All Stories
Follow
Subscribe to Dr. Kade/Besins Pharma GmbH

Dr. Kade/Besins Pharma GmbH

Erstes Testosteron-Gel - Androtop(R) Gel - in Deutschland zugelassen

Dachau (ots)

Mit der Zulassung eines Gels zur perkutanen
Substitution von Testosteron hat das Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte (BfArM) den Weg für eine Zubereitungsform
freigemacht, die es erlaubt, den natürlichen Rhythmus der
Testosteron-Produktion ideal zu imitieren. Das Präparat Androtop Gel
wird voraussichtlich ab Ende März von dem auf innovative
Hormontherapien spezialisierten Unternehmen
DR. KADE/BESINS Pharma GmbH, Berlin, auf den Markt kommen. Das
Testosteron-Gel steht in Tagesdosen von 25 bzw. 50 mg, praktisch
verpackt in Einzelbeuteln, zur Verfügung. Es ist einfach in der
Anwendung, individuell dosierbar und garantiert optimale Compliance.
Das Gel ist unter dem Namen AndrogelTM in den USA seit dem Sommer
2000 und in Frankreich seit Mai 2002 bereits erfolgreich auf dem
Markt.
Die Indikation zur Anwendung von Androtop(TM) Gel ist der
Testosteron-Mangel (Hypogonadismus) bei Männern. Dieser liegt vor,
wenn bei der morgendlichen Bestimmung von Testosteron wiederholt
erniedrigte Werte (Serumspiegel von unter 12 nmol/l) auffallen und
zusätzliche Beschwerden wie starkes Schwitzen, Schlafstörungen,
gedrückte Stimmung und Reizbarkeit vorliegen.
Die bisher verfügbaren Testosteron-Präparate sind mit Nachteilen
behaftet. So erzeugen Depotpräparate zur intramuskulären Injektion in
den Tagen nach der Gabe zu hohe Testosteron-Konzentrationen im Blut,
während diese dann in den Tagen vor der nächsten Spritze häufig auf
zu niedrige Werte absinken. Orale Präparate sind relativ unsicher,
was die Dosierung des Wirkstoffs betrifft: Sie müssen mehrmals
täglich eingenommen werden und die Resorption des Hormons ist
abhängig von der Nahrungsaufnahme. Hormonpflaster sind auffällig und
führen bei knapp der Hälfte der Patienten zu lokalen Hautreizungen
bis hin zur Blasenbildung und Kontaktdermatitis.
Das klare Gel als neue Testosteron-Zubereitungsform ist optimal
wirksam und sehr gut verträglich. Nach großflächiger Auftragung auf
die Oberarme und Schultern bzw. den Bauch trocknet es sehr schnell,
ohne Rückstände zu hinterlassen. Etwa 9 - 14 % der aufgetragenen
Testosteron-Menge gelangt in den Blutkreislauf. Damit können im
gesamten 24-Stunden-Intervall normale Testosteronspiegel aufgebaut
werden. Das Gel wurde in besonders umfangreichen Untersuchungen
klinisch geprüft. In einer Studie haben 227 Männer mit
Testosteron-Mangel entweder das Gel in unterschiedlichen Dosierungen
oder aber ein Testosteron-Pflaster (Androderm(TM)) über sechs Monate
angewandt. Bereits nach einem Monat konnten positive Wirkungen des
Gels festgestellt werden, die sich nach drei und sechs Monaten weiter
verstärkten. Mit der höheren Gel-Dosierung waren die Effekte auf
Symptome des Testosteronmangels ausgeprägter als bei Anwendung des
Pflasters. Das psychische Wohlbefinden stieg, die Sexualfunktion
besserte sich, Muskelmasse und Muskelkraft nahmen zu, die
Körperfettmasse wurde reduziert.
Vorteilhaft ist das Gel speziell bei der Behandlung von Männern,
die aufgrund chronischer Erkrankungen oder altersbedingt einen nur
teilweisen Testosteron-Mangel, ein partielles Androgendefizit,
aufweisen: Die Dosis ist einfach anzupassen und die Behandlung kann
jederzeit beendet werden.
Das innovative Präparat stammt aus der Forschung von BESINS
International, Frankreich. Das Unternehmen besitzt die europäische
Zulassung und ist weltweiter Hersteller des Gels. DR. KADE/BESINS -
ein Joint-Venture zwischen BESINS International und Dr. Kade
Deutschland - wird Androtop(R) Gel Ende März 2003 in Deutschland auf
den Markt bringen.
Abdruck kostenfrei, Belegexemplar erbeten!
Für Informationen wenden Sie sich bitte an:
Schuster Public Relations & Media Consulting
Sudetenlandstr. 3
85221 Dachau
Tel. 08131 / 511 834
Fax  08131 / 511 835
E-mail:  info@schuster-pr.de

Original content of: Dr. Kade/Besins Pharma GmbH, transmitted by news aktuell