ABDA Bundesvgg. Dt. Apothekerverbände
Arzneimittelkommission: gelebter Verbraucherschutz der Apotheker
Berlin/Eschborn (ots)
Arzneimittel heilen, lindern oder beugen Krankheiten vor. Sie können aber auch erhebliche Risiken bergen - deshalb müssen Hersteller und Apotheken eine Vielzahl von Gesetzen und Richtlinien beachten. Die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK) unter Leitung von Apotheker Prof. Thomas Beck leistet einen wichtigen Beitrag zur Arzneimittelsicherheit. Hier ein kurzer Überblick über die vielfältigen Aufgaben der AMK:
Qualitätsmängel bei Arzneimitteln: Täglich wird in jeder der 21.500 deutschen Apotheke stichprobenweise die Qualität von Fertigarzneimitteln kontrolliert. Bei dem Verdacht auf einen Mangel informiert die Apotheke neben der Überwachungsbehörde die AMK. Diese gibt das beanstandete Präparat entweder für eine weitere Untersuchung an das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) in Eschborn weiter oder fordert vom Hersteller eine Stellungnahme an. Jährlich bearbeitet die AMK über 6.000 dieser Meldungen. In schwerwiegenden Fällen informiert sie die Überwachungsbehörde, die weitergehende Maßnahmen wie die Kontrolle des Herstellerbetriebs oder einen Chargenrückruf vornehmen kann, über ihre Erkenntnisse. Über die Pharmazeutische Zeitung und die Homepage der AMK werden alle Apotheken mindestens einmal wöchentlich über die aktuellen Mitteilungen der AMK informiert. Die Apotheken dokumentieren die Umsetzung dieser Mitteilungen auch. So können Medikamente mit Qualitätsmängeln schnell aus dem Markt genommen werden. Diese Informationen können Apotheken auch über die ABDA-Datenbank einsehen, die in jeder Apotheke verfügbar ist. "Unser Meldesystem über Arzneimittelrisiken funktioniert sehr gut. Damit leisten die Apotheker einen wichtigen Beitrag zur Arzneimittelsicherheit. Das ist gelebter Verbraucherschutz," sagte Magdalene Linz, Präsidentin der Bundesapothekerkammer.
Rückruf innerhalb weniger Stunden: In schweren Fällen kann die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung eines Arzneimittels zurücknehmen, widerrufen oder ruhen lassen - mit der Konsequenz, dass dieses Präparat nicht mehr in den Verkehr gebracht, somit auch nicht mehr in Apotheken abgegeben werden darf. In diesen Fällen kann die AMK alle Apotheken innerhalb weniger Stunden informieren. Dafür arbeitet sie mit dem pharmazeutischen Großhandel zusammen: Die AMK leitet einen Informationstext per Telefax an den Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels (PHAGRO), der ihn an seine Mitgliedsfirmen sendet. Die Filialen der Großhandlungen legen die AMK-Information den Warenauslieferungen an die Apotheken bei. So werden innerhalb weniger Stunden alle Apotheken erreicht. Die Krankenhausapotheken werden gesondert über die Landesapothekerkammern informiert. "Ein solches Rückrufsystem ist einmalig in Deutschland" sagte Linz. "Darauf sind wir sehr stolz."
Nebenwirkungen und Missbrauch erfasst: Apotheken können der AMK Verdachtsfälle von bisher nicht beobachteten Nebenwirkungen melden. Diese gibt sie anonymisiert an die Bundesoberbehörde weiter. Besonders wichtig sind die Hinweise der Apotheker auf einen Missbrauch von Arzneimitteln. Damit quantitative Aussagen zur Missbrauchshäufigkeit möglich sind, arbeitet die AMK mit etwa 200 Referenzapotheken zusammen, die repräsentativ ausgewählt wurden.
Informationen zu Nahrungsergänzungsmitteln: Unabhängig von Beanstandungen informiert die AMK über Nahrungsergänzungsmittel, die über die Publikumspresse als "medizinisch wirksam" beworben werden. Dies ist durch das Heilmittelwerbegesetz untersagt. Die Abgrenzung zwischen Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln ist schwierig. Über den rechtlichen Status des einzelnen Präparats entscheiden die örtlichen Überwachungsbehörden. Linz: "Arzneimittel müssen von der europäischen Zulassungsbehörde EMEA oder einer Bundesbehörde zugelassen werden - dieses gültige Recht versuchen einige Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln zu umgehen. Solange nicht von einer Behörde geklärt wurde, ob das Präparat als Nahrungsergänzungs- oder Arzneimittel zu bewerten ist, muss der Apotheker dies mit seinem pharmazeutischen Sachverstand beurteilen. Dazu ist er als Arzneimittelfachmann ausgebildet."
Weitere Informationen über die AMK: www.arzneimittelkommission.info oder www.abda-amk.de
Nachfragen:
Dr. Ursula Sellerberg, Tel.: 030 40004-134, u.sellerberg@abda.aponet.de
Pressesprecherin: Annette Rogalla, Tel.: 030 40004-131, pressestelle@abda.aponet.de
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