Biomay rend publique sa contribution à l’autorisation de mise sur le marché de la première thérapie CRISPR/Cas9
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Vienne (ots)
Biomay, entreprise de production et de sous-traitance spécialisée dans la biotechnologie sise à Vienne, a annoncé s’être soumise avec brio à une inspection de la FDA. L’entreprise est ainsi qualifiée en qualité de fabricant et de fournisseur cGMP de la nucléase recombinante Cas9 en vue d'une utilisation dans les thérapies fondées sur l’édition génomique.
Au cours du développement clinique d’exagamglogene autotemcel (CASGEVY®), une thérapie pour le traitement de la drépanocytose (SCD) et de la β-thalassémie dépendante des transfusions (TDT), Biomay a fabriqué et fourni la Cas9 dans le cadre de la collaboration entamée en 2017 avec Vertex et CRISPR Therapeutics. CASGEVY® est la première thérapie CRISPR/Cas9 à avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché de la FDA et de la MHRA ainsi qu’un avis favorable du CHMP de l’EMA.
Pour ce faire, Biomay a défini et validé un processus de fabrication de la Cas9. Ce processus comprend la construction d’un système d’expression E. coli, des banques de cellules GMP, le développement en amont et en aval ainsi que la détermination de méthodes d’analyse en matière d’assurance qualité. Un programme complet de caractérisation du produit et du processus a été mis en œuvre afin de valider les méthodes d’analyse et le processus de fabrication dans son ensemble. Il y a peu, la FDA, l’agence américaine de la santé, a effectué une inspection pré-licence des installations et des systèmes de Biomay dans le cadre des demandes de licences pour produit biologique (Biologics License Application, BLA) déposées par Vertex pour exagamglogene autotemcel (CASGEVY®).
Le président du directoire de Biomay, Hans Huber, PhD, a déclaré : « Nous sommes ravis que Biomay ait réussi l’inspection de la FDA. Cette inspection est une étape importante pour Biomay. Elle souligne notre engagement sans faille envers la qualité, l’amélioration continue et les normes les plus strictes au sein de nos établissements. »
Angela Neubauer, SVP Client Business au sein de Biomay, a ajouté : « Nous sommes très heureux d’apprendre que la première thérapie d’édition génomique CRISPR/Cas9 fait son entrée sur le marché. Nous sommes fiers d’avoir aidé nos clients à atteindre cet objectif qui profitera à de nombreux patients. »
À propos de Biomay
Biomay AG est une entreprise de sous-traitance et de production (CDMO) privée et entièrement intégrée dont le siège social est situé à Vienne, en Autriche. Dès sa fondation en 1984, Biomay se spécialise dans l’expression de protéines recombinantes à l’aide d’E. coli. De nos jours, Biomay propose des prestations cGMP dans le domaine de la fabrication de protéines, d’ADN plasmidique (pDNA) et d’ARN messager (mRNA) thérapeutiques. L’éventail des prestations inclut le développement de processus et d’analyses, les banques de cellules, la fabrication cGMP de principes actifs et le remplissage aseptique de médicaments.
Contact:
Dr. Angela Neubauer, SVP Client Business ; e-Mail : media@biomay.com / Biomay AG, Ada Lovelace-Str. 2, A-1220 Vienne, Autriche ; www.biomay.com
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