Roche Pharma AG

Orale Chemotherapie von Roche gegen Kolon- und Rektumkarzinom entspricht Vorgaben der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde

    Basel, Schweiz (ots-PRNewswire) - Roche gab heute bekannt, dass
die Prüfung seiner oralen Chemotherapie Xeloda (Capecitabin) laut
Angaben der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde Food and Drug
Administration (FDA) in Kürze abgeschlossen sein wird.
    
    Roche hielt es für erforderlich, den Status seines eigenen Antrags
angesichts der Fragen seitens der Medien und Anleger zu klären,
nachdem die FDA das orale Mittel von Bristol-Myers Squibb gegen
Kolon- und Rektumkarzinom, UFT und Leucovorin (Orzel) schriftlich
abgelehnt hatte. BMS erklärte am Freitag, den 23. März, die FDA habe
entschieden, der Antrag für UFT entspräche nicht den für eine
Genehmigung erforderlichen Vorgaben der Behörde.
    
    Die FDA hat Roche davon in Kenntnis gesetzt, dass sie der
Auffassung ist, Roche habe die ihm im Schreiben vom September 2000
zugesandten Fragen zur Genehmigungsfähigkeit vollständig beantwortet,
und sie erklärte, die Prüfung werde in Kürze abgeschlossen sein.
    
    "Wir freuen uns über die Fortschritte, die die Prüfung der FDA in
Bezug auf unseren ergänzenden Antrag auf Neuzulassung des Medikaments
Xeloda bei Kolon- und Rektumkarzinom macht, und wir hoffen, das die
amerikanischen Patienten schon bald die Chance auf eine wirksame
orale Therapie dieser Erkrankung bekommen", erklärte Dr. Peter
Teuber, Life Cycle Leader für Xeloda, Hoffmann La-Roche.
    
    Im Februar 2001 erhielt Xeloda die Zulassung in der Europäischen
Union als Mittel der Wahl zur Monotherapie bei metastasierendem
Kolon- und Rektumkarzinom. Damit ist dieses Mittel die erste orale
Chemotherapie, die in sämtlichen EU-Staaten zur Behandlung dieser
Erkrankung zugelassen wurde.
    
    Die Zulassung in der EU und die Beantragung in den USA beruhen auf
den Ergebnissen zweier umfassender Studien mit weltweit über 1200
Patienten. Die Ergebnisse der wichtigen, in Nordamerika
durchgeführten Studie zu Kolon- und Rektumkarzinom werden im April in
der renommierten Fachzeitschrift "Journal of Clinical Oncology"
veröffentlicht.
    
    Roche, dessen Sitz sich in Basel in der Schweiz befindet, ist eine
der weltweit führenden forschungsorientierten Unternehmensgruppen im
Gesundheitswesen und in den Bereichen Pharmazeutika, Diagnostik und
Vitamine tätig. Roches innovative Produkte und Dienstleistungen haben
die Prävention, die Diagnose und die Behandlung von Erkrankungen zum
Schwerpunkt und verbessern damit Wohlbefinden und Lebensqualität der
Menschen.
    
ots Originaltext: Hoffmann-La Roche
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