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Kombination mit VIRACEPT bei Schwangeren schützt vor HIV-Infektion der Neugeborenen, so eine frühe Studie
Weitere Studie beleuchtet VIRACEPT als Teil der Behandlung von Kindern

San Francisco (ots-PRNewswire) -

In dieser Woche wurden Daten aus
der Pediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) Studie 353
veröffentlicht, die zeigen, dass eine Kombinationstherapie gegen HIV
mit dem Proteasehemmer VIRACEPT (Wirkstoff: Nelfinavir mesylate) bei
Schwangeren die Übertragung des HIV von den Müttern auf ihre
neugeborenen Kindern bei allen 8 Teilnehmerinnen, die die Studie
abschlossen, verhindert hat.
Die PACTG 353-Resultate, die bei der 7. Konferenz über Retroviren
und opportunistische Infektionen in San Francisco vorgestellt wurden,
zeigen das Potenzial von Medikamentencocktails mit Proteasehemmern
für eine weitere Reduzierung des Risikos einer vertikalen
HIV-Übertragung.
Zusätzlich zur Verhütung der HIV-Übertragung an die Kinder
profitierten auch die Mütter in dieser Studie erheblich von der
Behandlung.
Die mütterlichen Level der HI-Virenbelastung sanken im Lauf der
Behandlung deutlich bei einem mittleren Absinken während der Geburt
vom Grundwert um -1,8 hoch 10 und sechs Wochen nach der Niederkunft
vom Grundwert um -2,4 hoch 10 (p=0,01). Bei sechs Frauen (75%) in der
Studie lag die HI-Virenlast unter dem Grad der Quantifizierung (<400
Kopien/ml) bei der Geburt. Die durchschnittliche Anzahl der
mütterlichen CD4-Zellen betrug im Grundwert 220 Zellen/mm3 und stieg
auf jeweils 308 und 415 Zellen/mm3 bei der Geburt bzw. sechs Wochen
nach der Niederkunft.
In dieser Studie wurden HIV-infizierte Schwangere zwischen der 14.
und der 34. Schwangerschaftswoche aufgenommen, die dreimal täglich
orale Dosen (oder TID) von 750 mg VIRACEPT 750mg plus der
Standarddosen der Nukleosidanaloga (NAs) AZT und 3TC während und nach
der Schwangerschaft erhielten. Während der Wehen wurde VIRACEPT und
3TC oral gegeben, während AZT intravenös verabreicht wurde.
Den vorläufigen Ergebnissen nach wurde die Behandlung mit VIRACEPT
während der Schwangerschaft und von den Neugeborenen gut vertragen.
Die Auswirkungen der Behandlung der HIV-Infektion während der
Schwangerschaft und nach der Niederkunft bei Müttern und Neugeborenen
wurde ebenfalls untersucht.
Von den 10 untersuchten Frauen schlossen 8 die Studie ab, während
2 die Dauer der Schwangerschaft aus Geburtshilfegründen, nicht auf
Grund der Behandlung, nicht voll ausschöpften.
Die Neugeborenen in dieser Studie erhielten VIRACEPT (10 mg/kg
TID) in Kombination mit dem Gewicht entsprechenden Dosen von AZT und
3TC. Die Behandlung mit VIRACEPT wurde den vorläufigen Resultaten
nach von den Neugeborenen gut vertragen.
Berichtet wurde ein vorübergehendes Absinken des Hämoglobin
und/oder der Neutrophilen, das nach Absetzen von AZT verschwand. In
der ersten Lebenswoche blieben die mittleren VIRACEPT-Level bei den
Säuglingen niedrig, und eine weitere Studie mit einer höheren Dosis
(40 mg/kg BID) wird jetzt durchgeführt.
Alle acht Säuglinge wurden ohne eine HIV-Infektion
durchschnittlich in der 38. Schwangerschaftswoche (von der 35. bis
zur 40. Woche) geboren. Die HIV-Übertragungsrate von 0% in dieser
Studie scheint niedriger zu sein als die Übertragungsrate, die sich
in Studien über die derzeitige Standardbehandlung mit AZT zur
Verhütung der Übertragung von der Mutter zum Kind (das ACTG
076-Protokoll) zeigt, nach denen etwa 8% der Säuglinge mit HIV
infiziert werden. Trotzdem untersuchte die PACTG 353-Studie nur 8
Mutter-Kind-Paare, und der nachfolgende Zeitraum war nicht
langfristig angelegt.
Größer und längerfristige Studien sind nötig, bevor
Schlussfolgerungen gezogen werden können.
Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von VIRACEPT ist
bei Kindern unter 2 Jahren bisher nicht untersucht worden. Obschon
die Ergebnisse dieser Studie ermutigend sind, sind größer angelegte
Studien notwendig, um das Potenzial dieser Behandlung zur Verhütung
der Infektion durch die Mutter zu untersuchen.
VIRACEPT sollte derzeit während einer Schwangerschaft nur nach
Rücksprache mit einem Arzt eingesetzt werden.
Veröffentlichte Studie zeigt Vorteile von VIRACEPT bei Kindern
Die Ergebnisse einer weiteren Studie, der Studie 382 der Pediatric
AIDS Clinical Trials Group über VIRACEPT bei Kindern, wurden in der
Ausgabe vom 16. Dezember 1999 im New England Journal of Medicine
veröffentlicht. An der Studie PACTG 382 nahmen insgesamt 57 Kinder im
Alter von durchschnittlich 9 Jahren teil; fast alle (96%) wurden
bereits mit NAs behandelt, aber keines hatte bisher Erfahrungen mit
Proteasehemmern oder nicht-nukleosidischen
Reverse-Transkriptase-Hemmern.
In der Studie zeigte sich, dass die Kinder, die VIRACEPT plus
Efavirenz und einem oder mehreren NAs erhielten, ein schnelles
Absinken der HI-Virenlast bei einem geschätzten durchschnittlichen
Absinken nach 48 Wochen von mindestens 2,7 hoch10 Kopien/ml
aufwiesen.
Nach 48 Wochen zeigten 81% der Kinder, über die Daten zur
Verfügung standen, eine Suppression der HI-Virenlast auf Level
unterhalb der Quantifizierung (weniger als 400 Kopien/ml) - das
entspricht 61% der Kinder, die unter Verwendung einer stringenten
Intent-to-treat-Analyse eine HIV-Suppression unterhalb der
Nachweisgrenze aufwiesen.
Bei einer erneuten Analyse dieser Ergebnisse unter Verwendung
eines ultrasensitiven Nachweises der Virenlast zeigten 70% der Kinder
eine HI-Virenlast unter 50 Kopien/ml (53% bei
Intent-to-treat-Analyse). Die Anzahl der CD4-Zellen stieg ebenfalls
deutlich in den 48 Wochen der Behandlung (p=<0,001) bei einem
durchschnittlichen Anstieg von 74 Zellen/mm3 nach 48 Wochen.
Die durchschnittlichen Ausgangswerte der CD4-Zellenanzahl und der
Virenlast lagen bei 699 Zellen/mm3 bzw. 4,0 hoch10 Kopien/ml. Die
Kinder wurden mit VIRACEPT 20-30 mg/kg dreimal täglich in Kombination
mit dem Wirkstoff Efavirenz (durchschnittliche Dosis 12 mg/kg einmal
täglich) und einem oder mehreren Nukleosidanaloga behandelt. Die
Dosierungen von VIRACEPT und Efavirenz wurden auf der Basis der
tatsächlich im Blut erreichten Konzentrationen der Wirkstoffe
festgelegt.
Die Behandlung mit VIRACEPT plus Efavirenz und einem oder mehreren
NAs wurde allgemein wohl gut vertragen.
Roche, mit Hauptsitz im schweizerischen Basel, ist eine der
weltweit führenden, forschungsorientierten Healthcare-Gruppen auf den
Gebieten der Pharmazeutika, Diagnostik, Vitamine sowie Duft- und
Geschmacksstoffe. Die Produkte und Services von Roche dienen der
Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten und verbessern so
das Wohlbefinden und die Lebensqualität der Menschen. Die Entwicklung
des weltweit ersten Proteasehemmers, der Gold-Standard
Diagnostiktechnologie PCR und die Arbeit an der Entwicklung von
Fusionshemmern mit Trimeris haben bereits gezeigt, dass Roche das
Gesundheitswesen erneuert.
Für weitere Informationen über das Portofolio der
HIV/AIDS-Produkte von F. Hoffmann - La Roche Ltd besuchen Sie bitte
die Website von Roche auf http://www.roche-hiv.com.

Rückfragen bitte an:

Lisa Nilsen, Tel. +44-207-413-3052

Original content of: Roche Pharma AG, transmitted by news aktuell

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