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Studie zeigt: eine Viramune-basierte antiretrovirale Behandlung bewirkt ein verbessertes Lipoprotein-Profil

Ingelheim (ots-PRNewswire) -

Erste Ergebnisse der Stoffwechsel-
und Lipodystrophie-Substudie zur so genannten 'Atlantischen Studie'
deuten darauf hin, dass Patienten, deren Anti-HIV-Medikamente
Viramune (Nevirapine), ddI und d4T enthielten, in den 24 Wochen nach
der Behandlung ein verbessertes Lipoprotein-Profil aufwiesen. Dies
wurde bei Patienten, die Indinavir oder 3TC plus ddI und d4T bekamen,
nicht beobachtet.
Viramune ist ein 'non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor'
(NNRTI), der in Kombination mit anderen antiretroviralen Mitteln bei
der Behandlung von HIV-1-Infektionen eingesetzt wird.
Diese Ergebnisse sind vorläufig und müssen in weiteren
Untersuchungen bestätigt werden. Dennoch sind sie von besonderem
Interesse, da einige Daten auf eine mögliche Verbindung zwischen
einer Behandlung mit einem Anti-HIV-Proteasen-Hemmer und einer
verfrühten Erkrankung der Herzkranzgefäße sowie Arteriosklerose der
Halsschlagader bei HIV-Positiven hinweisen. (1, 2)
"Das Risiko einer Arterienverkalkung durch die Behandlung mit
einem Proteasen-Hemmer bleibt unklar. Abgesehen von der Behandlung
kann die Verkalkung durch viele Faktoren ausgelöst werden, zum
Beispiel durch Ernährung, mangelnde Bewegung, Rauchen oder vererbte
Anlagen. Dennoch werden Mittel, die Proteasen-Hemmer enthalten, mit
erhöhtem LDL-Cholesterin und Triglyzerin in Verbindung gebracht. Dies
kann wiederum ein erhöhtes Risiko für Gefäßverkalkung bedeuten",
sagen Peter Reiss und Dr. Marc van der Valk, beide vom Academic
Medical Center/International Antiviral Therapy Evaluation Centre in
Amsterdam. "Es ist noch nicht zu sagen, welchen Einfluss die
Ergebnisse mit Viramune auf die medizinische Praxis haben werden.
Aber wir freuen uns über die neuen Möglichkeiten und auf zusätzliche
Untersuchungen sowie die längerfristigen Ergebnisse dieser und
anderer Studien."
Dr. van der Valk präsentierte diese Ergebnisse bei der 8.
Konferenz zu Retroviren und opportunistischen Infektionen in Chicago.
Das Ziel der Substudie war es, potenzielle Differenzen des
Lipoprotein-Profils bei drei verschiedenen Behandlungsmethoden
aufzuzeigen. Zu diesem Zweck wurden 114 repräsentative Patienten aus
insgesamt 298 Teilnehmern an der 'Atlantischen Studie' untersucht.
Die drei Behandlungsmethoden waren d4T und ddI kombiniert mit
entweder Viramune (ein NNRTI), Indinavir (Proteasen-Hemmer) oder 3TC
(Nukleosid-Analogon).
Die Forscher stellten Lipoprotein-Profile aus Plasma-Proben her,
die zu Behandlungsbeginn, nach sechs und nach 24 Wochen Behandlung
genommen wurden. Nach 24 Wochen wiesen Patienten mit Viramune einen
Anstieg von 38% an HDL-Cholesterin (High Density-Lipoprotein oder
'gutes Cholesterin') auf, eine Verringerung des Verhältnisses von
Gesamt-Cholesterin und HDL sowie eine Zunahme der HDL-Größe. Zudem
wurde eine Zunahme bei Apo AI- und Lp AI-Werten beobachtet. Die
Zunahme des HDL-Cholesterins, von LpA1 und ApoA1 war deutlich größer
als bei den beiden anderen Testreihen. HDL-Partikelgröße und die
Konzentration von HDL-Cholesterin nahm nur mit Viramune deutlich zu.
Die Atlantische Studie
Die multizentrierte internationale Atlantische Studie ist die
erste, die Behandlungsmethoden der drei aktuell erhältlichen Klassen
von HIV/AIDS-Medikamenten vergleicht: NNRTIs, Proteasen-Hemmer und
Nukleosid-Analogon. Die Studie zeigt, dass Viramune plus zwei
Nukleosid-Analogon vergleichbare Ergebnisse bringt wie Indinavir plus
zwei Nukleosid-Analogon. Dies ist deshalb wichtig, weil die
Behandlung mit Proteasen-Hemmern bisher häufig als 'Standard' für
HIV/AIDS bezeichnet wurde, der allerdings die Einnahme vieler
Tabletten vonnöten macht. Zum Beispiel werden üblicherweise sechs
Kapseln Indinavir pro Tag eingenommen, während nur zwei Tabletten
Viramune notwendig sind.
Alle 298 Teilnehmer der Atlantischen Studie wurden 48 Wochen lang
analysiert. HIV RNA-Werte für die gesamte Studie wurden vor kurzem
auf der 13. Internationalen AIDS-Konferenz in Durban vorgestellt. (3)
Nach 48 Wochen wurde eine 'Behandlungsabsichts-Analyse'
durchgeführt, die alle Patienten einschloss, inklusive derer, die die
Behandlung zwischendurch aus toxikologischen oder anderen Gründen
abgebrochen hatten. Die Analyse ergab, dass der Prozentsatz
erfolgreich (nicht messbare HIV-Werte: unter 50/mL mittels Amplicor
Ultrasensitive Assay) behandelter Patienten bei Viramune 49% betrug,
bei Indinavir ebenfalls 49% und 40% bei 3TC. Bei der Analyse nur der
Patienten, die bis zum Schluss an der Studie teilgenommen hatten,
betrug der Prozentsatz nicht messbarer HIV-Werte 82% bei Viramune,
91% bei Indinavir und 67% bei 3TC. Die unterschiedlichen Prozentsätze
bei Viramune- bzw. Indinavir-Patienten sind statistisch nicht
signifikant.
Zu Beginn der Studie wurde sichergestellt, dass die drei
Patientengruppen in Bezug auf Geschlecht, Risikofaktor für
HIV-Infektion, Krankheitsfortschritt, CD4+-Zellzählung (mittlerer
Wert = 406 Zellen/mm(3)) und HIV RNA-Werte (mittlerer Wert = 4,3
log(10)) vergleichbar waren. Es gab keine Unterschiede bei
Behandlungsabbrüchen aus toxikologischen Gründen. Die Forscher wollen
die Patienten länger als 144 Wochen beobachten.
Viramune
Viramune ist das erste Medikament aus der NNRTI-Klasse der
Anti-HIV-Medikamente, welches zugelassen werden soll. Es wird in
Kombination mit anderen antiretroviralen Mitteln für die Behandlung
der HIV-1-Infektion eingesetzt. Diese Indikation basiert auf der
Analyse von Veränderungen in surrogaten Endpunkten, zum Beispiel der
Viren oder Veränderungen in CD4+-Werten. Viramune sollte immer in
Kombination mit anderen antiretroviralen Mitteln eingesetzt werden.
Die klinisch wichtigsten Nebenwirkungen von Viramune sind
Ausschlag (16%) und hepathitische Vorfälle. Andere beobachtete
Nebenwirkungen sind Fieber, Schwindel und Kopfschmerzen. Fälle von
hypersensitiven Reaktionen sind vorgekommen. Ernsthafte und
lebensbedrohliche Hautreaktionen und Leber-Vergiftungen, inklusive
tödlicher Fälle, sind bei Patienten aufgetreten, die mit Viramune
behandelt wurden.
Viramune ist ein Produkt, welches in den Labors von Boehringer
Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., entstanden ist, einem Mitglied der
Boehringer Ingelheim Unternehmensgruppe. Viramune wird weltweit von
Boehringer Ingelheim vermarktet. Boehringer Ingelheim hat vor kurzem
die weltweiten Marketing-Rechte an Tipranavir erworben, einem
investigativen Proteasen-Hemmer.
Mehr Informationen über Boehringer Ingelheim oder Viramune finden
Sie unter http://www.boehringer-ingelheim.com.
Mittwoch, 7. Februar 2001, Poster-Ausstellungshalle, 16.30 Uhr bis
18.30 Uhr (CST): M. van der Valk, et al: "Nevirapine containing
potent antiretroviral therapy results in an anti-atherogenic plasma
lipid profile: results from the Atlantic trial" (Abstrakt 654B).
* Antiretrovirale Mittel, auf die in dieser Pressemitteilung Bezug
genommen wird: d4T (Zerit, stavudine), ddI (Videx, didanosine),
Bristol-Myers Squibb; Indinavir (Crixivan), Merck & Co; 3TC (Epivir,
lamivudine), GlaxoSmithKline Inc.
Anmerkungen:
   1. Henry, K; Melroe, H; Huebsch, J; et al.: Severe premature
coronary artery disease with protease inhibitors. In: Lancet 1998;
351(9112).
2. Maggi, P; Serio, G; Epifani, G; et al.: Premature lesions of
the carotid vessels in HIV-1 infected patients treated with protease
inhibitors. In: AIDS 2000, 14: 123-8.
3. Squires, K: The Atlantic Study: a randomised, open-labelled
trial comparing two protease inhibitor (PI)-sparing anti-retroviral
strategies versus a standard PI-containing regimen, final 48 week
data. In: Programm und Auszüge aus der XIII. Internationalen AIDS
Konferenz, 9. bis 14. Juli 2000, Durban, Südafrika. Abstrakt
LbPeB7046.

Rückfragen bitte an:

Judith von Gordon, von CD Public Relations,
Tel: (06132) 773582, Fax: (06132) 776601,
E-Mail: gordon@ing.boehringer-ingelheim.com,
für Boehringer Ingelheim GmbH;
Maureen Byrne, Tel: (USA) 212-886-3312;
Peter George, Tel: (USA) 212-886-3491,
beide bei GCI Healthcare,
Fax: (USA) 212-886-3291,
für Boehringer Ingelheim GmbH

Website:
http://www.boehringer-ingelheim.com

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