Nasus Pharma gibt Veröffentlichung positiver klinischer Ergebnisse mit intranasalem Epinephrin-Pulverspray FMXIN002 im Journal of Allergy and Clinical Immunology: In Practice bekannt
Tel Aviv, Israel (ots/PRNewswire)
Schnelle und höhere Epinephrinaufnahme – für potenziell schnellere Rettung von Patienten mit anaphylaktischem Schock
Nasus Pharma Ltd., ein im Bereich klinischer Studien tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung eines nadelfreien, pulverbasierten, intranasalen (PBI) Produktportfolios zur Behandlung akuter Erkrankungen spezialisiert hat, hat die Veröffentlichung positiver Ergebnisse einer klinischen Studie mit intranasal verabreichtem Epinephrin in Pulverform bekannt gegeben.
FMXIN002 ist ein intranasales Epinephrin- Pulver -Spray, das nichtinvasiv, benutzerfreundlich und zuverlässig ist und rechtzeitig wirksame Hilfe bei schweren, möglicherweise lebensbedrohlichen allergischen Reaktionen auf Nahrungsmittel, Medikamente und Insektenstiche bieten könnte. Die klinische Studie liefert weitere überzeugende Nachweise für die Robustheit der Technologie des intranasalen Pulvers von Nasus Pharma, die bereits bei anderen Medikamenten getestet wurde. Die Pharmakokinetik des intranasalen Epinephrins auf Pulverbasis kann möglicherweise zahlreiche Bedenken zerstreuen, die in letzter Zeit in der medizinischen Fachwelt hinsichtlich der Angemessenheit anderer intranasaler Epinephrine auf Lösungsbasis in Bezug auf den Schutz in der unmittelbaren Zeit nach der Entwicklung eines anaphylaktischen Schocks geäußert wurden.
„Die Ergebnisse der Studie zum intranasalen Epinephrin-Pulver FMXIN002 von Nasus haben gezeigt, dass es eine sicherere und wirksamere Lösung für die Notfallbehandlung von lebensbedrohlichen allergischen Reaktionen darstellt, da es ein kompaktes, einfach zu handhabendes Gerät ist und das Epinephrin schneller absorbiert wird", erklärte Dr. Dalia Megiddo, CEO von Nasus Pharma. „Die Veröffentlichung unserer Ergebnisse in einer renommierten wissenschaftlichen Fachzeitschrift wie JACI: In Practice wird die Verbreitung der vielversprechenden Ergebnisse von FMXIN002 in der medizinischen Fachwelt gewährleisten."
Bei der klinischen Studie mit FMXIN002 handelte es sich um eine unverblindete, vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie mit aufsteigender Dosis, zwei Phasen und drei Behandlungen, die das PK-Profil von FMXIN002 mit dem derzeitigen Behandlungsstandard – einem intramuskulären Epinephrin-Autoinjektor – vergleichen sollte. (EpiPen® , Mylan )
Zwölf (12) Freiwillige mit bekannten saisonalen Allergien erhielten in drei Sequenzen eine Behandlung mit entweder 0,3 mg Epinephrin intramuskulär über einen Autoinjektor oder FMXIN002 in Dosierungen von 1,6 mg und 3,2 mg. Jede intranasale Dosierung wurde unter normalen Bedingungen und unter einer nasalen Allergenbelastung getestet, bei der eine Verstopfung der Nase erzeugt wurde, die die verstopfte Nase bei Anaphylaxie simulierte. Die Ergebnisse zeigen, dass die Exposition (AUC0-t) und der maximale Plasmaspiegel (Cmax) einer FMXIN002-Dosis von 3,2 mg mit einer intramuskulären Injektion von 0,3 mg Epinephrin unter normalen Bedingungen in der Nase vergleichbar waren. Darüber hinaus zeigte FMXIN002 ein deutlich besseres PK-Profil, insbesondere während der ersten 30 Minuten unter induzierter Nasenverstopfung, die bei schweren allergischen Reaktionen auftritt: Cmax war doppelt so hoch wie beim intramuskulären Autoinjektor (1110 vs. 551). AUC (0-8h ) war 56 % höher (672 vs. 431). Die Zeit bis zum maximalen Plasmaspiegel (tmax) und die Zeit bis zum Erreichen von 100 pg/ml einer FMXIM001-Dosis von 3,2 mg war deutlich kürzer als bei der intramuskulären Injektion. Die durchschnittliche Dauer (t max) für die intramuskuläre Injektion betrug 9,0 Minuten im Vergleich zu 2,5 Minuten für 3,2 mg FMXIN002 bei nasaler Verstopfung. Die durchschnittliche Zeit bis zum Erreichen von 100 pg/ml betrug 3,0 Minuten unter normalen Bedingungen und 1,0 Minuten unter Allergenbelastung, die repräsentativ ist für FMXIN002 unter den realen Bedingungen in der Nase bei schweren allergischen Reaktionen. Die Zeit bis zu 100 pg/ml gilt als klinischer Schwellenwert, bei dem eine pharmakodynamische Reaktion eintritt. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass FMXIN002 mit einem nichtinvasiven, einfach zu bedienenden Gerät eine beispiellos schnelle Rettung bei lebensbedrohlichen allergischen Reaktionen bieten kann.
Die Behandlung wurde gut vertragen. Es traten keine signifikanten Nebenwirkungen und keine bedeutenden Veränderungen physiologischer Parameter auf. Prof. Yuval Tal MD PhD, Leiter der Abteilung für Allergie und klinische Immunologie am Hadassah Medical Center, der die Studie leitete, fügte hinzu:
„Bei schweren, lebensbedrohlichen allergischen Reaktionen ist das therapeutische Zeitfenster sehr kurz und eine sofortige Notfallbehandlung mit Epinephrin erforderlich. Daher ist die Pharmakokinetik/Pharmakodynamik der Epinephrin-Notfallmaßnahme extrem wichtig. Das Versäumnis, Epinephrin sofort zu verabreichen, wurde als der wichtigste Faktor identifiziert, der zum Tod durch Anaphylaxie beiträgt. Eltern und Betreuer scheuen sich oft, Injektionen zu geben. Jugendliche tragen die sperrige Packung mit zwei Spritzen nur ungern jederzeit mit sich herum und sind deshalb bei den Todesfällen leider überdurchschnittlich häufig vertreten. Ein benutzerfreundliches Naseninhalationsgerät im Taschenformat könnte den entscheidenden Unterschied ausmachen, der für die Notfallmaßnahme bei lebensbedrohlichen allergischen Reaktionen dringend benötigt wird. Dies sowie die deutlich kürzere Zeit bis zum Erreichen therapeutischer Blutspiegel und die höhere Medikamenteneinwirkung in der entscheidenden ersten halben Stunde deuten darauf hin, dass FMXIN002 das Sterberisiko im Zusammenhang mit Anaphylaxie drastisch verändern könnte."
Diese Pilotstudie deutet darauf hin, dass intranasales Epinephrin auf Pulverbasis im Vergleich zur derzeit verfügbaren intramuskulären Verabreichungsform und zu anderen in der Entwicklung befindlichen intranasalen Epinephrinprogrammen auf Lösungsbasis erhebliche klinische Vorteile bieten kann. Pulverbasierte Produkte sind im Vergleich zu lösungsbasierten Produkten auch für ihre bessere Stabilität bekannt. Dies stellt einen zusätzlichen Vorteil für die auf Pulver basierende Formulierung von Epinephrin dar, einem Wirkstoff, der in den derzeit erhältlichen flüssigen Darreichungsformen mit kurzer Haltbarkeit schnell abgebaut wird.
Informationen zu FMXIN002
FMXIN002 ist eine pulverförmige Formulierung eines Epinephrin-Nasensprays, das von Nasus Pharma auf der Grundlage seiner einzigartigen proprietären Technologie für Intranasalpulver entwickelt wurde. Das Unternehmen ist überzeugt, dass FMXIN002 es Menschen ermöglichen kann, in Notfallsituationen Epinephrin einfach und schnell zu verabreichen, wenn eine allergische Reaktion einsetzt, und sie im Vergleich zu derzeit verfügbaren Epinephrin-Autoinjektoren weniger zögern würden. FMXIN002 wird mit dem APTAR-Nasal-Unidose-Powder-Gerät verwendet – einem intuitiven und einfach zu bedienenden Gerät mit 360°-Funktionalität und präziser Wirkstoffabgabe in einer Dosis in die Nase.
Anaphylaxie ist eine schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktion, die unvermittelt innerhalb weniger Minuten auftreten kann – und die, wenn sie nicht sofort behandelt wird, tödlich sein kann. Bei etwa 5 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten besteht das Risiko, dass eine Anaphylaxie-Reaktion auftritt. Jährlich werden mehr als 200.000 Besuche in der Notaufnahme aufgrund von schweren Reaktionen durch Nahrungsmittelallergien gemeldet.
Informationen zu Nasus Pharma
Auf der Grundlage seiner einzigartigen Mikrosphärentechnologie entwickelt Nasus Pharma eine Reihe von intranasalen Pulverprodukten, die Patienten in verschiedenen akuten Notfallsituationen wie Opioidüberdosierung und anaphylaktischem Schock helfen sollen.
Die intranasale Verabreichung eignet sich am besten für Situationen, in denen eine rasche Verabreichung von Medikamenten erforderlich ist, und bietet zahlreiche Vorteile wie schnelle Medikamentenverabreichung, einfache Anwendung, Nichtinvasivität und Sicherheit. Das Portfolio von Nasus umfasst eine Reihe von Programmen: Intranasales Naloxon (abgeschlossene Zulassungsstudie) und Intranasales Epinephrin (Phase II) sowie eine Reihe von präklinischen POC-Programmen.
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