i 2022 beløb sig til 1 648 milliarder euro. Kommissionen og EMA har til opgave at støtte landene og sikre, at det indre marked for lægemidler fungerer godt. Kommissionen har fremsat lovgivningsforslag, som stadig ligger på EU-lovgivernes bord, herunder et forslag til forordning om kritiske lægemidler fra 2025 og en række forslag til ny lægemiddellovgivning fra 2023. Industrien er ansvarlig for at sikre kontinuerlig levering af lægemidler. Siden 2015 er 629 lægemidler blevet godkendt centralt. I EU-landene markedsføres der mellem 107 (Malta) og 521 (Tyskland) af disse. Der er store prisforskelle fra land til land, og prisgennemsigtigheden på markedet er lav.
Særberetning 19/2025 "Kritiske mangler på lægemidler: EU-foranstaltningerne har haft merværdi, men der er fortsat strukturelle problemer" kan fås på Revisionsrettens websted sammen med en oversigt på én side over de vigtigste fakta og revisionsresultater.
Pressekontakt
Revisionsrettens pressekontor: press@eca.europa.eu
Damijan Fišer: (+352) 621 552 224