Orale Chemotherapie von Roche gegen Kolon- und Rektumkarzinom entspricht Vorgaben der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde
Basel, Schweiz (ots-PRNewswire) -
Roche gab heute bekannt, dass die Prüfung seiner oralen Chemotherapie Xeloda (Capecitabin) laut Angaben der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) in Kürze abgeschlossen sein wird.
Roche hielt es für erforderlich, den Status seines eigenen Antrags angesichts der Fragen seitens der Medien und Anleger zu klären, nachdem die FDA das orale Mittel von Bristol-Myers Squibb gegen Kolon- und Rektumkarzinom, UFT und Leucovorin (Orzel) schriftlich abgelehnt hatte. BMS erklärte am Freitag, den 23. März, die FDA habe entschieden, der Antrag für UFT entspräche nicht den für eine Genehmigung erforderlichen Vorgaben der Behörde.
Die FDA hat Roche davon in Kenntnis gesetzt, dass sie der Auffassung ist, Roche habe die ihm im Schreiben vom September 2000 zugesandten Fragen zur Genehmigungsfähigkeit vollständig beantwortet, und sie erklärte, die Prüfung werde in Kürze abgeschlossen sein.
"Wir freuen uns über die Fortschritte, die die Prüfung der FDA in Bezug auf unseren ergänzenden Antrag auf Neuzulassung des Medikaments Xeloda bei Kolon- und Rektumkarzinom macht, und wir hoffen, das die amerikanischen Patienten schon bald die Chance auf eine wirksame orale Therapie dieser Erkrankung bekommen", erklärte Dr. Peter Teuber, Life Cycle Leader für Xeloda, Hoffmann La-Roche.
Im Februar 2001 erhielt Xeloda die Zulassung in der Europäischen Union als Mittel der Wahl zur Monotherapie bei metastasierendem Kolon- und Rektumkarzinom. Damit ist dieses Mittel die erste orale Chemotherapie, die in sämtlichen EU-Staaten zur Behandlung dieser Erkrankung zugelassen wurde.
Die Zulassung in der EU und die Beantragung in den USA beruhen auf den Ergebnissen zweier umfassender Studien mit weltweit über 1200 Patienten. Die Ergebnisse der wichtigen, in Nordamerika durchgeführten Studie zu Kolon- und Rektumkarzinom werden im April in der renommierten Fachzeitschrift "Journal of Clinical Oncology" veröffentlicht.
Roche, dessen Sitz sich in Basel in der Schweiz befindet, ist eine der weltweit führenden forschungsorientierten Unternehmensgruppen im Gesundheitswesen und in den Bereichen Pharmazeutika, Diagnostik und Vitamine tätig. Roches innovative Produkte und Dienstleistungen haben die Prävention, die Diagnose und die Behandlung von Erkrankungen zum Schwerpunkt und verbessern damit Wohlbefinden und Lebensqualität der Menschen.
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