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Boehringer Ingelheim

Bis dato grösstes Schlaganfall Register bestätigt Sicherheit von thrombolytischer Behandlung mit Actilyse(R) bei akutem ischämischem Schlaganfall

Ingelheim am Rhein, Deutschland (ots/PRNewswire)

Für Medien im Gesundheitssektor ausserhalb der USA und Japan
- Die in "The Lancet" veröffentlichten Ergebnisse aus der
SITS-MOST- Studie bestätigen die Sicherheit und Wirksamkeit einer
thrombolytischen  Behandlung bei akutem ischämischem Schlaganfall in
klinischer Routinepraxis
Die heute in der medizinischen Fachzeitschrift "The Lancet"
veröffentlichten Ergebnisse aus der Studie SITS-MOST (Safe
Implementation  of Thrombolysis in Stroke - MOnitoring STudy)
bestätigen, dass eine  klinische thrombolytische Routinebehandlung
mit Actilyse(R) (Alteplase),  dem ersten und einzigen zugelassenen
Therapeutikum für akuten ischämischen  Schlaganfall, bei
Verabreichung innerhalb von drei Stunden ab Auftreten  eines
Schlaganfalls genauso sicher und wirksam ist, wie zuvor im Rahmen
randomisierter kontrollierter Studien nachgewiesen wurde.(1),(2),(3)
Dieses  Ergebnis wird von verschiedensten Zentren, von solchen mit
Expertenteams  bis zu jenen mit geringer Vorerfahrungm, geteilt.
"Zeit ist Hirn, und je früher ein Schlaganfallpatient behandelt
wird,  desto grösser der Erfolg", so Nils Wahlgren, Professor für
Neurologie,  Abteilung für Neurologie, am Karolinska-Institut in
Stockholm, Schweden,  sowie Vorsitzender von SITS International.
"Randomisierte  placebokontrollierte Studien haben bereits gezeigt,
dass Patienten, die  einen Schlaganfall erleiden und innerhalb von
drei Stunden ab Auftreten des  akuten Schlaganfalls thrombolytisch
mit Actilyse(R) behandelt werden, eine  bessere Überlebenschance
haben und ihren Alltagstätigkeiten auf unabhängige  Weise nachgehen
können. Die Tatsache, dass diese Ergebnisse vom bis dato  grössten
Schlaganfall Register SITS-MOST untermauert werden, ist von  enormer
Bedeutung."
Die Ergebnisse aus SITS-MOST zeigen, dass die Sterblichkeitsrate
nach  einer Behandlung mit Actilyse(R) in der Routinepraxis sogar
noch unter  jener zuvor in den randomisierten kontrollierten Studien
Beobachteten lag  (11,3% vs. 17,3%).1 Zudem war das Auftreten
symptomatischer Blutungen und  funktionaler Unabhängigkeit nach drei
Monaten mit jenen im Rahmen  randomisierter kontrollierter Studien
Beobachteten vergleichbar.1
Obgleich die Wirksamkeit von Actilyse(R) bereits zuvor durch
klinische  Studien bestätigt wurde,2,3, ist weit bekannt, dass die
Sicherheit und  Wirksamkeit einer Behandlung bei der klinischen
Routineanwendung anders  ausfallen können, als bei strukturierten
kontrollierten Studien. Die  Autoren kommen zu dem Schluss, dass
SITS-MOST die Vorgabe der Europäischen  Arzneimittelagentur (EMEA)
erfüllt hat, nämlich zu beweisen, dass eine  intravenöse Thrombolyse
zur Behandlung von Schlaganfall bei der klinischen  Routineanwendung
sicher ist, sogar in Zentren mit geringer Vorerfahrung im  Bereich
thrombolytische Therapie.
SITS-MOST ist eine offene, prospektive Beobachtungsstudie zur
Überwachung der Sicherheit für Zentren in Europa, die akuten
Schlaganfall  mittels Thrombolyse behandeln. Zentren mit einer
Schlaganfallstation  konnten - unabhängig von ihrer Erfahrung - an
der Studie teilnehmen. Ziel  von SITS-MOST war die Beurteilung der
Sicherheit einer Routineanwendung von  Actilyse(R) bei Zielgruppen.
SITS-MOST ist das grösste Schlaganfall Register weltweit: 6483
Patienten wurden in 285 Zentren in 14 europäischen Ländern für die
Studie  aufgenommen.1 Professor Wahlgren sagte dazu: "Obgleich die
Aufnahme für die  SITS-MOST-Studie unsere Erwartungen übertrifft,
müssen wir angesichts der  Tatsache, dass derzeit weniger als 2%
aller Schlaganfall-Patienten in der  EU thrombolytisch behandelt
werden, neue Schlaganfall-Zentren ohne  Vorerfahrung dazu ermutigen,
Thrombolyse anzuwenden. Dies führt zu  unnötigem Leiden der Patienten
sowie erhöhtem Druck auf  Rehabilitationskräfte. SITS-MOST sollte als
Katalysator für die Verbreitung  von Thrombolyse in
Schlaganfall-Zentren betrachtet werden. SITS würde sich  einen
Anstieg auf 5% bis 2009 wünschen."
Im Zuge eines weiteren Schrittes beurteilt die ECASS III-Studie (
European Cooperative Acute Stroke Study) die Wirksamkeit und
Sicherheit von  Actilyse(R) bei Patienten mit akutem ischämischem
Schlaganfall innerhalb  eines Zeitrahmens von 3-4 1/2 Stunden.(4)
Lässt sich beweisen, dass der  therapeutische Nutzen sowie die
Sicherheit einer Behandlung mit Actilyse(R)  um weitere 1 1/2 Stunden
nach Auftreten eines akuten Schlaganfalls  verlängert werden können,
so dürfen sich zahlreiche weitere europäische  Schlaganfall-Patienten
auf grössere Erfolge freuen. Mit den Ergebnissen der  laufenden
klinischen ECASS III-Studie kann 2008 gerechnet werden.4
Redaktionelle Hinweise
Über Actilyse(R)
Schlaganfall ist ein neurologischer Notfall, der einen bestimmten
Gehirnbereich oder in einigen Fällen auch das gesamte Gehirn
betreffen kann . Ein Schlaganfall wird von einem geplatzten
Blutgefäss (hämorrhagischer  Schlaganfall) verursacht oder tritt auf,
wenn ein Gefäss von einem  Blutgerinnsel verstopft wird (ischämischer
Schlaganfall). Actilyse(R)  (Alteplase) ist die erste und einzige
verfügbare Behandlung für akuten  ischämischen Schlaganfall, die von
internationalen Richtlinien als  Erstlinienbehandlung empfohlen
wird.(5),(6),(7). Actilyse(R) ist ein  thrombolytisches
(gerinnselauflösendes) Arzneimittel, das direkt in die  Vene
injiziert wird. Für ein optimales Ergebnis muss dem Patient die
Medikation innerhalb von 3 Stunden ab Einsetzen der
Schlaganfallsymptome  injiziert werden. Randomisierte
placebokontrollierte Studien haben gezeigt,  dass eine Thrombolyse
mit Actilyse(R), verabreicht innerhalb von 3 Stunden  ab Einsetzen
der Symptome eines ischämischen Schlaganfalls, klinische  Ergebnisse
nach drei Monaten signifikant verbessert. Alteplase ist ein im
menschlichen Körper vorkommendes Enzym, das die Auflösung von
Blutgerinnseln bewirkt. Actilyse(R) (Alteplase) ist in 87 Ländern
weltweit  registriert und wird von Boehringer Ingelheim ausserhalb
Nordamerikas und  Japans vertrieben.
Über SITS-MOST
Systematische Überprüfungen randomisierter kontrollierter Studien
weisen darauf hin, dass sich eine Behandlung mit Thrombolytika höchst
erfolgreich auswirkt, wenn diese innerhalb von 3 Stunden ab Einsetzen
der  Schlaganfallsymptome verabreicht werden. SITS-MOST (Safe
Implementation of  Thrombolysis in Stroke - MOnitoring STudy) das
weltweit grösste  Schlaganfall-Register/Netzwerk für
Schlaganfall-Zentren, hat gezeigt, dass  ein breiter Einsatz von
Thrombolyse bei der Behandlung von akutem  Schlaganfall ebenso sicher
und wirksam in der klinischen Routinepraxis ist,  wie im Rahmen
randomisierter klinischer Studien erwiesen wurde. Daten aus
SITS-MOST (n=6483) zeigen, dass eine "Real-Life"-Behandlung mit
Actilyse(R)  innerhalb von 3 Stunden im Vergleich mit randomisierten
kontrollierten  Studien zu niedrigerer Mortalität (11,3% vs. 17,3%)
sowie erhöhter  Sicherheit (symptomatische intrazerebrale Blutung
7,3% vs. 8,6%) führte.
SITS-MOST ist im Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke
International Stroke Thrombolysis Register (SITS-ISTR) eingebettet,
einem  internetbasierten internationalen Überwachungsregister zur
Prüfung der  Sicherheit und Wirksamkeit der therapeutischen
Routineanwendung von  Thrombolyse bei akutem ischämischem
Schlaganfall. Das Register steht  Klinikern in zahlreichen Ländern
weltweit mit Ausnahme von Japan und  Nordamerika zur Verfügung. Die
thrombolytische Behandlung von akutem  Schlaganfall wird derzeit -
mit grossen landes- und regionsspezifischen  Unterschieden - viel zu
selten angewandt. Weniger als 2% aller  Schlaganfallpatienten in der
EU erhalten derzeit Thrombolyse  (www.acutestroke.org).
Über SITS (Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke)
SITS ist eine akademisch betriebene gemeinnützige internationale
Gemeinschaftsinitiative von Medizinern zur Bestätigung von
Spitzenleistungen bei der Behandlung von akutem Schlafanfall. SITS
begann  als Initiative von Teilnehmern der European-Australian
Randomised Stroke  Thrombolysis Studies (ECASS) und griff bald auf
zahlreiche Zentren in  verschiedenen Ländern über. SITS startete ein
internetbasiertes  interaktives Thrombolyse-Register als Werkzeug für
klinische Zentren zur  Verfolgung ihrer Behandlungsergebnisse und
deren Vergleich mit anderen  Zentren in ihren jeweiligen Ländern
sowie den anderen beteiligten Ländern.  Das Register fungiert nun als
technische Basis für das Internationale
Schlaganfall-Thrombolyse-Register (SITS-ISTR) sowie die SITS-
Überwachungsstudie (SITS-MOST). Für das Jahr 2007 plant SITS den
Beginn von  randomisierten Studien zu Thrombektomie und anderen
Eingriffen. SITS nimmt  weiterhin Patienten zur thrombolytischen
Behandlung von Schlaganfall auf  und beabsichtigt, mindestens 5%
aller Schlaganfallpatienten 2009 unter  Verwendung der zugelassenen
Behandlungsindikationen zu behandeln  (www.acutestroke.org).
Über ECASS III
Ziel der ECASS III-Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit und
Sicherheit von intravenöser Thrombolyse mittels Actilyse(R) bei
Patienten  mit akutem ischämischem Schlaganfall sowie die
Bestätigung, dass eine  thrombolytische Therapie mit Actilyse(R)
innerhalb eines Zeitrahmens von 3- 4 1/2 Stunden nach Einsetzen des
ischämischen Schlaganfalls zu besseren  Ergebnissen im Vergleich zu
einer mit Placebo behandelten Kontrollgruppe  führt. Die Studie
startete im Juli 2003, die Patientenaufnahme ist im  Laufen. Laut
Plan sollen 800 Patienten in 15 europäischen Ländern für diese
Studie aufgenommen werden (www.ecass3.com).
Über Boehringer Ingelheim
Der Boehringer Ingelheim-Konzern zählt zu den 20 weltweit
führenden  Pharmaunternehmen. Mit Hauptsitz in Ingelheim,
Deutschland, ist das  Unternehmen mit 143 Tochterunternehmen in 47
Ländern und beinahe 37.500  Mitarbeitern weltweit vertreten. Seit
seiner Gründung im Jahre 1885 widmet  sich das in Familienbesitz
befindliche Unternehmen der Erforschung,  Entwicklung, Herstellung
und Vermarktung neuer, therapeutisch hochwertiger  Arzneimittel für
die Human- und Veterinärmedizin.
Im Jahre 2005 verbuchte Boehringer Ingelheim einen Nettoumsatz von
9,5  Mrd. Euro, wobei knapp ein Fünftel des Nettoumsatzes in
Forschung und  Entwicklung verschreibungspflichtiger Medikamente, der
grössten  Geschäftssparte des Unternehmens, investiert wurde.
Weitere Information finden Sie unter www.boehringer-ingelheim.com.
Bitte beachten Sie
Diese Pressemitteilung stammt aus der Unternehmenszentrale von
Boehringer Ingelheim und ist für alle internationalen Märkte
bestimmt.  Daher möchten wie Sie darauf hinweisen, dass es
möglicherweise  landesspezifische Unterschiede hinsichtlich
bestimmter medizinischer  Informationen, u.a. Zulassungen, gibt.
Bitte bedenken Sie dies bei  Bezugnahme auf diese Informationen.
Quellenangabe
(1) Wahlgren N et al. Thrombolysis with alteplase for acute
ischaemic  stroke in the Safe Implementation of Thrombolysis in
Stroke-Monitoring  Study (SITS-MOST): an observational study. Lancet
2007;369:275-82
(2) Hacke W et al. Association of outcome with early stroke
treatment:  pooled analysis of ATLANTIS, ECASS and NINDS rt-PA stroke
trials. Lancet  2004;363:768-774
(3) Hill, M.D. and A.M. Buchan, Thrombolysis for acute ischemic
stroke:  results of the Canadian Alteplase for Stroke Effectiveness
Study. Cmaj,  2005. 172(10): p. 1307-12
(4) ECASS 3 - The European Cooperative Acute Stroke Study
www.ecass3.com
(5) Strokeupdate.org. Stockholm: Karolinska Stroke Update Meeting,
2000 . Consensus Statement on Thrombolysis: Verfügbar unter:  http://
www.strokeupdate.org/ALLCURRENT/Consensus/Consensus_2000/2000.htm
(6) Adams HP Jr, Adams RJ, Brott T et al. Guidelines for the early
management of patients with ischaemic stroke: a scientific statement
from  the Stroke Council of the American Stroke Association. Stroke
2003; 34:  1056-83
(7) The European Stroke Initiative Executive Committee and and
European  Stroke Initiative Writing Group: European stroke initiative
recommendations  for stroke management - update 2003. Cerebrovasc Dis
2003; 16: 311-37

Pressekontakt:

Ansprechpartner: Ursula Bardon, Corporate Division Communications,
Boehringer Ingelheim GmbH, 55216 Ingelheim/Deutschland, Tel.:
+49-6132-77-2622, Fax: +49-6132-72-2622, E-mail:
press@boehringer-ingelheim.com

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