Präzise HEV-Diagnostik –
schnell und automatisiert
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Neuried (ots)
Neuer recomCLIA HEV-Assay für die KleeYa®- Plattform
Die Mikrogen GmbH erweitert ihr Portfolio von Chemilumineszenz-Immunoassays (CLIA) um ein Testsystem zur Detektion von Hepatitis E-Virus-(HEV)-Infektionen. Mit dem recomCLIA HEV IgG und dem recomCLIA HEV IgM stehen nun zwei Assays für die vollautomatisierte KleeYa®-Plattform zur Verfügung, die eine bestmögliche HEV-Diagnostik im Routinelabor ermöglichen.
Präzise Diagnostik für steigende Anforderungen
Hepatitis E-Infektionen gewinnen in Europa zunehmend an Bedeutung - sowohl im Rahmen reiseassoziierter Fälle als auch durch zoonotische Übertragungen. Laut den aktuellen Angaben des Robert Koch-Institut (RKI) nimmt die Zahl der in Deutschland gemeldeten HEV-Fälle stetig zu. Auch in 2025 wurden bereits über 4.500 Fälle gemeldet - und dies trotz der Tatsache, dass vieler asymptomatischen Infektionen. Für Labore steigt damit der Bedarf an zuverlässigen und automatisierten Testsystemen. Die neuen recomCLIA HEV-Assays bieten hierfür eine robuste Lösung, die bestehende Testverfahren sinnvoll ergänzt.
Der IgG- Assay zur Verlaufskontrolle und der IgM-Assay zur Früherkennung ermöglichen eine differenzierte serologische Diagnostik von HEV-Infektionen. Beide Tests basieren auf einem hochgereinigten, rekombinanten Antigen und decken alle bekannten HEV-Genotypen ab. Dies gewährleistet eine hohe Sensitivität und Spezifität auch bei heterogenen Infektionsquellen.
Effiziente Abläufe durch Automatisierung
Ab dem 01.01.2025 geltenden KBV-Reformen, die u. a. die HEV-Antikörper-Testsysteme (GOP: 32584 n) mit einer Vergütungsanpassung von -8 % betreffen. Die Labore und Kliniken stehen mehr denn je unter Druck, ihre Ressourcen effizient einzusetzen. Die KleeYa®-Plattform unterstützt genau hier: Mit einem Random-Access-Betrieb von bis zu 120 Tests pro Stunde und der parallelen Bearbeitung von bis zu 16 Parametern ermöglicht sie eine maximale Auslastung der Testkapazitäten und eine signifikante Zeitersparnis.
Die tägliche Hands-on-Time liegt bei weniger als 10 Minuten täglich. Das erste Ergebnis steht nach etwa 30 Minuten zur Verfügung.
Eine direkte Anbindung an Laborinformationssysteme (LIS) mit bidirektionaler Kommunikation minimiert manuelle Eingriffe und potenzielle Fehlerquellen.
Der quantitative IgG-Assay zeigt durch seine Kalibration eine ausgezeichnete Übereinstimmung mit dem WHO-Standard (NIBSC 95/584), damit sind die ermittelten Ergebnisse international vergleichbar.
Erweiterung des Mikrogen-Portfolios
Mit den neuen recomCLIA-Tests erweitert Mikrogen sein bestehendes Angebot im Bereich HEV-Diagnostik, das bislang aus den Produktlinien recomLINE (LIA), recomWell (ELISA) und ampliCube (RT-PCR) besteht. Damit bietet das Unternehmen ein vollständiges Portfolio für die serologische und molekulare HEV-Diagnostik - flexibel einsetzbar, geeignet für Labore mit manuellem Workflow bis hin zu vollautomatisierten Systemen.
Die neuen recomCLIA-Assays sind CE-gekennzeichnet, IVDR-konform und wurden gezielt für den Routineeinsatz in klinischen Laboren entwickelt.
Strategischer Schritt in Richtung Automationslösungen
Mit der Einführung der recomCLIA HEV-Assays macht die Mikrogen einen wichtigen Schritt in der Umsetzung von automatisierten Diagnostiksysteme. Labore profitieren vom nahtlos integrierbaren KleeYa®-System und kombinieren Präzision mit einer deutlichen Entlastung bei Zeit-, Personal- und Kostenaufwand.
Weitere Informationen zu den neuen recomCLIA HEV IgG- und IgM-Assays finden Sie auf der Mikrogen-Website unter recom CLIA HEV | Mikrogen.
Über die Mikrogen GmbH
Die Mikrogen GmbH mit Sitz in Neuried bei München entwickelt und produziert seit über 35 Jahren In-vitro-Diagnostika für Infektionskrankheiten und Autoimmunerkrankungen und Fragestellungen zur T-Zellreaktivität. Das Unternehmen zählt zu den führenden Anbietern innovativer Testsysteme im europäischen Diagnostikmarkt.
Pressekontakt:
Dr. Ingrid Albrecht-Walz
MIKROGEN GmbH
Anna-Sigmund-Str. 10
82061 Neuried, Deutschland
presse@mikrogen.de
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