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Spahn/Monstadt: Medizinprodukte künftig besser überwachen

Berlin (ots) - Der EU-Kommissar für Gesundheit und Verbraucherschutz, John Dalli, hat am gestrigen Mittwoch Vorschläge zu schärferen Kontrollen von Medizinprodukten vorgestellt. Dazu erklären der gesundheitspolitische Sprecher der CDU/CSU-Bundestagsfraktion, Jens Spahn, und der zuständige Berichterstatter Dietrich Monstadt:

"Die überarbeitete Richtlinie greift wesentliche Forderungen unserer Fraktion zum Inverkehrbringen und zur verbesserten Marktüberwachung von Medizinprodukten auf.

Medizinprodukte unterliegen in der Europäischen Union keinem behördlichen Zulassungsverfahren, sondern dürfen in Verkehr gebracht werden, wenn sie mit der CE-Kennzeichnung versehen sind. Durch die CE-Kennzeichnung erklärt der Hersteller die Konformität des Produkts mit den Bestimmungen der EU-Richtlinie.

Skandale mit Medizinprodukten, die längerfristig im Körper verbleiben wie Brustimplantate und Hüftendoprothesen zeigten, dass hier nachgebessert werden muss.

Folgende Punkte, die wir gefordert haben, wurden in der überarbeiteten Richtlinie aufgegriffen:

   - Bessere Überwachung der benannten Stellen durch die nationalen 
     Behörden; 
   - Produkttestungen durch die benannte Stelle bei 
     Hochrisikomedizinprodukten - auch nach Einbringung in den Markt.
     Das soll künftig verpflichtend sein; 
   - Verpflichtung zu unangekündigten Inspektionen beim Hersteller 
     durch die benannten Stellen sowie Stichproben und Tests; 
   - Einführung einer einheitlichen Identifizierung für 
     Medizinprodukte (Unique Device Identification-Systems, kurz: 
     UDI); 
   - Ein Implantat-Register wird von der Europäischen Kommission 
     befürwortet. 

Wir begrüßen ausdrücklich, dass die benannten Stellen vor der Vergabe des CE-Kennzeichens ein Expertenkomitee einberufen sollen, das innerhalb von 90 Tagen eine Stellungnahme abzugeben hat.

Es ist richtig, dass die im Zusammenhang mit der neuen Richtlinie vorgebrachte Forderung, Medizinprodukte per se wie Arzneimittel zuzulassen, nicht umgesetzt wurde. Denn gerade die Probleme bei den Brustimplantaten und Hüftendoprothesen haben gezeigt, dass wir ein Überwachungsproblem hatten. Vor diesem Hintergrund ist es auf der anderen Seite jedoch schade, dass die Kommission sich nicht zu einer Meldepflicht mit Sanktionsbewehrung durchringen konnte. Diese halten wir für erforderlich, um den Druck, Produktfehler zu melden, zu erhöhen. Es ist zu hoffen, dass hier noch nachgebessert wird.

Für die Patientinnen und Patienten ist entscheidend, dass bei gleichzeitiger Verbesserung der Medizinproduktesicherheit, Innovationen weiterhin zeitnah zur Verfügung stehen."

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