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Aut-idem Regelung: Lebensgefährlich bei Substanzen mit geringer therapeutischer Breite

    Nürnberg (ots) - Die von der Bundesregierung initiierte Aut-idem
Regelung mag in gewissen Teilbereichen der Medizin durchaus ihre
Berechtigung haben. Die mit diesem Verfahren verknüpfte
Gleichmacherei nach dem Motto: "Der Wirkstoff ist entscheidend, nicht
der Name" birgt jedoch ein nicht zu unterschätzendes
Gefährdungspotenzial in sich. Dies betrifft insbesondere 'Critical
dose'-Pharmaka, also Substanzen, die sich durch eine geringe
therapeutische Breite und eine erhebliche inter- und
intraindividuelle Variabilität auszeichnen. Ein solches Pharmakon ist
Ciclosporin, ein Wirkstoff, der seit mittlerweile 20 Jahren als
First-Line Immunsuppressivum in der Transplantationsmedizin
eingesetzt wird.
    
    Durch Transplantatabstoßung riskierte Organverluste bedeuten für
den chronisch Nierenkranken Rückkehr zur Dialysebehandlung und bei
herz- und lebertransplantierten Patienten den Tod.
    
    Bekanntlich müssen für Nachahmerpräparate nicht die extrem
aufwendigen Zulassungsstudien wie für das Original erbracht werden.
Die therapeutische Äquivalenz wird angenommen, wenn bei gleicher
Dosierform und Dosierung die Bioäquivalenz nachgewiesen worden ist.
Für eine Vielzahl von Substanzen mag die Annahme einer
therapeutischen Äquivalenz durchaus angemessen und ausreichend sein.
Bei ‚Critical dose'-Pharmaka ist diese Annahme jedoch äußerst
bedenklich. Der Grund: selbst wenn die gesetzlich erlaubten
Toleranzbereiche eingehalten werden, kann sich die Bioverfügbarkeit
beim Wechsel auf eine Nachahmersubstanz um bis zu 45% unterscheiden.
Hinzu kommt, dass Bioäquivalenzstudien in der Regel an jungen,
gesunden männlichen Probanden durchgeführt werden. Nicht garantiert
ist eine ausreichende Bioverfügbarkeit hingegen bei Frauen, älteren
und multimorbiden Patienten. Besonders kritisch und für die Patienten
nicht ohne Risiko ist die Situation bei dem Immunsuppressivum
Ciclosporin, dessen extreme Lipophilität zu einem sehr engen
therapeutischen Fenster führt. Gleichzeitig bedeutet dies, dass ein
langes Transplantatüberleben nur durch optimal eingestellte und
gleichbleibende Plasmaspiegel erzielt werden kann. Seit der
Entwicklung einer Mikroemulsionsform ist man in der Lage, die
wirkstoffspezifischen Schwankungen gut zu beherrschen. Individuelle
Faktoren wie Nahrungsaufnahme oder Gallefluss konnten deutlich
verringert werden.
    
    Ein unkritischer Wechsel auf ein Nachahmerpräparat könnte daher
schwere Folgen für den Patienten haben. Denn: es kann nicht davon
ausgegangen werden, dass die Blutspiegel bei einem solchen Wechsel
unverändert bleiben. Dies kann zu einer irreversiblen Schädigung des
Transplantats und im schlimmsten Fall zu einer Transplantatabstoßung
führen. Die vordergründig erzielten Einsparungen wären damit schnell
wieder dahin - auf Kosten der Gesundheit des Patienten. Allein aus
wirtschaftlichen Gründen auf ein vermeintlich äquivalentes und
günstigeres Immunsuppressivum zu wechseln sollte daher äußerst
kritisch überprüft werden.
    
ots Originaltext: Novartis Pharma GmbH
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Dr. Michaela
Paudler-Debus
Leiterin Kommunikation/ Pharmakoökonomie
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