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Neue Untersuchungsergebnisse belegen die Wirksamkeit von Zometa(R) (Zoledronsäure) bei der Behandlung von Knochenkomplikationen bei Patienten mit Prostatakarzinom

    Nürnberg (ots) - Das Novartis Arzneimittel Zometa(R)
(Zoledronsäure) ermöglicht eine wirksame Therapie von Beschwerden,
die den Knochenapparat betreffen und infolge von Knochenmetastasen
bei Patienten mit Prostatakarzinom auftreten. Dies belegen
Untersuchungsergebnisse, die auf der 97. Jahrestagung der American
Urological Association (AUA) in Orlando, Florida (USA), vorgestellt
wurden. Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom sind in
hohem Maße gefährdet, Knochenkomplikationen - oder auch:
skelettbezogene Ereignisse (skelettbezogenes Ereignis) - zu erleiden,
wie zum Beispiel Knochenschmerzen, pathologische Knochenbrüche,
notwendige Bestrahlung oder Operation des Knochens,
Rückenmarkkompression oder Hyperkalzämie. Mit dieser Studie wurde
erstmals nachgewiesen, dass ein Biphosphonat bei dieser
Patientenpopulation eine wirksame Behandlung von Knochenmetastasen
ermöglicht. Zusätzlich bietet Zometa(R) Patienten, Pflegepersonal und
Ärzten den Vorteil, dass sich die 4-mg-Dosis (in 100 ml gelöst)
mittels Infusion innerhalb von 15 Minuten leicht verabreichen lässt.
    
    "Da Knochenmetastasen die betroffenen Patienten durch Schmerzen,
Knochenbrüche und Kompression der Wirbelsäule erheblich
beeinträchtigen können, stellen sie bei fortgeschrittenem
Prostatakarzinom ein wesentliches Problem dar. Bislang konnten wir
den Patienten nur wenige wirksame Behandlungsoptionen anbieten",
erklärt Dr. Fred Saad, Associate Professor für Urologie und Leiter
der Urologischen Onkologie am Montreal Cancer Institute der
Universität Montreal. "Zometa(R) stellt einen signifikanten
Fortschritt in der Therapie des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms
dar und dürfte für Urologen und Onkologen eine willkommene
Erweiterung der Therapiemöglichkeiten darstellen."
    
    Studienansatz
    
    Der Ansatz der Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit von
Zometa(R) bei Patienten mit Knochenkomplikationen infolge eines
Prostatakarzinoms zu untersuchen. Insbesondere sollte geklärt werden,
ob Zometa(R) in der Lage ist, den Anteil der Patienten mit
skelettbezogenes Ereignis zu reduzieren und die Zeit bis zum ersten
skelettbezogenes Ereignis zu verlängern. Insgesamt 643 Patienten mit
mindestens einer Knochenmetastase nahmen an der multizentrischen,
randomisierten, placebokontrollierten Studie teil. Die abschließende
Analyse basierte auf dem Vergleich von Zometa(R) 4 mg (in 100 ml
gelöst) mit Placebo, die beide als 15-minütige Infusion alle drei
Wochen über 15 Monate verabreicht worden waren. Anfänglich hatte die
Studie noch einen dritten Behandlungsarm mit Zometa(r) 8 mg
beinhaltet. Da die Wirksamkeit dieser Dosis der empfohlenen Dosis (4
mg/15-minütige Infusion) vergleichbar war, die 8-mg-Dosis jedoch ein
höheres Auftreten von unerwünschten Nebenwirkungen, wie zum Beispiel
erhöhte Serumkonzentrationen von Kreatinin, zur Folge hatte, wurde
die Dosis dieses Behandlungsarms auf 4 mg reduziert und der Arm nicht
in die Wirksamkeitsanalyse aufgenommen.
    
    Klinische Ergebnisse
    
    Den Ergebnissen zufolge erlitten unter Zometa(r) 4 mg im Vergleich
zu Placebo 25 % weniger Patienten ein SKELETTBEZOGENES EREIGNIS
(Zometa(R) 33 % vs. Placebo 44 %; p=0,021). Die 15-Monats-Daten
zeigten darüber hinaus, dass unter Zometa(R) 4 mg bei einem kleineren
Teil der Patienten eine pathologische Fraktur zu verzeichnen war als
unter Placebo (Zometa(R) 13 % versus Placebo 22 %; p=0,015).
    
    Im Vergleich zur Placebo-Gruppe zeigten Patienten, die mit
Zometa(R) 4 mg behandelt wurden, ferner eine langsameres
Fortschreiten der Schmerzen. Zwar fand sich bei allen Patienten im
zeitlichen Verlauf im Mittel ein Anstieg des Gesamtscores für
Schmerzen im Brief Pain Inventory (BPI), doch waren bei den Patienten
unter Zometa(R) 4 mg an allen Zeitpunkten die Zunahmen geringer
ausgeprägt als unter Placebo (nach drei und nach neun Monaten
statistisch signifikant).
    
    Wissenswertes über das ossär metastasierende Prostatakarzinom
    
    Bei Knochenmetastasen handelt es sich um die Ausbreitung von
Krebszellen aus dem Primärtumor in den Knochen. Ossäre Metastasen
oder Läsionen treten beim Prostatakarzinom häufig auf;
Forschungsergebnissen zufolge bilden sich bei 65-75 % aller Patienten
mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom Knochenmetastasen, wobei der
Knochen oft der einzige Ort ist, wo Metastasen auftreten. Ein Teil
der Studien hat ergeben, dass Komplikationen durch Metastasen die
wichtigste Todesursache von Patienten mit Prostatakarzinom sind. Die
Therapie von Knochenmetastasen kann deshalb den klinischen Verlauf
günstig beeinflussen. Vor der Einführung von Zometa(R) umfassten die
Behandlungsoptionen bei Komplikationen von Knochenmetastasen
Hormontherapie, Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie und
Analgetika gegen die Schmerzen.
    
    Fakten zu Zometa(R)
    
    Zometa(R) wurde von der FDA in den USA am 22. Februar 2002, in
Kombination mit antineoplastischer Standardtherapie, zur Behandlung
von Patienten mit multiplem Myelom und solchen mit gesicherten
Knochenmetastasen solider Tumoren zugelassen. Zu den untersuchten
soliden Tumoren zählten das Prostatakarzinom, das Mammakarzinom und
andere Arten von soliden Tumoren, wie zum Beispiel das
Nierenkarzinom, das kolorektale Karzinom und das Bronchialkarzinom.
Bei den Patienten mit Prostatakarzinom bestand ein
Einschlusskriterium darin, dass es trotz mindestens einer
Hormontherapie zu einer Progression gekommen war. Auch der Ausschuss
für Arzneispezialitäten (Committee for Proprietary Medicinal
Products, CPMP) der Europäischen Union (EU) hat zu Zometa(R) in der
genannten Indikation eine positive Stellungnahme abgegeben. In der
Regel erteilt die EU-Kommission vier Monate nach einer positiven
Beurteilung durch das CPMP einem Produkt die Zulassung.
    
    Kontraindikationen und unerwünschte Nebenwirkungen
    
    In klinischen Studien mit Patienten mit Knochenmetastasen wurde
Zometa(R) im Allgemeinen gut vertragen, wobei sein Sicherheitsprofil
mit dem anderer intravenöser Biphosphonate vergleichbar war. Die am
häufigsten berichteten unerwünschten Nebenwirkungen umfassten ein
grippeähnliches Syndrom (Fieber, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen,
Skelettschmerzen), Müdigkeit, gastrointestinale Reaktionen, Anämie,
Schwäche, Husten, Atemnot und Ödembildung. Zometa(R) sollte in der
Schwangerschaft nicht angewendet werden. Bei Patienten mit klinisch
signifikanter Überempfindlichkeit auf Zoledronsäure oder andere
Biphosphonate, oder auf einen der Hilfsstoffe in der Formulierung von
Zometa(R), ist die Applikation von Zometa(R) kontraindiziert.
    
    Unter der Anwendung von Zometa(R) und anderen Biphosphonaten wurde
über Niereninsuffizienz berichtet. Vor der Verabreichung jeder Dosis
von Zometa(R) sollte deshalb eine Bestimmung des Serumkreatinins
erfolgen. Vorsicht ist angebracht, wenn Zometa(R) zusammen mit
anderen potenziell nephrotoxischen Medikamenten verabreicht wird.
Wegen der Gefahr einer klinisch signifikanten Verschlechterung der
Nierenfunktion sollten die Einzeldosen von Zometa(R) nicht über 4 mg
liegen und die Infusionsdauer 15 Minuten nicht unterschreiten.
    
    Die Novartis AG (NYSE: NVS) ist ein weltweit führendes Unternehmen
im Gesundheitswesen mit seinem Kerngeschäft in den Bereichen Pharma,
Consumer Health, Generika, Augenheilmittel und Tiergesundheit. Im
Jahr 2001 erzielte der Konzern einen Umsatz von CHF 32,0 Milliarden
(USD 19,1 Milliarden) und einen Reingewinn von CHF 7,0 Milliarden
(USD 4,2 Milliarden). Der Konzern investierte rund CHF 4,2 Milliarden
(USD 2,5 Milliarden) in Forschung und Entwicklung. Novartis hat ihren
Sitz in Basel (Schweiz). Die Novartis Konzerngesellschaften
beschäftigen rund 72 600 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in über 140
Ländern. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter
http://www.novartis.de.
    
    
ots Originaltext: Novartis Pharma GmbH
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.de


Dr. Michaela
Paudler-Debus
Leiterin Kommunikation/ Pharmakoökonomie
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