Roche erhält in Europa die Zulassung für Xeloda, die erste orale Chemotherapie zur Behandlung von metastasierendem Dickdarmkrebs
Basel (ots-PRNewswire) -
Die Behandlung bietet den Patientinnen und Patienten ein überlegenes Ansprechen des Tumors, verbesserte Verträglichkeit und eine erleichterte Einnahme.
Roche hat heute bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission Xeloda (Capecitabin), dem ersten oral zu verabreichenden Chemotherapeutikum zur Behandlung von metastasierendem Dickdarmkrebs, die Zulassung erteilt hat. Die Zulassung erfolgte aufgrund der Resultate aus zwei grossen Studien, an denen weltweit mehr als 1200 Patientinnen und Patienten teilnahmen. Die Daten zeigen, dass Xeloda im Vergleich zu einer derzeit angewendeten Standardtherapie eine höhere Wirksamkeit in Bezug auf das Ansprechen des Tumors aufweist sowie hinsichtlich Fortschreiten der Krankheit und gesamthafter Überlebenschancen mindestens gleichwertig ist.
Seit mehr als 40 Jahren basiert die medikamentöse Therapie von Dickdarmkrebs auf der intravenösen Verabreichung von Fluoropyrimidinen. Xeloda ist nun die erste oral zu verabreichende Chemotherapie, die in sämtlichen Ländern der EU für die Behandlung dieser Erkrankung zugelassen ist.
"Xeloda ist für die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit metastasierendem Dickdarmkrebs, der zu den aggressivsten und äusserst entkräftenden Krebsformen gehört, ein wichtiger Schritt vorwärts", erklärt Professor Jim Cassidy, Professor für Onkologie, vom Aberdeen Royal Infirmary, Grossbritannien. "Xeloda ist im Vergleich zur Standardtherapie mit 5-FU und Leucovorin besser verträglich mit deutlich weniger Komplikationen. Da Xeloda in Tablettenform verabreicht wird, müssen die Patientinnen und Patienten gegenüber einer intravenösen Therapie weniger häufig die Klinik aufsuchen und können mehr Zeit zuhause verbringen."
Klinische Studien
Die Phase-III-Studien verglichen die Verträglichkeit und Wirksamkeit von oral verabreichtem Xeloda mit der intravenösen Therapie aus 5-FU und Leucovorin als Behandlung der ersten Wahl bei metastasierendem Dickdarmkrebs.
Die Studienresultate zeigten, dass Xeloda eine signifikant bessere Tumoransprechrate (Abnahme der Tumorgrösse) bewirkte als 5-FU/Leucovorin (26% gegenüber 17%). Bei Patientinnen und Patienten, die zuvor eine begleitende Chemotherapie erhalten hatten, war die Verbesserung in Bezug auf die Tumoransprechrate mit Xeloda noch ausgeprägter (21% mit Xeloda versus 9% mit 5-FU/Leucovorin). Bei 74% aller Patientinnen und Patienten, die mit Xeloda behandelt wurden, konnte der Tumor kontrolliert werden, d.h. die Tumorgrösse nahm ab oder das Tumorwachstum wurde aufgehalten, wobei bei 48% dieser Patientinnen die Krankheit stabilisiert werden konnte (Aufhalten des Tumorwachstums). Dazu kommt, dass die Zeitspanne bis zum Fortschreiten der Krankheit sowie die Überlebenschancen mit Xeloda mindestens ebenso gut waren wie mit der 5-FU-Leucovorin-Standardtherapie.
Die Daten zeigten auch, dass Xeloda deutliche Vorteile in Bezug auf die Verträglichkeit aufweist im Vergleich zur intravenösen Behandlung mit 5-FU und Leucovorin. Ein erheblich selteneres Vorkommen von auf die Behandlung zurückzuführende Diarrhöe, Neutropenie (nebst den damit verbundenen Komplikationen), Stomatitis (Mundschleimhautentzündungen), Übelkeit und Alopezie (Haarausfall) führte zu klinisch relevanten Sicherheitsvorteilen für die Xeloda-Patienten. Außerdem litten die mit Xeloda behandelten Patienten nicht so häufig unter schweren Toxizitäten wie zum Beispiel Mundschleimhautentzündungen und lebensbedrohlichen Infektionen und mußten daher aufgrund von mit der Behandlung verbundenen Nebenwirkungen bei weitem nicht so oft ins Krankenhaus eingeliefert werden. Eine Nebenwirkung von Xeloda war allerdings das häufigere Auftreten des Hand-Fuß-Syndroms. Dieses lokale die Handflächen und Fußsohlen betreffende Hautsyndrom erforderte aber nur selten einen Krankenhausaufenthalt und konnte durch das Unterbrechen der Behandlung oder wenn nötig durch eine Dosissenkung bekämpft werden. Es ist wichtig, dass die Ärzte ihre Patienten entsprechend unterweisen, so dass die Onkologen von allen signifikanten Nebenwirkungen erfahren.
Dickdarmkrebs
Dickdarmkrebs ist eine Erkrankung, die zu einer grossen Belastung führt und weltweit die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache darstellt. Laut der Weltgesundheitsorganisation WHO litten 1997 mehr als 890 000 Menschen an Dickdarmkrebs und mehr als 525 000 starben im selben Jahr daran. Allein in Europa kommen jährlich 190 000 neue Fälle von Dickdarmkrebs dazu; und man geht davon aus, dass mehr als 100 000 Patientinnen und Patienten im Jahr 2000 daran gestorben sind.
Fast 20% der Patientinnen und Patienten mit Dickdarmkrebs weisen zur Zeit der Diagnose bereits Metastasen auf, d.h. der Krebs hat nebst dem Dickdarm auch andere Organe befallen. Bei insgesamt 50% der Patientinnen und Patienten mit Dickdarmkrebs bilden sich Metastasen und führt die Krankheit schliesslich zum Tod.
Über Xeloda
Xeloda ist das erste oral verabreichte Chemotherapeutikum, das auf enzymatischem Wege in drei Schritten aktiviert wird. Xeloda wird vorwiegend innerhalb von Tumoren in das Krebsmittel 5-Fluorouracil (5-FU) umgewandelt. Hierbei wird die Aktivität des Enzyms Thymidinphosphorylase genutzt, die im Tumorgewebe höher ist als in gesunden Geweben. Der überzeugende Wirkungsmechanismus trägt massgeblich zu der höheren Tumoransprechrate (Abnahme der Tumorgrösse) und zum verbesserten Sicherheitsprofil im Vergleich zur Standardbehandlung mit einer hohen intravenösen Dosis 5-FU/Leucovorin bei.
Patientinnen und Patientinnen bevorzugen orale Präparate, z.B. Xeloda, ganz klar gegenüber intravenösen Therapien. Dies vor allem, weil die Behandlung so auch zuhause durchgeführt und die Anzahl der Spital- und Arztkonsultationen damit gesenkt werden kann, aber auch weil intravenöse Behandlungen mit Schmerzen und Unwohlsein verbunden sein können.
"Wir sind über die Marktzulassung von Xeloda seitens der Europäischen Kommission hoch erfreut. Patientinnen und Patienten mit Dickdarmkrebs erhalten damit eine neue Behandlungsmöglichkeit zur herkömmlichen intravenösen Therapie, die den Vorteil einer oralen Verabreichung hat. Wir freuen uns, dass die Patientinnen und Patienten nun Zugang zu diesem wichtigen oralen Medikament erhalten", sagt Dr. Peter Teuber, Leiter des Lifecycle-Teams für Xeloda bei Roche.
Nebst der EU wurde Xeloda kürzlich auch in Kanada, Australien, der Schweiz sowie in vielen weiteren Ländern für die Behandlung von metastasierendem Dickdarmkrebs zugelassen. Xeloda ist in mehr als 50 Ländern weltweit bereits für die Behandlung von Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs zugelassen.
Über Roche
Roche ist unter den forschenden Firmen im Gesundheitssektor ein weltweit führendes Unternehmen auf den Gebieten Pharmazeutika, Diagnostika und Vitamine mit Hauptsitz in Basel, Schweiz. Die innovativen Produkte und Dienstleistungen von Roche umfassen die Prävention, Diagnose und Therapie von Krankheiten und tragen zur Verbesserung von Wohlbefinden und Lebensqualität bei.
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