Roche Pharma AG

Roche erhält in Europa die Zulassung für Xeloda, die erste orale Chemotherapie zur Behandlung von metastasierendem Dickdarmkrebs

    Basel (ots-PRNewswire) - Die Behandlung bietet den Patientinnen
und Patienten ein überlegenes Ansprechen des Tumors, verbesserte
Verträglichkeit und eine erleichterte Einnahme.
    
    Roche hat heute bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission
Xeloda (Capecitabin), dem ersten oral zu verabreichenden
Chemotherapeutikum zur Behandlung von metastasierendem Dickdarmkrebs,
die Zulassung erteilt hat. Die Zulassung erfolgte aufgrund der
Resultate aus zwei grossen Studien, an denen weltweit mehr als 1200
Patientinnen und Patienten teilnahmen. Die Daten zeigen, dass Xeloda
im Vergleich zu einer derzeit angewendeten Standardtherapie eine
höhere Wirksamkeit in Bezug auf das Ansprechen des Tumors aufweist
sowie hinsichtlich Fortschreiten der Krankheit und gesamthafter
Überlebenschancen mindestens gleichwertig ist.
    
    Seit mehr als 40 Jahren basiert die medikamentöse Therapie von
Dickdarmkrebs auf der intravenösen Verabreichung von
Fluoropyrimidinen. Xeloda ist nun die erste oral zu verabreichende
Chemotherapie, die in sämtlichen Ländern der EU für die Behandlung
dieser Erkrankung zugelassen ist.
    
    "Xeloda ist für die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit
metastasierendem Dickdarmkrebs, der zu den aggressivsten und äusserst
entkräftenden Krebsformen gehört, ein wichtiger Schritt vorwärts",
erklärt Professor Jim Cassidy, Professor für Onkologie, vom Aberdeen
Royal Infirmary, Grossbritannien. "Xeloda ist im Vergleich zur
Standardtherapie mit 5-FU und Leucovorin besser verträglich mit
deutlich weniger Komplikationen. Da Xeloda in Tablettenform
verabreicht wird, müssen die Patientinnen und Patienten gegenüber
einer intravenösen Therapie weniger häufig die Klinik aufsuchen und
können mehr Zeit zuhause verbringen."
    
    Klinische Studien
    
    Die Phase-III-Studien verglichen die Verträglichkeit und
Wirksamkeit von oral verabreichtem Xeloda mit der intravenösen
Therapie aus 5-FU und Leucovorin als Behandlung der ersten Wahl bei
metastasierendem Dickdarmkrebs.
    
    Die Studienresultate zeigten, dass Xeloda eine signifikant bessere
Tumoransprechrate (Abnahme der Tumorgrösse) bewirkte als
5-FU/Leucovorin (26% gegenüber 17%). Bei Patientinnen und Patienten,
die zuvor eine begleitende Chemotherapie erhalten hatten, war die
Verbesserung in Bezug auf die Tumoransprechrate mit Xeloda noch
ausgeprägter (21% mit Xeloda versus 9% mit 5-FU/Leucovorin). Bei 74%
aller Patientinnen und Patienten, die mit Xeloda behandelt wurden,
konnte der Tumor kontrolliert werden, d.h. die Tumorgrösse nahm ab
oder das Tumorwachstum wurde aufgehalten, wobei bei 48% dieser
Patientinnen die Krankheit stabilisiert werden konnte (Aufhalten des
Tumorwachstums). Dazu kommt, dass die Zeitspanne bis zum
Fortschreiten der Krankheit sowie die Überlebenschancen mit Xeloda
mindestens ebenso gut waren wie mit der
5-FU-Leucovorin-Standardtherapie.
    
    Die Daten zeigten auch, dass Xeloda deutliche Vorteile in Bezug
auf die Verträglichkeit aufweist im Vergleich zur intravenösen
Behandlung mit 5-FU und Leucovorin. Ein erheblich selteneres
Vorkommen von auf die Behandlung zurückzuführende Diarrhöe,
Neutropenie (nebst den damit verbundenen Komplikationen), Stomatitis
(Mundschleimhautentzündungen), Übelkeit und Alopezie (Haarausfall)
führte zu klinisch relevanten Sicherheitsvorteilen für die
Xeloda-Patienten. Außerdem litten die mit Xeloda behandelten
Patienten nicht so häufig unter schweren Toxizitäten wie zum Beispiel
Mundschleimhautentzündungen und lebensbedrohlichen Infektionen und
mußten daher aufgrund von mit der Behandlung verbundenen
Nebenwirkungen bei weitem nicht so oft ins Krankenhaus eingeliefert
werden. Eine Nebenwirkung von Xeloda war allerdings das häufigere
Auftreten des Hand-Fuß-Syndroms. Dieses lokale die Handflächen und
Fußsohlen betreffende Hautsyndrom erforderte aber nur selten einen
Krankenhausaufenthalt und konnte durch das Unterbrechen der
Behandlung oder wenn nötig durch eine Dosissenkung bekämpft werden.
Es ist wichtig, dass die Ärzte ihre Patienten entsprechend
unterweisen, so dass die Onkologen von allen signifikanten
Nebenwirkungen erfahren.
    
    Dickdarmkrebs
    
    Dickdarmkrebs ist eine Erkrankung, die zu einer grossen Belastung
führt und weltweit die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache
darstellt. Laut der Weltgesundheitsorganisation WHO litten 1997 mehr
als 890 000 Menschen an Dickdarmkrebs und mehr als 525 000 starben im
selben Jahr daran. Allein in Europa kommen jährlich 190 000 neue
Fälle von Dickdarmkrebs dazu; und man geht davon aus, dass mehr als
100 000 Patientinnen und Patienten im Jahr 2000 daran gestorben sind.
    
      Fast 20% der Patientinnen und Patienten mit Dickdarmkrebs weisen
zur Zeit der Diagnose bereits Metastasen auf, d.h. der Krebs hat
nebst dem Dickdarm auch andere Organe befallen. Bei insgesamt 50% der
Patientinnen und Patienten mit Dickdarmkrebs bilden sich Metastasen
und führt die Krankheit schliesslich zum Tod.
    
    Über Xeloda
    
    Xeloda ist das erste oral verabreichte Chemotherapeutikum, das auf
enzymatischem Wege in drei Schritten aktiviert wird. Xeloda wird
vorwiegend innerhalb von Tumoren in das Krebsmittel 5-Fluorouracil
(5-FU) umgewandelt. Hierbei wird die Aktivität des Enzyms
Thymidinphosphorylase genutzt, die im Tumorgewebe höher ist als in
gesunden Geweben. Der überzeugende Wirkungsmechanismus trägt
massgeblich zu der höheren Tumoransprechrate (Abnahme der
Tumorgrösse) und zum verbesserten Sicherheitsprofil im Vergleich zur
Standardbehandlung mit einer hohen intravenösen Dosis 5-FU/Leucovorin
bei.
    
    Patientinnen und Patientinnen bevorzugen orale Präparate, z.B.
Xeloda, ganz klar gegenüber intravenösen Therapien. Dies vor allem,
weil die Behandlung so auch zuhause durchgeführt und die Anzahl der
Spital- und Arztkonsultationen damit gesenkt werden kann, aber auch
weil intravenöse Behandlungen mit Schmerzen und Unwohlsein verbunden
sein können.
    
    "Wir sind über die Marktzulassung von Xeloda seitens der
Europäischen Kommission hoch erfreut. Patientinnen und Patienten mit
Dickdarmkrebs erhalten damit eine neue Behandlungsmöglichkeit zur
herkömmlichen intravenösen Therapie, die den Vorteil einer oralen
Verabreichung hat. Wir freuen uns, dass die Patientinnen und
Patienten nun Zugang zu diesem wichtigen oralen Medikament erhalten",
sagt Dr. Peter Teuber, Leiter des Lifecycle-Teams für Xeloda bei
Roche.
    
    Nebst der EU wurde Xeloda kürzlich auch in Kanada, Australien, der
Schweiz sowie in vielen weiteren Ländern für die Behandlung von
metastasierendem Dickdarmkrebs zugelassen. Xeloda ist in mehr als 50
Ländern weltweit bereits für die Behandlung von Patientinnen mit
metastasierendem Brustkrebs zugelassen.
    
    Über Roche
    
    Roche ist unter den forschenden Firmen im Gesundheitssektor ein
weltweit führendes Unternehmen auf den Gebieten Pharmazeutika,
Diagnostika und Vitamine mit Hauptsitz in Basel, Schweiz. Die
innovativen Produkte und Dienstleistungen von Roche umfassen die
Prävention, Diagnose und Therapie von Krankheiten und tragen zur
Verbesserung von Wohlbefinden und Lebensqualität bei.
    
    Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.
    
ots Originaltext:  Hoffmann La Roche
Im Internet recherchierbar: http://recherche.newsaktuell.de

Hinweis an die Redakteure: Für weitere Informationen wenden sich
Journalisten außerhalb der USA an Xeloda Virtual Press Office at
http://www.XelodaPressOffice.com oder
http://www.xelodapressoffice.com

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