Roche reicht europäischen Zulassungsantrag für die Erstbehandlung indolenter Lymphome mit Rituximab ein
Grenzach-Wyhlen (ots)
Roche hat den Antrag zur Zulassung von Rituximab (MabThera) für die Behandlung neu diagnostizierter indolenter Non-Hodgkin-Lymphome (NHL, schleichende Form von Lymphdrüsenkrebs) bei der europäischen Gesundheitsbehörde eingereicht. Der Zulassungsantrag stützt sich auf Ergebnisse einer prospektiv randomisierten Phase III-Studie (1), die demonstrierte, dass acht Zyklen Rituximab, kombiniert mit der Chemotherapie CVP (Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison), der alleinigen Chemotherapie deutlich überlegen ist.
Die Ergebnisse der Studie im Einzelnen:
- Mehr Patienten sprachen auf Rituximab-CVP an: Die Ansprechrate lag bei den Patienten, die Rituximab erhielten, bei 81 % (57 % bei alleiniger Chemotherapie), die Rate an kompletten Remissionen (Verschwinden der Krankheit) wurde durch Rituximab gar auf 41 % (gegenüber 10 % mit CVP alleine) vervierfacht.
- Die krankheitsfreie Zeit wurde mehr als verdoppelt: Mit Rituximab-CVP betrug die progressionsfreie Zeit 27 Monate, verglichen mit 15 Monaten ohne Rituximab.
- Die Zeit bis zum Therapieversagen wurde fast vervierfacht: Sie betrug mit Rituximab 27 Monate, ohne 7 Monate. Dies ist eine Verlängerung um mehr als 2 Jahre.
William M. Burns, Leiter der Pharma-Division von Roche: "Die Vorteile von Rituximab bei dieser Gruppe von Patienten sind überwältigend. Wir freuen uns sehr, diese wichtigen Daten bei den europäischen Gesundheitsbehörden bereits wenige Wochen nach ihrer erstmaligen Veröffentlichung im letzten Dezember, am Jahreskongress der American Society of Hematology, einreichen zu können. Nachdem Rituximab 1998 die europäische Zulassung für die Behandlung von vorbehandelten indolenten Lymphomen erhielt, kann dieser neue Zulassungsantrag in Zukunft die Anzahl der Patienten verdoppeln, die Zugang zu diesem innovativen, hoch wirksamen Medikament erhalten."
Weltweit sind ca. 1,5 Millionen Menschen vom Non-Hodgkin-Lymphom betroffen. In Deutschland erhalten jedes Jahr ca. 11.000 Menschen diese Diagnose. Indolente Non-Hodgkin-Lymphome machen ca. 45 % aller neu auftretenden Fälle aus und zeichnen sich durch einen langsamen Verlauf aus. Sie sind nach heutiger Erkenntnis in der Regel nicht heilbar.
Rituximab - ein Kurzporträt
Rituximab ist der erste monoklonale Antikörper, der für die Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms zugelassen wurde. Er wird seit 1998 erfolgreich beim rezidivierten oder therapierefraktären indolenten oder follikulären NHL eingesetzt und ist seit 2002 auch - in Kombination mit Chemotherapie - zur Behandlung des aggressiven großzelligen diffusen B-Zell-Lymphoms zugelassen. Weltweit wurden schon mehrere hunderttausend Menschen mit dem Antikörper therapiert.
Die Wirksamkeit von Rituximab beruht auf Eliminierung CD20-positiver Zielzellen und auf der Sensibilisierung von Lymphom-Zellen für die Chemotherapie. Patienten mit CD20-positiven Lymphomen, die mit Rituximab behandelt wurden, sprechen oft sehr schnell auf die Therapie an. Dies lässt einen direkten oder indirekten zytotoxischen Effekt vermuten. In einigen Fällen kommt es jedoch zu einem verzögerten und allmählichen Ansprechen über mehrere Monate, was auf die Entwicklung einer aktiven Immunantwort schließen lässt. Deshalb geht man heute davon aus, dass mehrere verschiedene Wirkmechanismen die Wirksamkeit von Rituximab bedingen.
(1) Der Zulassungsantrag basiert auf einer prospektiv randomisierten Phase III-Studie mit 321 Patienten aus 11 Ländern (Australien, Belgien, Brasilien, Frankreich, Großbritannien, Israel, Kanada, Portugal, Polen, Schweiz. Die Studie verglich Rituximab kombiniert mit der Chemotherapie CVP (Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison) mit CVP ohne Rituximab. Die Patienten mit fortgeschrittenem follikulären Non-Hodgkin-Lymphom hatten vor Einschluss in die Studie keine Therapie erhalten. 162 der 321 Patienten erhielten 8 Infusionen Rituximab zur Chemotherapie, 159 die Chemotherapie alleine.
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