Arzneimittelzulassung und Market Access - Theoretisch zwei Disziplinen, praktisch untrennbar | Schlüsselfaktor: Darreichungsform
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Stadt (ots)
Wer einen Markteintritt plant, sollte den bestehenden Markt gut kennen. Das gilt nicht nur für pharmazeutische Unternehmen, doch gestaltet sich für sie die Recherche in den brancheneigenen Datenbanken häufig zeitintensiver und nervenraubender als geplant.
Das liegt unter anderem daran, dass bei Entwicklung und Vermarktung neuer Arzneimittel neben dem reinen Wirkstoff auch diverse andere Faktoren eine Rolle spielen, wie beispielsweise die Darreichungsform. Speziell auf dem Generikamarkt ist noch immer mit einer anhaltenden Diversifizierung zu rechnen: Die Entwicklung neuer Wirkstoffe wird immer kostenintensiver, ist also längst nicht mehr für alle pharmazeutischen Unternehmen wirtschaftlich interessant oder gar umsetzbar. Zusätzlich spielt die Entwicklung neuer Darreichungsformen auch im Hinblick auf Patientenfreundlichkeit und Handhabung eine bedeutende Rolle.
So kann beispielsweise eine Injektionslösung, die in einer Ampulle vorliegt, nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, während die gleiche Injektionslösung in einem Fertigpen von der zu behandelnden Person selbst angewendet werden kann. Für die Behandlung von Allergikern und Allergikerinnen, aber auch bei Kindern, ist zum Beispiel die Darreichungsform der Einzeldosispipette bei Augentropfen sehr gut geeignet. Es handelt sich jedoch bei beiden aus regulatorischer Sicht um die Darreichungsformen Injektionslösung, und Lösung bzw. Tropfen, welche nicht austauschbar sind. Die Behältnisse, in denen ein Arzneimittel vorliegt, wie Einzeldosispipette und Fertigpen, bezeichnet man in der Regulatorik als "äußere Umhüllung", um sie von der Darreichungsform abzugrenzen.
Aber wie gelangt man nun zu einem allumfassenden Überblick, gewinnt Informationen über aktuelle und zukünftige Produkte, deren Darreichungsformen und Zulassungsstatus?
Die verfügbaren Datenbanken AMIS und der Artikelstamm der ABDATA zeigen aufgrund unterschiedlicher Schwerpunkte nicht immer konsistente Informationen zur Darreichungsform. Vor allem die Zulassungs- bzw. Verfahrensdatenbanken sind nicht immer eindeutig: Der oder die Suchende findet Angaben zur Umhüllung oder Darreichungsform dann entweder im Namen des Arzneimittels oder sogar erst beim Blick in die entsprechende Fachinformation.
Die Behörde und die IFA halten sich an die Fachinformation, die meist in Punkt 3 die reine Darreichungsform ausweist. In der Praxis kann es sein, dass die Darreichungsform in der Fachinformation bereits eine Mischung aus Darreichungsform und Umhüllung darstellt, die von der Behörde akzeptiert wird und in die AMIS-Datenbank übernommen wird. Die ABDATA hält sich in diesem Punkt nicht strikt an die Fachinformation, sondern tendiert dazu als Darreichungsform nur die Umhüllung anzugeben, um bessere Vergleichbarkeit zu gewährleisten.
Vor allem bei neuartigen Darreichungsformen, die sich nur durch ihre Umhüllung bzw. Handhabung von anderen Formen unterscheiden, kommt es häufig zu Konflikten in der Darstellung. So entsteht die Situation, dass eine Injektionslösung in einer Fertigspritze mal als Injektionslösung, mal als Injektionslösung in einer Fertigspritze oder nur als Fertigspritze hinterlegt ist.
Eine zusätzliche Unsicherheit entsteht dadurch, dass nicht alle in Deutschland gültigen Zulassungen im deutschen Register erfasst sind. Nach Erteilung der Zulassung durch ein dezentrales Verfahren, in dem Deutschland als CMS (Concerned Member State) erscheint, dauert es unter Umständen bis zu einem Jahr bis diese im AMIS erscheint, vorausgesetzt, das Produkt ist noch nicht auf dem Markt. Ebenso werden nicht alle EU-Zulassungen zeitnah und vollständig in der deutschen Datenbank veröffentlicht.
Um zum tatsächlichen Stand der Arzneimittelzulassungen und der vermarkteten Produkte einer bestimmten Darreichungsform und Umhüllung zu gelangen, reicht die einfache Eingabe zweier Schlagwörter in die Suchmaske von AMIS/MRI/Union Register etc. nicht aus. Erschwerend kommt hinzu, dass diverse Suchmasken nicht alle Begriffe akzeptieren oder nur voreingestellte Begriffe recherchiert werden können. So kommt man nicht umhin, von jedem Produkt und jeder Zulassung, deren Darreichungsform und Umhüllung nicht einfach ersichtlich sind, die Fachinformation zu recherchieren. Diese zeitintensive manuelle Suche wird idealerweise von erfahrenen Regulatory Affairs Managern und Managerinnen durchgeführt, da hier bezüglich verwendeter Fachbegriffe, Standard Terms, Verfahren etc. einige Expertise gefordert ist.
Das inhabergeführte Unternehmen PSE - Pharma Solutions Europe führt im Auftrag seiner Kundschaft regelmäßig diese Art von Recherchen durch; beobachtet das Wettbewerbsumfeld aus regulatorischer Sicht und verbindet dieses Know-how der Arzneimittelzulassung mit der Disziplin des Market Access. Auf diese Weise können pharmazeutische Unternehmen einerseits die eigenen Kapazitäten entlasten und sich andererseits sicher sein, die Recherche für ihr Produkt in erfahrene Hände abzugeben: Bei PSE werden Recherche-Aufträge routiniert und strategisch angegangen, wobei die Disziplinen der Markteinführung, Markt- und Wettbewerbspositionierung sowie Zulassungs- und Registrierungsstrategien ressortübergreifend betrachtet und vernetzt werden. Dieser Trumpf wird spätestens dann relevant, wenn es darum geht sich im Bieterwettstreit um Rabattverträge so aufzustellen, dass die Zuschlagschancen steigen.
Nun verfügen kleinere Pharmaunternehmen erfahrungsgemäß nur selten im eigenen Haus über die Möglichkeiten einer zeitaufwendigen und regelmäßigen Suchroutine und verpassen so allzu oft die ein oder andere Chance. Auch, so stellt Dr. rer. nat. Antonia Hildebrand fest, herrscht in einigen mittelständischen Unternehmen ein gefährliches Silodenken, welches keine adäquate Verknüpfung von Arzneimittelzulassung und Market Access zulässt. Frau Dr. Hildebrand war bis vor Kurzem mitverantwortlich für die Hornhautforschungsabteilung der Uni-Augenklinik Freiburg im Breisgau und arbeitet inzwischen bei PSE im Bereich der Regulatory Affairs. Das in der Nähe von Stuttgart ansässige Beratungsunternehmen feiert aktuell das zwölfjährige Bestehen und zeigt damit, wie eine erfolgreiche Vernetzung der beiden Disziplinen in der Praxis funktioniert. Bei PSE liegen die Fachgebiete der Regulatorik und des Tender Managements inzwischen in der Verantwortung von Frau Ayse Erdogdu, die ihr Team mit dem notwendigen interdisziplinären Überblick und strategischem Geschick anführt.
"Die ersten Schritte in Richtung Zulassung und Market Access sollte kein Unternehmen alleine gehen.", so Dr. Hildebrand. Deshalb helfen die erfahrenen Regulatory Affairs Managerinnen von PSE pharmazeutischen Unternehmen in Europa durch den Dschungel der Zulassungen, Zulassungsverfahren und Darreichungsformen. PSE - Pharma Solutions Europe erstellt professionelle Übersichten und Analysen zur Marktsituation, inklusive Zulassungsstatus und beabsichtigter Zulassungen. Auf diese Weise gewinnen Pharmaunternehmen den nötigen Überblick und die gebotene analytische Scharfsicht für Markteintritte, Portfolioerweiterungen und langfristig erfolgreiches Wirtschaften.
Pressekontakt:
Carina D. Bukenberger
c.bukenberger@leonarto.de
www.leonarto.de
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