Europäischer Rechnungshof - European Court of Auditors
Nedostatek léčivých přípravků je v EU i nadále chronickým problémem
- Bild-Infos
- Download
Tisková zpráva
Lucemburk 17. září 2025
Nedostatek léčivých přípravků je v EU i nadále chronickým problémem
- V letech 2023 a 2024 byla zaznamenána rekordní výše nedostatků léčivých přípravků nahlášených v zemích EU.
- Agentura EU pro léčivé přípravky pomohla snížit dopad těchto nedostatků.
- Pro řešení kritických nedostatků léčivých přípravků stále chybí účinný systém.
Nedostatek léčivých přípravků je v celé EU řadu let opakujícím se problémem, ale EU stále postrádá dobře nastavený systém, který by umožňoval řešit závažný nedostatek léčivých přípravků. Uvádí se to v nejnovější zprávě Evropského účetního dvora (EÚD). I když se opatření EU z posledních let ukázala jako užitečná, přetrvávají strukturální problémy a úsilí o nalezení řešení základních příčin nedostatku je stále v rané fázi. Než však toto úsilí přinese ovoce, může to ještě nějakou dobu trvat, a Evropanům tak stále hrozí riziko, že dojde k nedostatku léčivých přípravků včetně běžných antibiotik nebo jiných životně důležitých léků.
Nedostatek se může týkat všech kategorií léčivých přípravků včetně inovativních patentovaných léčivých přípravků, nepatentovaných generik nebo očkovacích látek. Nedostatek se stává kritickým, pokud daná země nemá k dispozici žádné vhodné alternativy a situace vyžaduje koordinovanou akci na úrovni EU. Počet případů nedostatku léčiv nahlášených v EU dosáhl vrcholu v letech 2023 a 2024: od ledna 2022 do října 2024 nahlásily země EU 136 případů kritického nedostatku.
„Nedostatek léčivých přípravků může mít závažné důsledky pro pacienty, může ohrozit veřejné zdraví a vyžádat si vysoké náklady jak pro lékaře a lékárny, tak pro celé státy“, uvedl Klaus Heiner Lehne, člen EÚD, pod jehož vedením tento audit probíhal. „EU potřebuje účinný nápravný systém odstraňování kritického nedostatku léčivých přípravků a musí vyřešit jeho základní příčiny, což je i v zájmu strategické autonomie Evropy.“
Auditoři zjistili, že je zapotřebí zlepšit systém prevence a zmírňování kritického nedostatku léčivých přípravků – postrádá totiž vhodný právní rámec a také včasné a využitelné informace. Ačkoli se úloha Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) v posledních letech, a obzvlášť pak během pandemie covidu, posílila a agentura zajistila důležitou koordinaci, která pomohla snížit dopad nedostatků léčivých přípravků, stále nemá právní mandát pomáhat zemím EU mimo případů zdravotní krize. Kromě toho není o nedostatcích léčivých přípravků informována dostatečně, aby jim tak mohla předcházet. Audit zjistil, že agentura EMA rovněž nemá dostatečné údaje, které by jí systematicky umožňovaly pomáhat se zmírňováním stávajících nedostatků léčivých přípravků. Důvodem je, že jsou oznámení od farmaceutického průmyslu často zpožděná a neúplná.
Evropská komise identifikovala mnohé ze základních příčin nedostatku léčivých přípravků. Patří k nim například zranitelnost v dodavatelských řetězcích, kdy je část výroby – hlavně antibiotik a léků proti bolesti – ve velké míře zadávána do Asie. Úsilí Komise o řešení hlavních příčin teprve začíná a Komise při tom čelí mnoha obtížím. Například povinnost farmaceutického průmyslu zajistit stálé dodávky v praxi nefunguje dobře. Mnohé země EU v reakci na nedostatek léčivých přípravků začaly vytvářet jejich zásoby, což ale mohlo v jiných zemích EU nedostatek ještě zhoršit, protože mezi státy neprobíhá v této oblasti koordinace. První celoevropský seznam kriticky důležitých léčivých přípravků je významným krokem, ale dosavadní opatření nezajistila jejich dostupnost. Auditoři naopak zjistili u některých léčivých přípravků jejich kritický nedostatek.
Jednotný trh s léčivými přípravky v EU je roztříštěný, což omezuje jejich volný tok i dostupnost a přispívá k nerovnému přístupu k léčivým přípravkům. Většina léčivých přípravků je však registrována na vnitrostátní úrovni a léčivé přípravky registrované pro celou EU často nebývají ve skutečnosti uváděny na trh ve všech členských státech, přičemž se v jednotlivých zemích liší i balení. Kromě toho Komise nedostatečně řešila i překážky přeshraničního obchodu. V důsledku toho bylo obtížné zmírňovat nedostatky léčivých přípravků jejich možnou redistribucí.
Komise podnikla první kroky návrhem změn právních předpisů EU pro tuto oblast. Jakmile budou tyto změny schváleny, mohly by přinést výrazné zlepšení systému. Auditoři ale upozorňují, že ani změněné právní předpisy nemusí všechny problematické oblasti vyřešit – týká se to například dodržování povinnosti hlásit nedostatek léčivých přípravků včas nebo možnosti ovlivňovat opatření farmaceutického průmyslu během kritického nedostatku.
Obecné informace
Způsob poskytování zdravotní péče je v pravomoci jednotlivých členských států EU. Ty jsou rovněž hlavními odběrateli léčivých přípravků v EU. Výdaje na zdravotní péči se pohybují od 5,5 % do 12,6 % jejich hospodářského bohatství vyjádřeného HDP. V roce 2022 činily celkové výdaje zemí EU na zdravotní péči 1,648 bilionu EUR. Komise a agentura EMA v této oblasti členské státy podporují a zajišťují, aby jednotný trh s léčivými přípravky fungoval dobře. Příslušné legislativní návrhy Komise jsou v současné době stále projednávány normotvůrci EU, včetně aktu o kriticky důležitých léčivých přípravcích z roku 2025 a jejích návrhů nových právních předpisů v oblasti léčivých přípravků z roku 2023. Za zajištění stálých dodávek léčivých přípravků je odpovědný farmaceutický průmysl. Z 629 léčivých přípravků centrálně registrovaných od roku 2015 jich bylo na trh v jednotlivých zemích EU uvedeno od 107 (Malta) do 521 (Německo), přičemž mezi zeměmi jsou velké cenové rozdíly a transparentnost tržních cen je nízká.
Zvláštní zpráva 19/2025 „Kritický nedostatek léčivých přípravků: opatření EU zajistila přidanou hodnotu, strukturální problémy však přetrvávají“, společně s jednostránkovým přehledem hlavních skutečností a zjištění, je k dispozici na internetových stránkách EÚD.
Kontakt pro tisk
Tiskové oddělení EÚD: press@eca.europa.eu
Damijan Fišer: (+352) 621 552 224