Wiederaufnahme der Patientenrekrutierung in die Phase-III-Studie (AVANT) über die Therapie von Darmkrebs nach einer Operation
Grenzach-Wyhlen (ots)
Die Rekrutierung geht nach Auswertung von Sicherheitsdaten und nach Zustimmung der zuständigen unabhängigen Prüfungskommissionen sowie der Gesundheitsbehörden weiter.
Roche beabsichtigt, die Rekrutierung von Patienten für die AVANT-Studie wieder aufzunehmen. Im Rahmen dieser Studie werden Darmkrebs-Patienten nach einer Operation mit verschiedenen Kombinations-Therapien behandelt. Die Studie umfasst auch die zwei Roche-Medikamente, Xeloda und Avastin.
Die Entscheidung, den vorübergehenden Rekrutierungsstopp aufzuheben, wurde auf Empfehlung des unabhängigen Gremiums für die Datensicherheit und Überwachung der Studie (DSMB) hin getroffen. Das DSMB kam zum Schluss, dass das gegenwärtige Sicherheitsprofil und die Sterberate (ohne Berücksichtigung der Ursache) in der AVANT-Studie mit den entsprechenden Daten aus anderen Studien über die Therapie von Darmkrebs übereinstimmten. Somit kann die AVANT-Studie weitergeführt werden.
Professor Aimery de Gramont, Studienleiter von AVANT: "Wir sind sehr zufrieden, dass wir mit der Rekrutierung von Patienten fortfahren dürfen. Mit der AVANT-Studie wird gezielt geprüft, ob die Kombination eines Anti-Angiogenese-Medikaments mit einer Standard-Chemotherapie bei Darmkrebs den Zustand der Patienten verbessert. Wir sind zuversichtlich, dass die Ergebnisse der AVANT-Studie neue Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Darmkrebs eröffnen werden."
Zur AVANT-Studie
An der weltweit durchgeführten AVANT-Studie (308 Zentren in 33 Ländern) nehmen Patienten mit Darmkrebs in den Stadien II und III teil, die nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt werden. Gruppe A: FOLFOX-4 (5-FU/FS + Oxaliplatin), Gruppe B: FOLFOX-4 plus Avastin und Gruppe C: XELOX (Capecitabin + Oxaliplatin) plus Avastin. Ziel der AVANT-Studie ist die Beurteilung, ob die Zugabe von Avastin zu den Chemotherapien FOLFOX-4 oder XELOX ein erneutes Auftreten des Krebses verhindern kann. Untersucht werden Patienten, die nach einer Operation keine Krankheitsanzeichen mehr aufwiesen. Im Weiteren soll das Sicherheitsprofil von Avastin bei einer Verwendung in Kombination mit FOLFOX-4 oder XELOX ermittelt werden.
Hintergrund zur Überprüfung der Sicherheit in der AVANT-Studie Seit Beginn der AVANT-Studie im Dezember 2004 sind ungefähr zwei Drittel der vorgesehenen 3.450 Patienten in die Studie aufgenommen worden. Am 14. Februar 2006 war die Rekrutierung von Patienten vorübergehend eingestellt worden, um dem DSMB die Möglichkeit zu geben, die Sicherheitsdaten nach 60 Behandlungstagen auszuwerten. Bei Patienten, die vor dem Rekrutierungsstopp in die AVANT-Studie aufgenommen worden waren, ist die Behandlung gemäß Prüfplan fortgeführt worden.
Die Überprüfung der Sicherheitsdaten wurde aus zwei Gründen veranlasst: aufgrund eines potenziellen Sicherheitsrisikos in einer der drei Gruppen der Studie und der schnellen Rekrutierung für die AVANT-Studie, die eine angemessene und rechtzeitige Intervention hätte verunmöglichen können. Die Überprüfung der Daten durch das DSMB mit Stichdatum 25. April 2006 hat ergeben, dass die Gesamtsterblichkeit (ohne Todesfälle, die im Zusammenhang mit einem Wiederauftreten des Darmkrebses stehen) in der AVANT-Studie in allen drei Armen den Daten anderer Studien bei Darmkrebs entsprechen. Um weitere Sicherheitsdaten für diese Studie zu erhalten, wird die Studie durch einen kardiologischen Überwachungsplan (Cardiac Monitoring Plan, CMP*) ergänzt.
Avastin (Bevacizumab)
Avastin ist das erste Medikament, das die Angiogenese hemmt - d. h. die Bildung von Blutgefässen, die das Krebsgewebe mit Nährstoffen und Sauerstoff versorgen. Avastin ist gegen ein natürlich vorkommendes Protein, VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), gerichtet, das bei der Angiogenese eine zentrale Rolle einnimmt. Es unterbindet auf diese Weise die Blutzufuhr zum Tumor, was dessen Wachstum und Streuung im Körper (Metastasierung) bremst.
Avastin ist das erste und einzige Anti-Angiogenese-Medikament, das bei den drei häufigsten tödlich verlaufenden Krebsarten - Darmkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie Brustkrebs - eine nachweisliche Verbesserung des Gesamtüberlebens und/oder der Überlebensdauer ohne Tumorwachstum bewirkt.
Xeloda (Capecitabin)
Xeloda ist weltweit in über 90 Ländern - darunter der EU, den USA, Japan, Australien und Kanada - zugelassen. Es hat sich bisher bei über 1 Million Patienten als wirksames, sicheres sowie einfach und bequem oral zu verabreichendes Chemotherapeutikum erwiesen.
Die Marktzulassung für Xeloda als Monotherapeutikum (Einzelsubstanz) für die Erstlinientherapie von metastasiertem Darmkrebs erhielt Roche für die meisten Länder (unter anderem die EU und USA) im Jahr 2001. Im März bzw. im Juni 2005 genehmigten die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) und die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) Xeloda auch für die adjuvante Behandlung von Patienten mit Darmkrebs nach erfolgter Operation.
Mehr zu Avastin und Xeloda erfahren Sie unter www.roche.de.
Ansprechpartner:
Dr. H.-U. Jelitto
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