21.08.2025 – 08:00

Smoke Free dauerhaft im DiGA-Verzeichnis: 39 Prozent Abstinenzrate bestätigt Wirksamkeit der Rauchentwöhnung

Pressemitteilung

RCT-Studie mit über 1.400 Teilnehmenden zeigt Rauchabstinenz von 39 Prozent nach sechs Monaten
Kostenübernahme durch viele private und alle gesetzlichen Krankenkassen, budgetneutral für Praxen
G-BA Beschluss vom 20. August definiert bei schwerer Tabakabhängigkeit Verordnung von Arzneimitteln – in Kombination mit Verhaltenstherapie, wie sie DiGA bieten

München, 21. August 2025 – Die digitale Gesundheitsanwendung Smoke Free ist seit Januar 2025 dauerhaft im DiGA-Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gelistet. Grundlage der dauerhaften Aufnahme ist eine randomisierte, kontrollierte Studie mit 1.466 Patient:innen, die belegt, dass die App signifikant zur Rauchabstinenz beiträgt. [1] Die App kann bei Diagnose einer Tabakabhängigkeit (ICD-10 F17.2) von Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen verschrieben werden – unabhängig vom Alter, jederzeit im Praxisalltag integrierbar, vollständig durch die gesetzlichen Krankenkassen finanziert und für Verordnende budgetneutral.

Tabakkonsum bleibt in Deutschland eines der gravierendsten vermeidbaren Gesundheitsrisiken. Laut Daten des Bundesministeriums für Gesundheit sterben jährlich weiterhin über 127.000 Menschen an den Folgen des Rauchens, was etwa jedem siebten Todesfall entspricht. [2] Zwar versuchen etwa 1,3 Millionen der insgesamt 15 Millionen Raucher:innen jedes Jahr, mit dem Rauchen aufzuhören, doch nur ein kleiner Teil greift dabei auf nachweislich wirksame Methoden zurück. Laut DEBRA-Studie nutzt lediglich ein Achtel dieser Personen ein evidenzbasiertes Entwöhnungsprogramm. [3] Digitale Anwendungen wie Smoke Free bieten hier einen wichtigen, niedrigschwelligen Zugang zu leitliniengerechter Unterstützung und schließen damit eine Versorgungslücke im bestehenden Gesundheitssystem.

Arzneimittel erstattbar, aber nur in Kombination mit evidenzbasierten Programmen

Im Mai 2025 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die zukünftige Erstattbarkeit von Arzneimitteln zur Tabakentwöhnung definiert. Am 20. August trat die Arzneimittel-Richtlinie § 14a und Anlage IIa – Arzneimittel zur Tabakentwöhnung im Rahmen von evidenzbasierten Programmen zur Tabakentwöhnung in Kraft. Versicherte mit einer schweren Tabakabhängigkeit können demnach einmalig Arzneimittel mit den Wirkstoffen Nicotin oder Vareniclin auf Kassenrezept erhalten – sofern sie verpflichtend an einem evidenzbasierten Entwöhnungsprogramm teilnehmen. [4] Zu diesen Programmen zählen auch dauerhaft im DiGA-Verzeichnis gelistete digitale Gesundheitsanwendungen wie Smoke Free.

Die Verordnung setzt voraus, dass die Diagnose „Psychische und Verhaltensstörungen durch Tabak; Abhängigkeitssyndrom“ (ICD-10 F17.2) gestellt wurde und der Schweregrad der Abhängigkeit festgestellt ist. Dies kann beispielsweise durch den Fagerström-Test für Zigarettenabhängigkeit erfolgen, wobei ab einem Punktwert von 6 von einer schweren Abhängigkeit auszugehen ist. Alternativ gilt eine schwere Tabakabhängigkeit auch dann als gegeben, wenn ein Tabakverzicht trotz bestehender Risikokonstellationen wie COPD, Asthma oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen nicht gelingt.

„Smoke Free erfüllt die Anforderungen an ein evidenzbasiertes Entwöhnungsprogramm nach den Vorgaben des G-BA. Unsere App basiert auf Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie und Rückfallprävention und eignet sich sowohl als eigenständige Maßnahme als auch in Kombination mit einer medikamentösen Therapie. Damit leistet sie einen wichtigen Beitrag im Rahmen eines multimodalen Behandlungsansatzes“, sagt Werner Kirschbaum, Deutschland-Geschäftsführer von Smoke Free.

Digitale Unterstützung auf Rezept

Die App begleitet Nutzer:innen über mehrere Wochen durch tägliche Aufgaben, ein persönliches Tagebuch, Fortschrittsstatistiken und einen rund um die Uhr verfügbaren Chatbot. Sie bietet Funktionen zur Selbstbeobachtung, interaktive Inhalte sowie ein Ablenkungsspiel, das in kritischen Momenten eingesetzt werden kann.

„Eine Rauchabstinenzrate von über 39 Prozent nach sechs Monaten ist im internationalen Vergleich ein überdurchschnittliches Ergebnis. Meist liegen diese nach sechs bis 12 Monaten zwischen 15 und 30 Prozent “, sagt Dr. David Crane, Gründer und CEO von Smoke Free. „Es bestätigt die Wirksamkeit unseres verhaltenstherapeutischen Ansatzes und zeigt, dass digitale Anwendungen wie Smoke Free einen relevanten Beitrag zur Tabakentwöhnung leisten können.“

Evidenzbasierte Wirksamkeit und hohe Versorgungsrelevanz

Die Wirksamkeit von Smoke Free ist durch mehrere Studien belegt: In der aktuellen DiGA-Evaluationsstudie mit 1.466 Teilnehmenden erreichten über 39 Prozent nach sechs Monaten eine selbstberichtete Rauchabstinenz – ein im internationalen Vergleich überdurchschnittliches Ergebnis. [5] Frühere Studien zeigten zudem, dass einzelne Funktionen der App, wie der Chatbot oder die täglichen Aufgaben, die Erfolgswahrscheinlichkeit im Rauchstoppprozess deutlich erhöhen können.

Smoke Free ist dauerhaft als DiGA beim BfArM gelistet und kann bei einer Diagnose gemäß ICD-10 F17.2 (Tabakabhängigkeit) von Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen verschrieben werden. Dies entspricht der S3-Leitlinie Rauchen und Tabakabhängigkeit.

Informationen für Behandelnde

Für die Verordnung durch Ärztinnen und Ärzte sowie Psychotherapeut:innen sind folgende Angaben auf dem Rezept notwendig:

Digitale Gesundheitsanwendung
Smoke Free
PZN: 18500476

Download des Faktenblattes für Fachkreise: https://diga.bfarm.de/de/verzeichnis/01909/fachkreise.

Quellen

[1] Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte: Smoke Free - Rauchen aufhören

Information für Fachkreise. https://diga.bfarm.de/de/verzeichnis/01909/fachkreise.

[2] Bundesministerium für Gesundheit: Rauchen. https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/begriffe-von-a-z/r/rauchen.html.

[3] DEBRA: Deutsche Befragung zum Rauchverhalten. https://www.debra-study.info/.

[4] Gemeinsamer Bundesausschuss: Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: § 14a und Anlage IIa – Arzneimittel zur Tabakentwöhnung im Rahmen von evidenzbasierten Programmen zur Tabakentwöhnung. chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://www.g-ba.de/downloads/39-261-7210/2025-05-15_AM-RL_Paragraf-14-a-Anlage-IIa_Tabakentwoehnung_BAnz.pdf.

[5] Newsletter Tabakentwöhnung des WHO-Kollaborationszentrums für Tabakkontrolle am Deutschen Krebsforschungszentrum Heidelberg. chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://www.dkfz.de/fileadmin/user_upload/Krebspraevention/Download/pdf/NLTE/NLTE_2023_Nr92_Newsletter-Tabakentwoehnung_Okt-2023.pdf.

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Über Smoke Free

Das Digital-Health-Unternehmen 23 Ltd., das hinter der Smoke Free App steht, wurde 2013 von Dr. David Crane in London gegründet. Er entwickelte das digitale Entwöhnungsprogramm im Rahmen seines Master-Studiums am University College London. Die Smoke Free App kombiniert Methoden der kognitiven Verhaltenstherapie und der Rückfallprävention und basiert auf einer Vielzahl von wissenschaftlichen Erkenntnissen. Drei randomisierte Studien sowie eine Pilotstudie weisen die Wirksamkeit der App als Unterstützung bei der Rauchentwöhnung nach. Mehr als 7,8 Millionen Menschen weltweit haben die App bereits heruntergeladen, allein in Deutschland sind es über 1,2 Millionen Downloads mit monatlich 18.000 aktiven Nutzern. Die Anwendung wird seit Januar 2025 als dauerhafte Digitale Gesundheitsanwendung vom BfArM gelistet. Die deutsche Tochtergesellschaft Smoke Free 23 GmbH hat ihren Sitz in München. www.smokefree.de.

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