Aktiia erhält als erstes manschettenloses Blutdruckmessgerät die FDA-Zulassung für rezeptfreie Nutzung
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Neuchâtel, Schweiz (ots)
Aktiia, Pionier auf dem Gebiet der optischen Blutdruckmessung, gab bekannt, die 510(k)-Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die manschettenlose Blutdruckmessung für den rezeptfreien Verkauf erhalten zu haben. Die innovativen Blutdruckmessgeräte von Aktiia sind bereits mit dem CE-Zeichen versehen und in Europa unter dem Markennamen Hilo erhältlich.
Mit über 130.000 Nutzern weltweit hat das Hilo Band die Wirkung der Aktiia-Technologie in der Praxis unter Beweis gestellt. Mit der FDA-Zulassung erhält Aktiia die Anerkennung einer der weltweit bedeutendsten Regulierungsbehörden und kommt seinem Ziel, das Hilo-Band als führendes Wearable für die manschettenlose Blutdruckmessung zu etablieren, somit einen entscheidenden Schritt näher.
"Dies ist nicht nur ein regulatorischer Erfolg, sondern der Beginn eines grundlegenden Umdenkens in der Bluthochdruckbehandlung", sagte Josep Sola, Mitbegründer und CTO von Aktiia. "Mit der OTC-Zulassung der FDA eliminieren wir die Barrieren, die die manschettenlose Blutdruckmessung für Millionen von Menschen unzugänglich gemacht haben."
"Dieser Meilenstein ist das Ergebnis von mehr als sieben Jahren unermüdlicher wissenschaftlicher, klinischer und technischer Bemühungen", sagte Mattia Bertschi, Mitbegründer von Aktiia. "Was vor zwanzig Jahren als Forschungsvision im Schweizer Forschungsinstitut CSEM begann, ist heute die weltweit erste manschettenlose, von der FDA zugelassene, frei verkäufliche Lösung für die Blutdruckmessung - und wir stehen erst am Anfang."
Diese behördliche Zulassung folgt auf eine überzeichnete Serie-B-Investment-Runde von über 42 Millionen US-Dollar, die Anfang des Jahres von Earlybird Venture Capital und Wellington Partners durchgeführt wurde.
"Die FDA-Zulassung von Aktiia stellt einen Durchbruch für medizinische Wearables dar", sagte Dr. Christoph Massner, Principal bei Earlybird und Board Director von Aktiia. "Wir haben das Team unterstützt, weil es eine kühne Vision mit wissenschaftlicher Disziplin kombiniert; und heute haben sie geliefert, was niemand sonst noch niemand konnte. Das Hilo Band ist in der Lage, die Art und Weise, wie wir die kardiovaskuläre Gesundheit in großem Maßstab verstehen und managen, weltweit zu verändern."
"Mit der FDA-Zulassung haben Nutzer die Sicherheit, ein aufwändig geprüftes und sicheres Gerät zu verwenden, das im Rahmen seines vorgesehenen Nutzens guten Gewissens eingesetzt werden kann. Hierbei soll es die klinische Blutdruckmessung vom Arzt - entweder vor Ort und/oder ambulant - durch eine langfristige Eigenmessung ergänzen. Die Blutdrucktherapie erhält somit ein weiteres Instrument, das unsere diagnostischen und therapeutischen Möglichkeiten erweitert und dazu beitragen kann, die Versorgung unserer Patientinnen und Patienten zu verbessern", kommentiert Arzt und Wissenschaftler Dr. Tomas L. Bothe, M.D. Ph.D, Charité Berlin.
Das Hilo Band ist weit mehr als nur ein weiteres Wearable: Als erster Blutdruckbegleiter seiner Art markiert es einen echten Durchbruch in der kardiovaskulären Gesundheit, vergleichbar mit dem Einfluss, den das iPhone einst auf die Mobiltechnologie hatte. Mit seinem schlanken, leichten und besonders komfortablen Design ebnet das Hilo Band den Weg für eine neue Generation medizinischer Wearables, die es Menschen ermöglichen, ihren Blutdruck jederzeit und überall im Alltag zu überwachen. Dieser Meilenstein bestätigt Aktiias führende Rolle in der manschettenlosen Blutdruckmessung und setzt neue Standards für eine moderne, kontinuierliche Herz-Kreislauf-Versorgung.
Über Aktiia
Aktiia wurde 2018 gegründet und revolutioniert die Methoden der Blutdrucksmessung . Durch die Nutzung eines der weltweit größten Datensätze an optischen Signalen bietet das Produkt zur manschettenlosen Überwachung (im Handel als Hilo Band bekannt) klinisch aussagekräftige Erkenntnisse für Einzelpersonen und medizinisches Fachpersonal und macht die Blutdrucküberwachung zugänglicher und unkomplizierter als je zuvor.
Mit Milliarden von optischen Signalen und Hunderten von Millionen von Blutdruckmesswerten, die von mehr als 130.000 Anwendern gesammelt wurden, hat Aktiia eine robuste und skalierbare Lösung entwickelt, um eines der weltweit dringendsten Gesundheitsprobleme anzugehen. Bluthochdruck betrifft mehr als 1,3 Milliarden Menschen weltweit und ist nach wie vor der größte Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Dennoch werden die meisten Fälle nicht diagnostiziert oder nur unzureichend behandelt. Aktiia ermöglicht eine nahtlose und benutzerfreundliche Überwachung zu Hause und ist damit in der Lage, die Art und Weise, wie Bluthochdruck weltweit erkannt und behandelt wird, zu revolutionieren.
Die Innovation von Aktiia wird von einem multidisziplinären Team mit fundierten Kenntnissen in biomedizinischer Signalverarbeitung und maschinellem Lernen unterstützt und durch mehr als 120 von Experten begutachtete Publikationen und über 35 Patente untermauert. Das Unternehmen mit Hauptsitz in der Schweiz expandiert international, um eine zugängliche, manschettenlose Blutdruckmessung zum neuen Standard in der häuslichen Behandlung von Bluthochdruck zu machen.
Hinweis: Das Hilo Band muss mit einer Manschette kalibriert werden, die beim Kauf mitgeliefert wird.
Das Hilo-System selbst ist nicht dazu gedacht, Diagnosen zu stellen. Die Daten sollten immer in Absprache mit medizinischem Fachpersonal verwendet werden.
Pressekontakt:
PIABO PR GmbH
Barbara Albrecht
barbara.albrecht@piabo.net
Elena Spyropoulou-Schäfer
elena.spyrop@piabo.net
hilo@piabo.net
Original content of: Hilo, transmitted by news aktuell