Der Tagesspiegel: Deutsche Arzneimittelkontrolleure: Rückkehr von Vioxx auf den deutschen Markt ist unwahrscheinlich
Berlin (ots)
Eine Rückkehr des umstrittenen Rheumamedikaments Vioxx des US- Pharmakonzerns Merck auf den deutschen Markt ist nach Ansicht deutscher Arzneiprüfer unwahrscheinlich. "Das Image dieses Markennamens ist durch die negativen Schlagzeilen noch immer sehr belastet", sagte Ulrich Hagemann, oberster Arzneimittelkontrolleur der deutschen Überwachungsbehörde Bfarm in Bonn, dem "Tagesspiegel" (Dienstagausgabe).
Sollte Vioxx tatsächlich auf den deutschen Markt zurückkehren, müsste MSD, die deutsche Merck-Tochter, ein komplett neues Zulassungsverfahren beantragen, sagte Bfarm-Experte Hagemann. "MSD hat die Zulassung für Vioxx zurückgegeben." Ein solches Verfahren dürfte zumindest einige Monate in Anspruch nehmen, auch wenn man teilweise auf Erkenntnisse der ersten Zulassung von 1999 zurückgreifen könne. Bei einem neuen Antrag ginge es eher um Auflagen, zum Beispiel für Warnhinweise und verbotene Anwendungsgebiete.
Ein Beratergremium der US-Gesundheitsbehörde (FDA) hatte zuletzt geurteilt, dass die Vorteile von Vioxx für Rheumakranke größer seien als das Risiko für Menschen mit Herzerkrankungen. Mit sehr knapper Mehrheit von 17 zu 15 empfahlen die Fachleute, das Medikament mit strikten Auflagen für den amerikanischen Markt zuzulassen. Eine endgültige Entscheidung der FDA erwarten Experten erst in einigen Wochen. Hagemann sagte, er habe den Eindruck, dass das US- Expertengremium viel genauer den Nutzen und den Schaden von Vioxx gegeneinander abgewogen habe als viele der einzelnen Experten, die sich in der Vergangenheit zu dem Thema geäußert hätten. "Die Arznei hat wirksam Schmerzen gelindert und Entzündungen zurückgedrängt." Angesichts der vielen negativen Nachrichten über mögliche Schäden für das Herz-Kreislaufsystem und von angeblich tausenden Toten durch Vioxx habe niemand gefragt, wie viele Magen-Darmblutungen dadurch im Vergleich zu herkömmlichen Schmerzmedikamenten verhindert worden seien. Vioxx und die anderen Medikamente aus der Klasse der so genannten Coxibe gelten als magenschonender.
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