02.10.2025 – 10:15

KARL STORZ SE & Co. KG

KARL STORZ startet in Europa wieder in der Neurochirurgie durch

Tuttlingen (ots)

Das Familienunternehmen KARL STORZ steht für Qualität, technische Präzision und einen engen Austausch mit medizinischen Fachkräften weltweit. Besonders bei Klasse-III-Medizinprodukten zeigt sich dieser Anspruch deutlich, denn sie sind entscheidend für lebenswichtige Eingriffe - insbesondere in der pädiatrischen Neurochirurgie. Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) stellt Unternehmen gerade im Bereich von Nischenanwendungen jedoch vor hohe regulatorische Hürden, auch für bereits etablierte Produkte. Umso erfreulicher ist es, dass KARL STORZ nun auch in den CE-Märkten wieder schrittweise erstklassige Produkte für die Neuro- und Wirbelsäulenchirurgie anbieten kann. Das Medizintechnikunternehmen hat das erste Klasse-III-Zertifikat für seine bewährten Instrumente durch den TÜV SÜD erhalten und befindet sich nun in der finalen Phase der Konformitätsbewertung. Die beliebten Neuro-Produkte sind damit nicht länger nur in den USA und anderen Märkten der Welt verfügbar, sondern ab Ende 2025 auch wieder schrittweise in Europa und weiteren CE-Märkten.

Endoskopische Neurochirurgie: eine Nische mit großer Bedeutung

Innerhalb seines breiten Portfolios für verschiedene medizinische Fachgebiete engagiert sich KARL STORZ auch in hochspezialisierten Nischenbereichen der Medizin. Im Mittelpunkt steht dabei stets die ethische Verantwortung gegenüber Patientinnen und Patienten. Ein Beispiel hierfür ist die endoskopische Neurochirurgie: Sie ermöglicht besonders schonende Eingriffe durch millimetergroße Öffnungen - etwa bei der Behandlung des Wasserkopfs bei Neugeborenen. Im Januar 2020 musste KARL STORZ allerdings schweren Herzens mitteilen, dass die Versorgung mit Produkten der Neurochirurgie in Europa aufgrund der neuen MDR-Anforderungen und wirtschaftlicher Rahmenbedingungen eingestellt werden muss. Drohende Versorgungsengpässe für die Medizin sowie die damit verbundene Gefährdung von Patientinnen und Patienten sowie das klare Feedback aus dem Markt wurden gehört. Daraufhin wurden Aktivitäten eingeleitet, um die Produkte wieder neu für den CE-Markt zuzulassen und so einen Beitrag zur bestmöglichen Versorgung zu leisten.

Intensiver Weg zur CE-Zulassung und zurück auf den europäischen Markt

Die Rückkehr in den europäischen Markt war und ist eine große Herausforderung, denn die EU-Medizinprodukteverordnung verlangt eine vollständige Neuzertifizierung - auch für bereits etablierte und bewährte Produkte. Das bedeutet: Jedes Produkt muss regulatorisch neu bewertet und zugelassen werden, unabhängig davon, wie lange es bereits erfolgreich im Einsatz ist. Erst nach abgeschlossener MDR-Zertifizierung kann das Portfolio dann wieder weltweit angeboten werden. Besonders Klasse-III-Produkte unterliegen dabei strengen Anforderungen. Während sich einige Anbieter aus diesem Fachgebiet zurückgezogen haben, hat KARL STORZ ganz bewusst den anspruchsvollen Weg zurück in den Markt gewählt - im Sinne der medizinischen Versorgung und der Patientensicherheit. Der Weg zur Zulassung begann 2020 mit dem Start eines umfassenden MDR-Klasse-III-Programms. Verschiedene Produktgruppen wurden von KARL STORZ schrittweise zur MDR-Neuzertifizierung eingereicht. Die Produkte durchliefen dabei einen vollständigen Entwicklungsprozess, inklusive aufwendiger Verifizierungen und Validierungen - stets mit Fokus auf regulatorische Konformität und höchste Qualitätsstandards.

Meilenstein für die Branche

Erste Erfolge stellten sich im Juli dieses Jahres ein: Die erste Klasse-III-Akte von KARL STORZ wurde erfolgreich durch den TÜV SÜD zugelassen. Die finale Produktverfügbarkeit ist für Ende 2025 vorgesehen. Dieses Ergebnis sendet ein starkes Signal an den Markt und bestätigt die regulatorische Kompetenz sowie das Qualitätsversprechen des Unternehmens. Christy Gaudet, Global Head of Solutions bei KARL STORZ, betont: "Die erfolgreiche Zulassung unserer ersten Klasse-III-Akte für die Neurochirurgie ist das Ergebnis jahrelanger, intensiver Teamarbeit über Fachbereiche hinweg. Der Erfolg zeigt, dass regulatorische Exzellenz und Innovationskraft bei uns Hand in Hand gehen - zum Wohle der Patientensicherheit und klinischen Versorgung. Denn ja, wir wollen die Neurochirurgie auch in den CE-Märkten weiter bedienen und so das Leben der Patientinnen und Patienten verbessern - insbesondere zur Behandlung der Kleinsten unter uns."

Verlässliche Versorgung - heute und morgen

Für medizinische Einrichtungen hier in Europa und weiteren CE-Märkten bedeutet dieser Erfolg die zeitnahe sowie verlässliche Rückkehr bewährter Produkte von KARL STORZ. Erste CE-Wiedereinträge sind geschafft - eine breitere Verfügbarkeit folgt ab 2026. Im Rahmen der Zulassung wurde zudem das Neuro-Portfolio konsolidiert, um eine nachhaltige Versorgung sicherzustellen, die auch wirtschaftlich vertretbar ist. Qualität und Sicherheit bleiben dabei kompromisslos - jeder Schritt im Zertifizierungsprozess wird sorgfältig geprüft. Die Kommunikation erfolgt transparent und kontinuierlich, mit regelmäßigen Informationen zu Verfügbarkeit, Fortschritt und Schulungsangeboten. In den CE-unabhängigen Märkten wie den USA, Asien und Lateinamerika bleiben die Produkte von KARL STORZ auch weiterhin uneingeschränkt verfügbar.

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