Europäischer Rechnungshof - European Court of Auditors
Niedobory leków w UE wciąż przyprawiają o ból głowy
- Bild-Infos
- Download
Komunikat prasowy
Luksemburg, 17 września 2025 r.
Niedobory leków w UE wciąż przyprawiają o ból głowy
- W latach 2023 i 2024 odnotowano rekordowe poziomy niedoborów leków w państwach UE
- Europejska Agencja Leków pomogła w ograniczeniu skutków niedoborów
- Wciąż brakuje skutecznego systemu reagowania na krytyczne niedobory
Niedobory leków występują od dawna w całej Unii, ale – jak wynika z nowego sprawozdania Europejskiego Trybunału Obrachunkowego – UE wciąż nie znalazła skutecznego sposobu radzenia sobie z tym problemem. Chociaż inicjatywy UE w ostatnich latach okazały się pomocne, nadal utrzymują się problemy strukturalne, a działania mające wyeliminować podstawowe przyczyny niedoborów są wciąż mało zaawansowane. Z uwagi na to, że rezultaty tych działań mogą być widoczne dopiero po pewnym czasie, obywatele nadal są narażeni na niedobory powszechnie stosowanych antybiotyków i innych niezbędnych leków.
Niedobory mogą dotyczyć wszystkich kategorii leków, w tym innowacyjnych leków objętych ochroną patentową, leków generycznych niechronionych patentem oraz szczepionek. Stają się one krytyczne, gdy w danym państwie nie są dostępne odpowiednie leki alternatywne i aby rozwiązać ten problem, konieczne jest podjęcie skoordynowanych działań na poziomie UE. W okresie od stycznia 2022 r. do października 2024 r. w państwach UE zgłoszono krytyczne niedobory 136 leków, a najwyższy poziom niedoborów odnotowano w 2023 r. i 2024 r.
– Niedobory leków mogą mieć poważne konsekwencje dla pacjentów, nadwyrężać systemy zdrowia publicznego i stanowić duże wyzwanie dla lekarzy, aptek i krajów – stwierdził Klaus-Heiner Lehne, członek Trybunału odpowiedzialny za tę kontrolę. – UE potrzebuje skutecznego rozwiązania, aby zaradzić krytycznym niedoborom. Musi wyeliminować ich przyczyny, co pozwoli jej wzmocnić strategiczną autonomię.
Kontrolerzy stwierdzili, że należy usprawnić system zapobiegania krytycznym niedoborom leków i ograniczania tych niedoborów, ponieważ brakuje w nim adekwatnych ram prawnych, a także aktualnych i użytecznych informacji. Chociaż w ostatnich latach rola Europejskiej Agencji Leków (EMA) wzrosła, zwłaszcza podczas pandemii COVID‑19, a sama agencja pomogła skoordynować działania mające na celu ograniczenie skutków niedoborów, nadal nie przyznano jej uprawnień do wspierania państw UE w innych przypadkach niż w trakcie kryzysu zdrowotnego. Ponadto agencja nie ma wystarczającej wiedzy na temat niedoborów, aby mogła im zapobiec. Kontrola wykazała również, że EMA nie była w stanie w sposób regularny łagodzić istniejących niedoborów, ponieważ nie dysponowała odpowiednimi danymi. Wynikało to z tego, że przedstawiciele branży farmaceutycznej często przekazywali jej informacje za późno i były one niekompletne.
Komisja Europejska zidentyfikowała wiele podstawowych przyczyn niedoborów, takich jak podatność na zagrożenia dla łańcucha dostaw, a część produkcji – w szczególności w odniesieniu do antybiotyków i leków przeciwbólowych – została w dużej mierze przeniesiona do Azji. Działania w celu wyeliminowania tych przyczyn jednak dopiero rozpoczęto i już napotkano wiele problemów. Na przykład obowiązek zapewnienia stałych dostaw przez branżę farmaceutyczną nie jest skutecznie realizowany w praktyce. W obliczu rosnących niedoborów wiele państw UE zaczęło gromadzić zapasy leków, nie koordynując jednak tych działań z innymi państwami, co może skutkować pogłębieniem niedoborów w innych państwach UE. Pierwsza unijna lista leków o krytycznym znaczeniu jest zatem ważnym krokiem naprzód, ale podjęte dotychczas wysiłki nie zapewniły ich podaży. Kontrolerzy odnotowali nawet krytyczne niedobory kilku leków znajdujących się na tej liście.
Rozdrobnienie rynku leków w UE stanowi przeszkodę dla zapewnienia swobodnego przepływu i podaży leków oraz sprawia, że dostęp do nich jest nierównomierny. Większość leków uzyskuje dopuszczenia do obrotu w procedurze krajowej, a leki dopuszczone do obrotu w całej UE nie są wprowadzane na rynek we wszystkich krajach. Kontrolerzy stwierdzili również, że, opakowania leków różnią się w poszczególnych krajach, a Komisja nie zajęła się w odpowiedni sposób transgranicznymi barierami w handlu. W rezultacie ewentualna redystrybucja leków w celu przeciwdziałania niedoborom była utrudniona.
Komisja podjęła wstępne kroki, by zaradzić tej sytuacji, proponując zmiany w prawie UE. Zdaniem kontrolerów zmiany te mogą przynieść znaczną poprawę systemu, lecz prawdopodobnie nie rozwiążą wszystkich problemów, np. kwestii zgłaszania niedoborów w odpowiednim czasie lub wywierania wpływu na działania branży w trakcie występowania krytycznego niedoboru.
Informacje ogólne
Państwa UE mają swobodę w sposobie organizowania systemów opieki zdrowotnej. To one są też głównymi nabywcami leków w UE. Wydatki na opiekę zdrowotną w poszczególnych krajach wahają się od 5,5% do 12,6% PKB. W 2022 r. państwa członkowskie wydały na opiekę zdrowotną łącznie 1 648 mld euro. Komisja i EMA wspierają je i zapewniają prawidłowe funkcjonowanie jednolitego rynku leków. Przedstawione przez Komisję wnioski ustawodawcze w sprawie aktu dotyczącego leków o krytycznym znaczeniu z 2025 r. i w sprawie nowych przepisów farmaceutycznych z 2023 r. są obecnie nadal przedmiotem dyskusji unijnych prawodawców. Za zapewnienie ciągłości dostaw leków odpowiada z kolei branża farmaceutyczna. Spośród 629 leków dopuszczonych do obrotu w procedurze scentralizowanej od 2015 r. liczba leków faktycznie wprowadzonych na rynek w danym państwie UE waha się od 107 (Malta) do 521 (Niemcy), przy czym między krajami występują znaczne różnice w cenach, a przejrzystość cen rynkowych leków jest niewielka.
Sprawozdanie specjalne 19/2025 pt. „Krytyczne niedobory leków – działania UE przyniosły wartość dodaną, ale wciąż utrzymują się problemy strukturalne” jest dostępne na stronie internetowej Trybunału wraz z jednostronicowym zestawieniem najważniejszych faktów i ustaleń.
Kontakt dla prasy
Biuro prasowe Trybunału – e‑mail: press@eca.europa.eu
Damijan Fišer – (+352) 621 552 224