Aut-idem Regelung: Lebensgefährlich bei Substanzen mit geringer therapeutischer Breite
Nürnberg (ots)
Die von der Bundesregierung initiierte Aut-idem Regelung mag in gewissen Teilbereichen der Medizin durchaus ihre Berechtigung haben. Die mit diesem Verfahren verknüpfte Gleichmacherei nach dem Motto: "Der Wirkstoff ist entscheidend, nicht der Name" birgt jedoch ein nicht zu unterschätzendes Gefährdungspotenzial in sich. Dies betrifft insbesondere 'Critical dose'-Pharmaka, also Substanzen, die sich durch eine geringe therapeutische Breite und eine erhebliche inter- und intraindividuelle Variabilität auszeichnen. Ein solches Pharmakon ist Ciclosporin, ein Wirkstoff, der seit mittlerweile 20 Jahren als First-Line Immunsuppressivum in der Transplantationsmedizin eingesetzt wird.
Durch Transplantatabstoßung riskierte Organverluste bedeuten für den chronisch Nierenkranken Rückkehr zur Dialysebehandlung und bei herz- und lebertransplantierten Patienten den Tod.
Bekanntlich müssen für Nachahmerpräparate nicht die extrem aufwendigen Zulassungsstudien wie für das Original erbracht werden. Die therapeutische Äquivalenz wird angenommen, wenn bei gleicher Dosierform und Dosierung die Bioäquivalenz nachgewiesen worden ist. Für eine Vielzahl von Substanzen mag die Annahme einer therapeutischen Äquivalenz durchaus angemessen und ausreichend sein. Bei Critical dose'-Pharmaka ist diese Annahme jedoch äußerst bedenklich. Der Grund: selbst wenn die gesetzlich erlaubten Toleranzbereiche eingehalten werden, kann sich die Bioverfügbarkeit beim Wechsel auf eine Nachahmersubstanz um bis zu 45% unterscheiden. Hinzu kommt, dass Bioäquivalenzstudien in der Regel an jungen, gesunden männlichen Probanden durchgeführt werden. Nicht garantiert ist eine ausreichende Bioverfügbarkeit hingegen bei Frauen, älteren und multimorbiden Patienten. Besonders kritisch und für die Patienten nicht ohne Risiko ist die Situation bei dem Immunsuppressivum Ciclosporin, dessen extreme Lipophilität zu einem sehr engen therapeutischen Fenster führt. Gleichzeitig bedeutet dies, dass ein langes Transplantatüberleben nur durch optimal eingestellte und gleichbleibende Plasmaspiegel erzielt werden kann. Seit der Entwicklung einer Mikroemulsionsform ist man in der Lage, die wirkstoffspezifischen Schwankungen gut zu beherrschen. Individuelle Faktoren wie Nahrungsaufnahme oder Gallefluss konnten deutlich verringert werden.
Ein unkritischer Wechsel auf ein Nachahmerpräparat könnte daher schwere Folgen für den Patienten haben. Denn: es kann nicht davon ausgegangen werden, dass die Blutspiegel bei einem solchen Wechsel unverändert bleiben. Dies kann zu einer irreversiblen Schädigung des Transplantats und im schlimmsten Fall zu einer Transplantatabstoßung führen. Die vordergründig erzielten Einsparungen wären damit schnell wieder dahin - auf Kosten der Gesundheit des Patienten. Allein aus wirtschaftlichen Gründen auf ein vermeintlich äquivalentes und günstigeres Immunsuppressivum zu wechseln sollte daher äußerst kritisch überprüft werden.
Dr. Michaela Paudler-Debus Leiterin Kommunikation/ Pharmakoökonomie Novartis Pharma GmbH Novartis Kommunikation Roonstraße 25 90429 Nürnberg Tel + 49 911 273 12461 Fax + 49 911 273 12971 Internet Address: http://www.novartispharma.de E-Mail: michaela.paudler-debus@ pharma.novartis.com
Original-Content von: Novartis Pharma GmbH, übermittelt durch news aktuell