Roche Pharma AG

Roche führt Pegasys(R) zur Behandlung der chronischen Hepatitis C in Deutschland ein
Neue Hoffnung für Patienten mit chronischer Hepatitis C

    Frankfurt (ots) - Mit der Zulassung des Medikamentes Pegasys vom 21. Juni 2002 erhalten in Deutschland über 500.000 Patienten mit Hepatitis C  Zugang zu einem besser wirksamen Medikament. Pegasys wird zur Behandlung der histologisch nachgewiesenen chronischen Hepatitis C  bei Erwachsenen, einschließlich Patienten mit Leberzirrhose im Frühstadium, eingesetzt.          Pegasys [Peginterferon alfa-2a (4o kDa)] ist ein pegyliertes Interferon der neuen Generation zur Behandlung der Hepatitis C.          "Mit dieser Innovation baut Roche weiter auf den medizinischen Fortschritt. Wir sind stolz darauf, mit Pegasys den Patienten mit chronischer Hepatitis C eine bessere Chance auf Heilung bieten zu können", erklärte Dr. Karl H. Schlingensief, Vorstandsvorsitzender der Hoffmann-La Roche AG, auf der Einführungspressekonferenz in Frankfurt.          Pegasys ist sowohl für die Anwendung in Monotherapie als auch in Kombination mit Ribavirin zugelassen.          Studienergebnisse          Die Zulassung wurde aufgrund von drei wichtigen Monotherapiestudien und einer Kombinationsstudie mit Ribavirin erteilt. Die mit Pegasys erzielten Resultate zeigen, daß          * die Kombinationstherapie mit Pegasys eine wesentliche Verbesserung gegenüber der herkömmlichen Behandlung darstellt, und zwar bei allen Formen der Krankheit und ohne Rücksicht auf die Virusbelastung des Patienten.          * von den Patienten, bei denen schon nach 12 Behandlungswochen eine virologische Wirkung festgestellt werden konnte (86 % aller behandelten Patienten), 75% eine anhaltende virologische Ansprechrate erkennen ließen.          * - wie die Europäische Kommission festhält - im Rahmen einer Mono- oder Kombinationstherapie der klinische Nutzen von Pegasys bei schwer behandelbaren Formen der Krankheit stärker in Erscheinung tritt (z.B. bei Patienten mit Hepatitis C  vom Genotyp 1, mit hoher Virusbelastung oder mit Leberzirrhose).          Neue Studienresultate zeigen noch höhere Ansprechraten

    Während die Daten, die Roche der Europäischen Agentur für die
Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) vorgelegt hat, die überlegene
Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit Pegasys gegenüber Interferon
alfa-2b plus Ribavirin aufzeigen, läßt eine kürzlich abgeschlossene
Studie noch höhere Ansprechraten erkennen. Bei dieser Studie wurde
die Dauer der Kombinationstherapie und die Dosis von Ribavirin
ermittelt. Das Ergebnis wurde im April 2002 auf der 37. Jahrestagung
der European Association for the Study of the Liver vorgestellt.
    
    Die Studie hat ergeben, daß Pegasys in Kombination mit niedrig
dosiertem Ribavirin (800 mg) schon nach sechsmonatiger Behandlung 78%
der Patienten heilen konnte, die eine Hepatitis C mit dem Genotyp 2
oder 3 hatten. Bei Patienten mit Hepatitis C vom Genotyp 1 (der
häufigsten, aber auch der am schwierigsten zu behandelnden Form
dieser Krankheit)  konnte in einer  Intention-to-treat-Analyse nach
48 Behandlungswochen mit einer Standarddosis von Ribavirin erstmalig
eine anhaltende virologische Ansprechrate von 51% erzielt werden.
    
    Pegasys
    Die europäische Arzneimittelbehörde EMEA hat Pegasys(R) (PEG-INF
alfa-2a) zur Behandlung der chronischen Hepatitis C  am 21. Juni 2002
zugelassen.
    
    Pegasys ist ein Hepatitis-C-Medikament der neuen Generation, das
sich von den bisher eingesetzten Interferonen durch seine molekulare
Struktur unterscheidet. Die Vorzüge von Pegasys beruhen auf seinem
neuartigen, 4o Kilodalton großen, verzweigt-kettigen
Polyethylenglykolmolekül ("PEG"-Molekül). Durch den über eine Woche
gleichmäßig anhaltenden Wirkspiegel wird das Hepatitis-C-Virus an
seiner Vermehrung fortwährend gehemmt. Das Medikament wird bevorzugt
in der Leber, dem primären Infektionsherd, angereichert. Pegasys wird
einmal wöchentlich mittels einer Fertigspritze verabreicht. Die
Dosierung erfolgt unabhängig vom Körpergewicht.
    
    Hepatitis C
    Hepatitis C ist eine Virus-Infektion, die auf dem Blutweg
übertragen wird und zu Entzündungen der Leber führt. Bei vielen
Patienten entwickelt sich daraus eine chronische Lebererkrankung, die
zu Leberzirrhose und Leberkrebs führen kann. Sie ist die häufigste
Ursache für eine Lebertransplantation. Mit dem erst 1989
nachgewiesenen Hepatitis-C-Virus (HCV) haben sich weltweit über 170
Millionen Menschen infiziert.
    
    Die Erkrankung bleibt häufig unbemerkt und damit unbehandelt. Die
Zahl der jährlichen Neu-Infektionen wird in Deutschland auf  5.000
bis 7.000 geschätzt. Aus diesem Grunde wurde der Begriff der "Stillen
Seuche Hepatitis C" geprägt. Noch immer sterben mehr Menschen an
Hepatitis C  in Deutschland als an AIDS.
    
    Roche - Diagnostik und Therapie aus einer Hand
    Roche ist unter den forschenden Firmen im Gesundheitssektor ein
weltweit führendes Unternehmen auf den Gebieten Pharmazeutika,
Diagnostika und Vitamine mit Hauptsitz in Basel, Schweiz. Die
innovativen Produkte und Dienstleistungen von Roche umfassen
Prävention, Diagnose und Therapie von Krankheiten und tragen zur
Verbesserung von Wohlbefinden und Lebensqualität bei.
    
    Roche engagiert sich schon seit langem auf dem Krankheitsgebiet
der Virushepatitis. Gegen Hepatitis C wurde zuerst Roferon-A
eingeführt, gefolgt von Pegasys zur Behandlung der Hepatitis C;
gegenwärtig wird anhand von Studien die Wirksamkeit von Pegasys bei
Hepatitis B geprüft. Roche stellt zwei Tests zum Nachweis und zur
mengenmässigen Bestimmung von HCV-RNA in Blutproben von Patienten
her: den Cobas Amplicor HCV Test und den Amplicor HCV Monitor Test.
    
    
    Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.
    
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Dr. H.-U. Jelitto
eMail: h-u.jelitto@roche.com
Tel. 07624-14-2400
Fax: 07624-14-3366
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