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EXCiPACT: DQS-Webinar zur Qualitätssicherung in der Lieferkette pharmazeutischer Hilfsstoffe

Frankfurt am Main (ots) - In der pharmazeutischen Industrie haben die Hersteller und Abnehmer von Hilfsstoffen für medizinische Produkte die Verpflichtung, dem Markt qualitativ hochwertige Produkte anzubieten. Damit tragen sie wesentlich zur Sicherheit der Patienten bei. Das internationale Zertifizierungsprogramm EXCiPACT[TM] soll eine erhöhte Transparenz und Sicherheit (Good Manufacturing Practice) bei der pharmazeutischen Produktion selbst sowie in der gesamten Lieferkette von Hilfsstoffen gewährleisten. Unter dem Titel "Erhöhung der Patientensicherheit als übergeordnetes Ziel" bietet die DQS GmbH am 09. Juli 2015 ein Webinar zu EXCiPACT an.

Zielgruppe: Das DQS-Webinar spricht in erster Linie die Hersteller und Abnehmer pharmazeutischer Hilfsstoffe an, aber auch Logistik-Unternehmen, die im Sinne von Good Distribution Practice (GDP) Näheres über den EXCiPACT-Standard erfahren möchten. Moderator des Webinars ist Herr Dr. Herbert Nagorski, Lead-Auditor der DQS GmbH für EXCiPACT (GMP und GDP Systeme für pharmazeutische Hilfsstoffe) und Lead-Auditor im Bereich Chemie und Kunststoffe für Qualitätsmanagementsysteme gemäß ISO 9001.

Termin und Anmeldung: 09.06.2015, Beginn um 10.00 Uhr, Dauer ca. 60 Minuten. Anmeldung unter http://goo.gl/ZC0lDW.

Hintergründe: Die EU-Richtlinie 2011/62/EU verpflichte die Arzneimittelhersteller, die Eignung der verwendeten pharmazeutischen Hilfsmittel (Excipients) sicherzustellen und Hilfsstoffhersteller in einer Risikoanalyse zu beurteilen. Zurzeit werden hierzu Leitlinien von der Europäischen Kommission entwickelt. Nach deren Verabschiedung ist damit zu rechnen, dass Arzneimittelhersteller gegenüber ihren Hilfsstoffherstellern konkrete Forderungen für das Vorhandensein eines Systems zur Good Manufacturing Practice (GMP) formulieren und die Umsetzung dieser Forderungen in Form von Audits überwachen müssen. Die DQS wurde schon Ende 2013 von der EXCiPACT Association als Zertifizierungsgesellschaft für die Durchführung entsprechender Lieferantenaudits nach dem EXCiPACT-Auditprogramm zugelassen.

DQS GmbH - Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen

Die Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen (DQS) wurde 1985 als Deutschlands erste und weltweit dritte Managementsystem-Zertifizierungsstelle durch DGQ (Deutsche Gesellschaft für Qualität e.V.) und DIN (Deutsches Institut für Normung e.V.) gegründet. Neben den Gründungsgesellschaftern sind auch das US-amerikanische Unternehmen Underwriters Laboratories sowie die deutschen Industrieverbände HDB, Spectaris, VDMA und ZVEI an der DQS beteiligt.

Das Unternehmen mit Hauptsitz in Frankfurt am Main fokussiert als einziger großer Zertifizierer auf die Begutachtung und Zertifizierung von Managementsystemen und Prozessen in Unternehmen und Organisationen. Mit über 2.800 Mitarbeitern - davon rund 2.400 Auditoren - erzielt die Gruppe 2014 einen Jahresumsatz von rund 108 Millionen Euro.

Weltweit zählt die DQS mit über 80 Geschäftsstellen in mehr als 60 Ländern und 57.000 zertifizierten Standorten zu den Führenden der Zertifizierungsbranche. Die rund 20.000 Kunden aus über 110 Ländern repräsentieren alle Branchen: Schwerpunkte bilden die Bereiche Automotive, Elektrotechnik, Maschinenbau, Metallindustrie, Chemische Industrie, Dienstleistung, Lebensmittel, Gesundheits- und Sozialwesen, Luft- und Raumfahrt und Telekommunikation. Mehr Informationen unter www.dqs.de.

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Matthias Vogel
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